RECOMENDACIONES PARA EXPORTAR COSMÉTICOS A LA UNIÓN EUROPEA |

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Supervisión y coordinación

Pro g rama d e Calidad para e l Se c to r Co s mé tico s – Safe + Juan Pablo Díaz-Castillo Ge re nte d e Pro ye c to y Ofic ial As o c iad o d e De s arro llo Ind us trial d e l De partame nto d e Co me rc io , Inve rs ió n e Inno vac ió n d e la ONUDI Jairo Andrés Villamil Co o rd inad o r Té c nico Nac io nal Helen Jhoana M ier Giraldo Es p e c ialis ta d e l Se c to r Co s mé tico s e Ing re d ie nte s Naturale s

Revisión y edición

Helen Jhoana M ier Giraldo

Es p e c ialis ta d e l Se c to r Co s mé tico s e Ing re d ie nte s Naturale s , ONUDI

Investigación y escritura

Helen Jhoana M ier Giraldo

Es p e c ialis ta d e l Se c to r Co s mé tico s e Ing re d ie nte s Naturale s , ONUDI Claudia Lucía Camargo Gómez Co ns ulto r ONUDI Ruth Angélica Lizarazo Pedraza Co ns ulto r ONUDI

Diseño y diagramación

Ag e nc ia Ce ntral www.agenciacentral.co Imp re s o e n Bo g o tá, Co lo mb ia, 2 0 16 ISBN: 9 7 8 - 9 5 8 - 5 9 3 1 1 - 3 - 8

Org anizac ió n d e las Nac io ne s Unidas para e l De s arro llo Ind us trial – ONUDI www.safeplus.com.co ProColombia www.procolombia.co

1. Identifique oportunidades de mercado

2. Revise si su producto es un cosmético según la regulación europea

3. Conozca la regulación de productos cosméticos en UE

4. Designe una "persona responsable"

5. Revise los ingredientes y formulación de su producto

6. Verifique los soportes de seguridad de su producto

7. Prepare el expediente de información del producto

8. Etiquete su producto de acuerdo a las reglas

9. Revise las proclamas de su producto

10. Notifique su producto a las autoridades

11. Estudio de caso: producto dental (cosmético o dispositivo médico)

12. Revise otras regulaciones, normas y recomendaciones aplicables

13. Conozca algunas alternativas de transporte

14. Incremente su potencial a través de normas de calidad voluntarias

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Agradecimientos

Esta guía de Recomendaciones para exportar productos cosméticos a Europa se ha desarrollado en el marco del Programa de Calidad para el Sector Cosméticos Safe+. Este es un programa de cooperación internacional de asistencia técnica, que busca que los productos cosméticos colombianos puedan superar las barreras técnicas de acceso a mercados internacionales.

El presente documento estuvo bajo la dirección del equipo implementador del proyecto en ONUDI, liderado por Juan Pablo Díaz฀Castillo, Gerente de Proyecto y Oficial Asociado de Desarrollo Industrial del Departamento de Comercio, Inversión e Innovación; Jairo Andrés Villamil, Coordinador Técnico Nacional del Programa Safe+ y Helen Jhoana Mier Giraldo, Especialista del Sector Cosméticos e Ingredientes Naturales. El desarrollo del estudio fue llevado a cabo por Helen Jhoana Mier Giraldo, Especialista del Sector Cosméticos e Ingredientes Naturales; Claudia Lucía Camargo Gómez y Ruth Angélica Lizarazo Pedraza, consultoras de Onudi.

Las secciones de oportunidades de mercado y de alternativas de transporte fueron desarrolladas por el equipo de Gerencia de Información Comercial de ProColombia, liderado por Marcela Granados Galvis, Subdirectora Gerencia de Información Comercial.

