¿Qué es FSMA y Los Retos de su Implementación?
VI. Retos de la Implementación de FSMA
II. Reglamentos Fundamentales para Implementar FSMA
I. ¿Qué es FSMA ?
III. HACCP vs HARPC
V. Sistema de Gestión Documental / Automatización
IV. Vigencia y Excepciones
Contenidos Temáticos
FSMA Framework for Food Safety
Human Food
Produce Safety
Imports
*Foreign Supplier Verification *Accredited Third Party Certification
Animal Food
•Producir alimentos inocuos es el ticket para ingresar el mercado internacional.
•Cumplir con requisitos de inocuidad evitan bloqueos económicos y ayuda a no realizar Recall.
•Si se cumplen con requisitos de Inocuidad, en un tiempo relativamente corto, los aranceles y demás barreras de orden comercial desaparecerán y los aspectos sanitarios y de inocuidad alimentaria serán de importancia crucial.
•Asegurar que el consumo de los alimentos no sea nocivo para la salud humana se torna en un requisito de acceso a los mercados internacionales y en una garantía sanitaria para los productos importados destinados al consumo local.
Inocuidad y el Comercio Internacional
Las cifras de ETAs son significativas en USA Aprox. 48 millones, 1 de Cada 6 se enferman anualmente 128,000 son hospitalizados y 3,000 fallecen.
I. Qué es FSMA ?
Datos importantes del crecimiento comercial, decomisos y ETA’s por lo cual USA toma la decisión de la FSMA
Información reportada por la Oficina de Programas Internacionales: Promoción y Protección de la Salud Pública de la FDA y de USDA
FSMA
I. Qué es FSMA ?
FSMA
Ley de Modernización de la Inocuidad
A limentaria
I. Qué es FSMA ?
http://www.petfoodindustry.com/articles/5411-things-you-need-to-know-about-fsma-pet-food-safety-rule?v=preview https://safefood360.com/2016/02/fsma-checklists-available-in-safefood-360/
Qué es la nueva Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria?
Food Safety Modernization Act FSMA.
Es la reforma más trascendente que se ha hecho en los últimos 70 años al sistema de inocuidad de alimentos en Estados Unidos.
Tiene como objetivo mejorar y fortalecer los esquemas de protección a la salud pública, para garantizar el suministro seguro de alimentos desde el punto de vista sanitario ¿En qué consiste el FSMA?
FSMA incluye 7 nuevos reglamentos enfocados a la prevención y a la reacción ante posibles problemas en la inocuidad alimentaria, estos aplican tanto a empresas ubicadas en los USA como a las extranjeras. Por esta razón, las compañías colombianas que exportan a ese mercado deben informarse y prepararse para cumplir los nuevos requisitos que serán implementados y vigilados por FDA .
FSMA
HACCP- HARPC
Buenas Prácticas de Manufactura Actuales cGMPs
CODEX ALIMENTARIUS
FSMA
BASE NORMATIVA
“La normativa mantiene la misma base, pero se hace énfasis en el sustento científico para establecer los controles asociados a la producción de alimentos, nuevo enfoque de controles preventivos basados en el riesgo”
Buenas Prácticas de Manufactura Actuales cGMPs por FDA
Se requiere que la gerencia garantice que todos los empleados que manufacturan, procesan, empacan o manipulan alimentos estén calificados para desempeñar las tareas asignadas.
Experiencia necesaria para la manufactura, procesamiento, empaque o mantenimiento de alimentos limpios e inocuos.
Las personas deben recibir capacitación en los 5 principios de higiene de alimentos e inocuidad de alimentos, que incluye la importancia de la salud e higiene de los empleados Las cGMPs cubren el contacto cruzados con alérgenos, está ahora explícita en el texto regulatorio.
Controles preventivos de alimentos de consumo animal.
Sec 103
Acreditación de Terceros.
Sec 307
Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y manejo de frutas y hortalizas frescas.
Sec 105
Defensa de los Alimentos
Sec 106
Transporte Sanitario de Alimentos para Humanos y Animales.
Sec 111
Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) de Alimentos.
Sec 301
Controles Preventivos de alimentos para consumo humano.
