Nuevas Reglas para Exportar Cosméticos a Estados Unidos: ¡Prepárese!

Si su empresa busca ingresar al mercado estadounidense con productos cosméticos o de venta libre (OTC), es fundamental que se prepare para cumplir con las nuevas exigencias de la FDA. Con la reciente Ley Mocra, ahora es obligatorio el registro de instalaciones y productos, además del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Las etiquetas deben estar en inglés (o español en Puerto Rico), los ingredientes deben estar aprobados en la base de datos de la FDA, y cualquier afirmación sobre beneficios del producto debe cumplir con las normativas vigentes. Si su producto declara propiedades terapéuticas o medicinales, como la eliminación de caspa o la protección contra los rayos UV, será considerado un medicamento de venta libre (OTC, Over-The-Counter), lo que implica registros adicionales y el cumplimiento de regulaciones específicas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration). Además, los productos de limpieza con propiedades antibacterianas están regulados por la Agencia de Protección Ambiental (EPA, Environmental Protection Agency) y la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor (CPSC, Consumer Product Safety Commission), lo que puede afectar su comercialización en Estados Unidos.

Si su empresa trabaja con cosméticos orgánicos, debe saber que la FDA no regula estas afirmaciones, pero sí el USDA.

Desde enero de 2025, la FDA ha implementado nuevas tasas de registro para empresas y productos OTC, por lo que es clave actuar con anticipación. No permita que la falta de cumplimiento retrase sus exportaciones. Asegure el éxito de su negocio en Estados Unidos cumpliendo con todas las regulaciones desde hoy.