En nombre de todo el equipo se extiende un especial agradecimiento a ProColombia, a Adriana Milena Peñarredonda, Profesional de la Gerencia de Exportaciones Manufacturas e Insumos; Janeth Siabato, Analista Sénior Logística de la Gerencia de Información Comercial y a Henry Amezquita, Asesor Sénior de la Dirección de Cooperación y Convenios, por su gestión y apoyo. Asimismo, a Sonia Sarmiento, Profesional de Normalización de ICONTEC, quien contribuyó con valiosa información técnica para la sección de normas voluntarias.

También expresamos nuestro agradecimiento a Annelie Struessmann, Directora Regulatoria de CONUSBAT y a su equipo de trabajo: Andrea Conrads-Wendtland, Erin Briscoe, Beate Eberhard por su aporte en el estudio “International governmental, private and organizational standards for cosmetic products and ingredients”, desarrollado para ONUDI. Finalmente a todo el equipo de Safe+, en especial a Fanny Hernandez y a Jazmine Pattany por sus contribuciones como practicantes del programa.

Introducción

El sector cosmético es uno de los sectores estratégicos en Colombia y ha sido priorizado por el Gobierno Nacional para que sea reconocido en el año 2032 como líder americano en producción y exportación de productos cosméticos con base en ingredientes naturales.

Para ello, se hace necesario fortalecer la competitividad en cuanto a las capacidades técnicas y de calidad del sector, es por esto que se crea el Programa de Calidad para el Sector Cosméticos Safe+, con apoyo de la Secretaría de Estado para Asuntos Económicos del Gobierno de Suiza (SECO), el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo (MINCIT) y el Programa de Transformación Productiva (PTP), bajo la ejecución y liderazgo técnico de la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI). Este programa de cooperación internacional busca reducir las barreras técnicas y de calidad de empresas del sector para que puedan ingresar de una manera competitiva y eficaz a los mercados internacionales.

De acuerdo con las estadísticas de la Asociación de cosméticos de Europa, más de 5 millones de artículos de higiene personal y cosméticos se venden anualmente en el continente europeo, es por esto que se ha convertido en uno de los mercados objetivo para la exportación de productos cosméticos colombianos con ingredientes naturales.

El presente documento ha sido elaborado en conjunto con ProColombia donde se puede encontrar un análisis de mercado del sector cosmético europeo, asimismo, recomendaciones para exportación de productos cosméticos en cuanto a los requisitos sanitarios de producto, normas de calidad voluntarias y comercio exterior.

El marco regulatorio de cosméticos en la Unión Europea es un referente a nivel mundial debido a su alto estándar de requerimientos sanitarios y de calidad exigidos para la comercialización de productos. Siendo la regulación parte de un proceso dinámico, resulta esencial que los empresarios revisen de manera constante y previa sus exportaciones, la normativa vigente, pues esta puede ser sujeta a cambios y/o actualizaciones.

La información en este documento es de carácter referencial. Está sujeta a cambios sin previo aviso por parte de las autoridades sanitarias, y las

entidades implicadas en los procesos logísticos de comercio internacional. Por lo tanto, ONUDI y ProColombia se excluyen de cualquier obligación

contenida en este documento. De igual forma, la mención de nombres de empresas no suponen recomendación alguna por parte de las entidades.

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Caracterización del mercado

Situación del mercado

En té rmino s g e ne rale s , lo s p ro nó s tico s para e l p e rio d o co mp re nd id o e ntre 2 0 15 y 2 0 2 0 p re vé n un c re c imie nto s ig nificativo e n las cate g o rías d e d es o d o rante s , p ro d uc to s p re mium, co s mé tico s , p ro d uc to s d e c uidad o p e rs o nal para ho mb re s y p ro d ucto s para e l b año .

Aunq ue e l me rcad o e uro p e o e s d ive rs o , s e han id e ntificad o alg unas carac te rís ticas q ue d e fine n e l co mp o rtamie nto y las te nd e nc ias d e cons umo e n vario s d e lo s país e s

Identique oportunidades de mercado

La calidad e s un fac to r fundame ntal e n e l co ns umo d e la p o b lac ió n.