Sec 103
Imagen tomada de: http://bagginis.blogspot.com.co/2015/09/sistema-harpc-e-introduccion-la-norma.html
II. Reglamentos Fundamentales para Implementar FSMA
III. HACCP vs HARPC
HACCP HARPC
Diferencias entre HACCP y HARPC
Según la clasificación de alimentos para consumo humano de acuerdo con el riesgo en salud pública
Individuo Calificado en Controles Preventivos
Conformar Equipo
Descripción del Producto
Descripción del USO del Producto
Diagrama de Flujo
Verificación In Situ
III. HACCP vs HARPC
HACCP HARPC
Diferencias entre HACCP y HARPC
Peligro Radiológico como un peligro potencial
Controles preventivos basados en riesgo y en ciencia
III. HACCP vs HARPC
HARPC
Registros. Incluyendo el Análisis de Peligros, así como registros de los controles preventivos, actividades de vigilancia (monitoreo), acciones correctivas y verificación (incluyendo validación).
Análisis de Peligros. Identificar y evaluar peligros conocidos y razonablemente probables de acuerdo al tipo de alimento y proceso.
Controles preventivos. Que permitan asegurar que los peligros identificados que son razonablemente probables de ocurrir pueden ser minimizados o prevenidos de forma significativa.
Monitoreo. Que permita asegurar que se llevan los controles preventivos tal como se establecieron y se generan registros.
Corrección y Acciones correctivas. Acciones inmediatas o que deben realizarse si no se tuvo el control o este no es efectivo lo cual implicaría una reevaluación y modificación del Sistema.
Verificación. Que permita asegurar que los controles se llevan a cabo de forma consistente. Incluye el concepto de Validación de que los controles preventivos son efectivos para los peligros identificados.
III. HACCP vs HARPC
HACCP
Hazard Analysis Critical Control Points
HARPC
Hazard Analysis Risk-Based Preventive Controls
Reconocimiento
Global (Codex Alimentarius / NACMCF).
Desarrollado por Pillsbury Co., el Ejército de los Estados Unidos y NASA ( 1959)
Estados Unidos de América Desarrollado por la FDA e incorporado a FSMA (2012)
Identificación Biológicos, Químicos y Físicos.
Adiciona los peligros radiológicos y adulteraciones motivadas económicamente (EMA) Actualización Cada vez que se identifique un nuevo peligro a ser controlado Cada 3 años Requerimientos Especiales Equipo Interdisciplinar Persona Calificada* FDA y la Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA)
III. HACCP vs HARPC
Excepciones
Jugos y Pulpas 21 CFR 120
Mariscos y Pescados 21 CFR 123
Productos enlatados de baja acidez 21 CFR 113
Suplementos dietéticos 21 CFR 111 Estándares de frutas y vegetales Sección 419 de la FDCA. Bebidas Alcohólicas
Instalaciones dedicadas solamente a almacenar alimentos empacados no expuestos al ambiente, 21 CFR 117.7
IV. Vigencia y Excepciones
Suplemento Propuesto Agua Reglamento Final Muy pequeñas Pequeñas Otras Empresas
IV. Vigencia y Excepciones
Reglamento 2014
Dic/15 2015
201620172018201920202021
30 Ago31 Oct Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y manejo de frutas y hortalizas frescas.
Controles Preventivos de alimentos para consumo humano y animal.
Programas de verificación de proveedores extranjeros - FSVP
Reglamento Final Muy pequeñas Otras Empresas Pequeñas
IV. Vigencia y Excepciones
Reglamento 2015
31.Oct 2016
201720182019
31 Mar31 May Adulteración Intencional Transporte Sanitario de Alimentos para Humanos y Animales.
Acreditación de Terceros 26-Ene
La Gestión Documental
“ Es el conjunto de tecnologías, normas y técnicas que permiten a la empresa administrar su flujo de documentos a lo largo de el ciclo de vida del mismo, ya sea bien mediante técnicas manuales o aplicando tecnologías que permiten alcanzar cotas más altas de rendimiento, funcionalidad y eficiencia.”