Lo s co s mé tico s e s tán e n co ns tante e vo luc ió n, camb iand o co ns tante me nte e l p e rfil d e l co ns umid o r, q ue e s cada ve z más jo ve n, y q ue d e s e a co ns tante inno vac ió n e n lo s p ro d uc to s s in q ue s e afe c te n lo s p re c io s .

Dada la cantidad d e e mp re s as q ue lanzan nume ro s o s p ro d uc to s s imilare s , la fo rma más fác il d e co me rc ializar co ns is te e n s up e rme rcad o s e hip e rme rcad o s . Sin e mb arg o , las ve ntas e n líne a s e han vue lto cada ve z más p o pulare s d e ntro d e la p o b lac ió n.De b id o a las nue vas te nd e nc ias e n s alud y b ie ne s tar, s e ha inc re me ntad o e l inte ré s e n la calidad d e lo s p ro d uc to s , la fo rma e n q ue s e p re paran y s us ing re d ie nte s . Po r e s to , co n e l fin d e mante ne rs e a la vang uard ia d e l me rcad o , mucho s p ro d uc to re s tie nd e n a e nfo car s us p ro d uc to s hac ia un e nto rno más ve rd e , atraye nd o a un nicho d e me rcad o co n ing re s o s más alto s .

Lo s me d io s d e co municac ió n han ince ntivad o las ve ntas d e lo s p ro d uc to s , tanto e n g rand e s s up e rfic ie s co mo tie ndas , s up e rme rcad o s , e hip e rme rcad o s , as í co mo e n me d io s no co nve nc io nale s co mo e l inte rne t.

Muchas empresas están dentro del mercado compitiendo por precios pero bajo productos similares, o están apuntándole a nichos de mercado más especializados, los cuales tienden a ser cada vez mayores y con mayor disposición a pagar.

De ntro d e lo s p aís e s e uro p e o s analizad o s e s tán Alemania, Es p aña, Franc ia y Re ino Unid o .

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Principales proveedores

| En 2 0 15 e l p rinc ipal p ro ve e d o r d e p ro d uc to s d e l s ec to r d e co s mé tico s y p ro d uc to s d e as e o para la Unió n Euro p e a fue Es tado s Unid o s , co n una partic ipac ió n d e l 6 ,5 % s o b re e l to tal, s e g uid o p o r Suiza (2 ,6 % ) y China (2 ,3 % ). Co lo mb ia s e ub ica co mo e l d e s tino imp o rtad o r núme ro 43 d e la Unió n Euro p e a.

2011

2012

2013

2014

2015

Balanza comercial (USD$ millones)

Balanza co me rc ial Imp o rtac io ne s Exp o rtac io ne s 6 6 ,6 6 4

6 3,770

6 9 ,6 12

72 ,136

6 3,58 7

4 6 ,8 2 7

4 4 ,6 2 4

4 8 ,6 6 2

50 ,76 3

4 6 ,130

19 ,8 38

19 ,14 6

2 0 ,9 50

21,372

17, 4 5 6

Fuente:

Trad emap

País Valo r imp o rtad o (USD$ mile s ) Partic ipac ió n%

Es tad o s Unid o s d e Amé ric a

3'011 361 6,5%

Suiza

1'191 638 2,6%

China

1'052 438 2,3%

Turq uía

314 947 0,7%

Is rae l

197 1540,4%

Otro s

40'362 8 60 87,5%

Fuente:

Trad emap

Principales productos importados | En 2 0 15 lo s p rinc ipale s p ro d uc to s imp o rtad o s p o r la Unió n Euro p e a d e l s e c to r d e co s mé tico s y p ro d uc to s d e as e o fue ro n las p re parac io ne s d e b e lle za, maq uillaje y para e l c uidad o d e la p ie l, alcanzand o imp o rtac io ne s p o r valo r d e USD 8 725 millo ne s ; s e g uid o d e p e rfume s y ag uas d e to cad o r (USD 6 8 15,1 millo ne s ) y p re parac ione s te ns o ac tivas , p re parac io ne s para lavar (USD 6 738 ,1 millo ne s ).

19%

15%

41%

Pre parac io ne s te ns o ac tivas , p re parac io ne s para lavar Pro d uc to s y p re parac io ne s te ns o ac tivas para e l lavad o d e la p ie l Pre parac io ne s cap ilare sOtro s Pre parac io ne s d e b e lle za, maq uillaje y para e l c uidad o d e la p ie l Pe rfume s y ag uas d e to cad o r

Composición de las importaciones de la Unión Europea de cosméticos y productos de aseo 2015 (%)

Fuente:

Trad emap

Comercio exterior

Durante e l p e rio d o co mp re nd id o e ntre 2 0 11 y 2 0 15, la b alanza co me rc ial d e l s e c to r co s mé tico s y artíc ulo s d e as e o e n la Unió n Euro p e a p re s e ntó s up erávit, alcanzand o s u nive l más alto e n 2 0 14 , año e n q ue s e re g is traro n e xp o rtac io ne s p o r un valor d e USD 72 136 ,6 millo ne s , mie ntras q ue las imp o rtac io ne s re g is tradas alcanzaro n lo s USD 50 76 3,1 millo ne s , g e ne rand o un s up e rávit d e USD 21 372 ,4 millo ne s .

Po r s u parte , e n 2 0 15 las imp o rtac io ne s alcanzaro n un valo r d e USD 4 6 130 ,4 millo ne s fre nte a lo s USD 50 76 3,1 millo ne s re g is trad o s para 2 0 14 , lo q ue re p re s e nta un d e c re c imie nto d e l 9 ,1 % .

En 2 0 15 e l s up e rávit re g is trad o fue me no r al d e 2 0 14 , s ie nd o e s to s : USD 17 4 56 ,4 millo ne s y USD 21 372 ,4 millo ne s re s p e c tivame nte .

En la g ráfica s e e vid e nc ia q ue lo s mo nto s tanto d e las imp o rtac io ne s co mo d e las e xp o rtac io ne s a lo larg o d e l p e rio d o co ns id e rad o han s id o d e c re c ie nte s . Do nd e la tas a anual co mpue s ta d e las imp o rtac io ne s ha d is minuid o e n 0 ,4 % y las e xp o rtacio ne s han d e c re c id o e n 1,2 % .

S e as o c ia a p aís e s q ue no hac e n p arte d e la Unió n Euro p e a.

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Aprovechamiento del Acuerdo Comercial

De s d e e l 1 d e ag o s to d e 2 0 13, c uand o e ntró e n vig e nc ia e l Ac ue rd o Co me rc ial e ntre Co lo mb ia y la Unió n Euro p e a, e l 9 9 ,9 % d e la o fe rta ind us trial e xp o rtable d e nue s tro país tuvo acce s o inme d iato . El tratado p ro mue ve o p o rtunidad e s para c re ce r, co ns o lidars e e n e l me rcad o , e xplo rar y co nq uis tar nue vo s nicho s .

Po r s u d ime ns ió n, núme ro d e hab itante s , p o d e r ad q uis itivo y d ive rs idad c ultural, la Unió n Euro p e a e s un me rcad o co n una amplia y d ive rs a d e manda d e pro d uc to s y s e rvic io s . Su s e c to r s e carac te riza p o r la adap tab ilidad a las te nd e nc ias d e l me rcad o co n alto s e s tándare s d e calidad , alto s vo lúme ne s d e p ro d ucc ió n y amplia e xp e rie nc ia e n e l d e s arro llo d e marcas p ro p ias , y e n e l q ue Co lo mb ia tie ne un te rre no g anad o .

En los últimos ocho años, la industria cosmética colombiana ha mostrado un crecimiento sostenible en cuanto a producción, ventas y exportaciones de cosméticos y aseo.

Tanto así, que el país es uno de los principales proveedores de la región.