PR -12 Programa Almacenamiento y Distribución
PR-01 Programa de Agua Potable
PR -07 Programa de Limpieza y Desinfección
PR -09 Programa de Manejo de Residuos Sólidos
PR -10 Programa de Manejo de Residuos Líquidos y Peligrosos
PR -08 Programa de Control Integrado de Plagas
PR -06 Programa de Trazabilidad
PR -11 Plan de Muestreo
PR -02 Programa de Mantenimiento de Maquinaria, Equipos e Instalaciones
PR -03 Programa de Calibración
PR -04 Programa de Capacitación
PR -05 Programa de Control y Certificación de Proveedores
Sistema de Gestión Documental - Buenas Prácticas de Manufactura
Plan de Saneamiento Programas Prerrequisito Programas Prerrequisito Manual de BPM
M-01 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
P-05 Procedimiento de retiro de productos
Procedimientos
PR -13 Programa de Servicios de Apoyo
P-01 Procedimiento de Control de Documentos
P-02 Procedimiento de Control de Registros
P -04 Procedimiento Control de Alérgenos
P -03 Procedimiento Recall
V. Sistema de Gestión Documental /Automatización
Diagrama de Flujo
Control de Alérgenos
Control de material Extraño
Plan de Recall
Protección del Alimento
Planos de la Empresa
Monitoreo Correcciones y acciones correctivas
Control de Alérgenos
Control de Producto No Conforme
Control de Acciones Correctivas y preventivas
Sistema de Gestión Documental – HACCP- HARPC
Procedimientos
Formatos y Registros Plan HACCP y
HARPC
Manual de Inocuidad
Manual de Funciones
PPRs
Verificaciones
Análisis de peligros
Procedimiento de Control de Documentos y Registros Registros en Proceso
Perfil sanitario
Procedimiento de Acciones Preventivas y Correctivas
Procedimiento de Producto No Conforme
Plan HACCP
Ruta De Trazabilidad y Plan de Retiro
Medidas de control Preventivas
Control de Material Extraño
Auditorias Internas
Consecuencias del Incumplimiento de FSMA?
Retiro obligatorio – La FDA tiene asignada una autoridad para retiro obligatorio para todos los productos alimenticio
Si los productos importados están en violación de la ley, la FDA tendrá ahora una mayor flexibilidad en su capacidad de bloquear la entrada a Estados Unidos.
Suspensión del registro - El registro de un establecimiento.
Resistencia al Cambio
Planeación Estratégica de la Organización
Falta de Apoyo de los Sectores
Globalización de los Mercados
Falta de Recursos
Falta de Experiencia Técnica
VI. Retos de la Implementación de FSMA?
Claudia Lucia Velásquez Ardila. – Bacterióloga UJ
Especialista en Gerencia de Sistemas de Gestión de Calidad con amplia experiencia en desarrollo, implementación y puesta en marcha de BPF, BPM, HACCP, ISO 22000, GFSI, IFS. Gerente de Bianálisis, empresa que apoya a las industrias en el cumplimiento de la normatividad legal vigente y logro de estándares de calidad integral, facilitando el alcanzar altos estándares de inocuidad, soporta a la industria en el control y certificación de proveedores marca propia
Veinte cinco años de trabajo profesional en desarrollo de consultoría empresarial, para Implementación, puesta en marcha, verificación y sostenimiento en Sistemas de Gestión de Calidad, Capacitadora en Cultura de Calidad, Humanización para la calidad, Planeación estratégica y proyecto de vida basada en principios y valores. Con capacidad de manejo de personal, planeación, implementación y desarrollo de estrategias comerciales, con capacidad para establecer excelentes relaciones interpersonales y actitud de servicio.
Auditor Líder en Sistemas de Inocuidad alimentaria, certificado por COTECNAS: Training provider examiner Certification Scheme(TPECS) FS Food Safety, Managements Systems, Auditing management Systems. AU, Leading management Systems Audit Teams
Yurany Pineda Molina - Ingeniera de Alimentos.
Ingeniera de Alimentos de la Universidad Jorge Tadeo Lozano, Aspirante a M.Sc Ingeniería de Procesos y Sistemas Industriales, Especialista en Gerencia Integral de la Calidad, con amplia experiencia en planear, dirigir e implementar implementación de sistemas de calidad basados en las normas BPM/GMP, HACCP, ISO 9001, 14001 y OHSAS, capacitada en temas relacionados con el diseño e implementación de sistemas de gestión de inocuidad alimentaria bajo el esquema de certificación ISO 22000:2005, FSSC 22000 y del Sistema HACCP.
Conferencista internacional, Consultor en el área de Calidad y docente catedrática en normas de BPM, HACCP e ISO 22000 para empresas de alimentos, en los programas de formación empresarial y Plan Tutor de la Cámara de Comercio de Bogotá, certificada como Auditor Líder en Sistemas de Inocuidad alimentaria, Training provider examiner Certification Scheme(TPECS) FS Food Safety, Managements Systems, Auditing management Systems. AU ,Leading management Systems Audit Teams.
¡Gracias!
www.aglaiaconsultores.com cvelasquez@aglaiaconsultores.com Móvil (57) 310 558 14 06 ypineda@aglaiaconsultores.com Móvil (57) 311 475 68 64 www.gopaperless.today/es paola.osorio@gopaperless.today Móvil (57) 310 247 08 09
Móvil (57) 315 571 12 66