Es imp o rtante me nc io nar q ue ante s d e l Ac ue rd o Co me rc ial e ntre Co lo mb ia y la Unió n Euro p e a, lo s co s mé tico s co lo mb iano s pag ab an arance le s b as e e ntre 0 % y 6 ,5 % . A partir d e la e ntrada e n vig e nc ia d e l ac ue rd o , e s to s p ro d uc to s ing re s an lib re s d e arance l.

Exportaciones colombianas de cosméticos a Unión Europea

En 2 0 15 las e xp o rtac io ne s co lo mb ianas d e co s mé tico s y p ro d uc to s d e as e o a la Unió n Euro p e a alcanzaro n un valo r d e USD 2 ,5 millo ne s fre nte a los USD 3,3 millo ne s re g is trad o s para 2 0 14 , lo q ue re p re s e nta un d e c re c imie nto d e l 23,9 % .

Exportaciones de cosméticos y productos de aseo de Colombia a la Unión Europea (USD millones)

Fuente:

Dane. Cálculos ProColombia

2011

2012

2013

2014

2015

3,2

3,4

3,2

3,3

2 ,5

Principales productos exportados

En 2 0 15 lo s p rinc ipale s p ro d uc to s e xp o rtad o s p o r Colo mb ia a la Unió n Euro p e a d e l s e c to r d e co s mé tico s y p ro d uc to s d e as e o fue ro n: p e rfume s y ag uas d e to cad o r, alcanzand o e xp o rtac io ne s p o r valo r d e USD 1,1 millo ne s ; s e g uid o p o r jab o ne s , p rod uc to s y p re parac io ne s o rg ánicas te ns o ac tivas d e to cad o r (USD 6 0 7 351) y las d e más p re parac io ne s d e b e lle za (USD 355 4 0 9 ).

Composición de las exportaciones colombianas de cosméticos y productos de aseo a Unión Europea 2015 (%)

Fuente:

Dane. Cálculos ProColombia

43%

Pe rfume s y ag uas d e to cad o r 24%

Jab o ne s , p ro d uc to s y p re parac io ne s o rg ánicas te ns o ac tivas d e to cad o r 14%

Las d e más p re parac io ne s d e b e lle za 10%

Pre parac io ne s para manic uras o p e d ic uro s 3%

Pre parac io ne s para e l maq uillaje d e o jo s 6%

Otro s

Oportunidades

Pro Co lo mb ia ha id e ntificad o o p o rtunidad e s para lo s sig uie nte s p ro d uc to s e n la Unió n Euro p e a:

Productos de maquillaje y de cuidado de la piel

Preparaciones capilares Preparaciones para manicuras o pedicuros

Dermo-cosméticos

Ingredientes naturales

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Revise si su producto es un cosmético según la regulación europea

Lo s p ro d uc to s co s mé tico s y d e as e o p e rs o nal s o n una cate g o ría muy amplia y variada, q ue re s p o nd e co ns tante me nte a las te nd e nc ias d e co ns umo y a un ritmo d e inno vac ió n ace le rad o . Lo s co s mé tico s , s ie nd o p ro d uc to s d e alto co ns umo e inte racc ió n d irec ta co n e l c ue rp o humano , s e e nc ue ntran s uje to s a re g ulac io ne s e s tab le c idas p o r cada país , c uyo punto d e partida e s la d e finic ió n y d e limitac ió n d e e s to s p ro d uc to s co mo b as e fundame ntal para c las ificar s u nive l d e rie s g o y e s tab le ce r s us me d idas d e co ntro l e n e l me rcad o .

En Co lo mb ia, lo s p ro d uc to s co s mé tico s s e re g ulan d e ac ue rd o al marco no rmativo e s tab le c id o a nive l s up ranac io nal e n la Co munidad And ina d e Nac io ne s (CAN). En e s te co nte xto s e aplica lo e s tab le c id o e n la De c is ió n 516 d e 2 0 0 2 s o b re la armo nizac ió n d e leg is lac io ne s e n mate ria d e p ro d uc to s co s mé tico s y las no rmas q ue la ad ic io nan o mo d ifican. Es ta d e c is ió n d e fine e l p ro d uc to co s mé tico , d e ac ue rd o a la líne a d e la Co munidad Eco nó mica Euro p e a (CEE), d e la s ig uie nte mane ra:

M ercado En Colombia y los países de CAN En Unión Europea

¿Qué es?

To d a s us tanc ia o fo rmulac ió n d e ap lic ac ió n lo c al a s e r us ad a e n las d ive rs as p arte s s up e rfic iale s d e l c ue rp o humano .

To d a s us tanc ia o me zc la d e s tinad a a s e r p ue s ta e n c o ntac to c o n las p arte s s up e rfic iale s d e l c ue rp o humano .

¿Dónde se aplica?

Ep id e rmis , s is te ma p ilo s o y c ap ilar, uñas , lab io s y ó rg ano s g e nitale s e xte rno s o e n lo s d ie nte s y la muc o s a b uc al.

¿Para qué?

Limp iarlo s , p e rfumarlo s , mo d ific ar s u as p e c to y p ro te g e rlo s o mante ne rlo s e n b ue n e s tad o y p re ve nir o c o rre g ir lo s o lo re s c o rp o rale s .

Limp iarlo s , p e rfumarlo s , mo d ific ar s u as p e c to y p ro te g e rlo s , o mante ne rlo s e n b ue n e s tad o o c o rre g ir lo s o lo re s c o rp o rale s .

Regulación

De c is ió n 516 d e 2 0 0 2 d e la Co munid ad And ina d e Nac io ne s Re g lame nto (EC) No 12 23/ 2 0 0 9

Asimismo, tenga en cuenta las diferencias entre un cosmético y un medicamento y/ o dispositivo médico

Tenga en cuenta que: La información de la etiqueta y empaque (proclamas y/o beneficios, modo de uso, ingredientes, etc.) es fundamental para considerar un producto en la categoría cosmética.

Si su producto no se ajusta a la definición de producto cosmético, es posible que deba clasificarse en otra categoría de producto (ej. medicamentos, dispositivos médicos, etc.) y deba cumplir otro tipo de requisitos.

La regulación de productos cosméticos no diferencia los productos cosméticos orgánicos y/o naturales.

Todo producto cosmético está sujeto a la misma regulación del mercado de destino.

? Limpia, perfuma, modifica el aspecto y mantiene el buen estado

? Baja toxicidad

? Bajo riesgo para la población

? Previene, trata, monitorea y alivia una enfermedad

? Moderada a alta toxicidad

? Moderado a alto riesgo para la población

El objetivo fundamental de esta norma es garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, y armonizar íntegramente las normas comunitarias a fin de lograr un mercado interior seguro para los productos cosméticos.

Lo s p ro d uc to s co s mé tico s e n Euro pa s o n re g ulad o s b ajo e l Re g lame nto 12 23 d e 2 0 0 9 , q ue e s d e o b lig ato rio c umplimie nto e n e l Áre a Eco nó mica Euro pe a (EEA), co mpue s ta p o r 2 8 Es tad o s Mie mb ro s d e la Unió n Euro p e a y lo s país e s Lie chte ns te in, Norue g a e Is land ia. Dicha re g ulac ió n e s tab le ce las o b lig ac io ne s le g ale s q ue d e b e n s e r c umplidas p o r tod o s lo s p ro d uc to s co s mé tico s co me rc ializad o s e n la Co munidad Euro p e a, para q ue s e an s e g uro s b ajo un us o no rmal y p re vis ib le . Dicha s e g uridad s e lo g ra a travé s d e tre s p re g untas b ás icas : 3

Conozca la regulación de productos cosméticos en UE

¿Cómo se establece y documenta la seguridad?

Evaluac ió n d e s e g uridad y Exp e d ie nte d e info rmac ió n d e l p ro d uc to

¿Quién asegura que se comercialicen únicamente los productos que cumplen con la regulación?

Las Auto ridad e s Nac io nale s d e Co ntro l

¿Quién es responsable del cumplimiento legal y de la inocuidad?

" Pe rs o na re s p o ns ab le " q uie n co me rc ializa e l p ro d uc to e n e l me rcad o

Principio de Seguridad del Producto en la UE

Tenga en cuenta que: Se debe garantizar la trazabilidad y calidad del producto a exportar en toda la cadena de suministro, desde el país de origen hasta los distribuidores en la Unión Europea.

Fabricación adecuada (BPM) FormulaciónEtiquetado Instrucciones de uso Almacenamiento y distribución

La legislación para cosméticos de la Unión Europea también

Re q uie re q ue to d o s lo s p ro d uc to s a s e r ve nd id o s e n la Unió n Euro p e a e s té n re g is trad o s e n e l Po rtal d e No tificac ió n d e Pro d uc to s Co s mé tico s (CPNP) ante s d e s e r pue s to s e n e l me rcad o .

Exig e q ue alg uno s p ro d uc to s co s mé tico s , p o r s u co mple jidad c ie ntífica o s u g ran p o te nc ial d e rie s g o para la s alud d e l co ns umid o r, te ng an mayor ate nc ió n p o r parte d e lo s re g ulad o re s .

As e g ura q ue haya una p ro hib ic ió n para la e xp e rime ntac ió n co n animale s para fine s co s mé tico s .

Aplica para p ro d uc to s nac io nale s e imp o rtad o s .

Hace a lo s país e s d e la Unió n Euro p e a re s p o ns ab le s d e la vig ilanc ia d e l me rcad o a nive l nac io nal.

Designe una "persona responsable"

De acuerdo al Artículo 4 del Reglamento 1223/ 2009, la “persona responsable” puede ser una persona física o jurídica, y su función principal es la de garantizar el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos para cada producto cosmético introducido en el mercado.

La p e rs o na re s p o ns ab le pue d e s e r e l fab ricante d e ntro la Unió n Euro p e a, as í co mo e l imp o rtad o r, e l d is trib uid o r (b ajo c ie rtas co nd ic io ne s ) o un te rce ro . En e l cas o d e p ro d uc to s co s mé tico s ing re s ad o s d e s d e e l e xte rio r, cada imp o rtad o r s e rá “ p e rs o na res p o ns ab le ” para e l p ro d uc to co s mé tico e s p e c ífico q ue intro d uzca e n e l me rcad o . Po r lo q ue un mis mo pro d uc to co s mé tico pue d e hab e rs e imp o rtad o p o r varias p e rs o nas , las c uale s s e re s p o ns ab ilizarán e xc lus ivame nte d e lo s lo te s q ue hayan intro d uc id o e n e l me rcad o . El imp o rtad o r p o d rá, p o r mandato e s crito , d e s ig nar co mo “ p e rs o na re s p o ns ab le ” a una p e rs o na e s tab le c ida e n la co munidad , q ue ace p tará po r e s c rito .

Un distribuidor será “persona responsable” si introduce un producto cosmético en el mercado con su nombre o marca comercial, o modifica un producto ya introducido en el mercado de tal manera que el cumplimiento de los requisitos aplicables pueda verse afectado.

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Revise los ingredientes y formulación de su producto

Para la comunidad europea se entiende por ingrediente, cualquier sustancia o mezcla que se utiliza intencionalmente en el producto cosmético durante el proceso de fabricación (excluyendo impurezas y sustancias técnicas utilizadas en la mezcla pero que no se encuentran en el producto terminado).

Mucho s ing re d ie nte s co s mé tico s s o n d e lib re us o b ajo la re g ulac ió n e uro p e a. Sin e mb arg o , e s ind is p e ns ab le re vis ar s i e s to s c umple n co n lo s re q uis ito s e n c uanto a calidad y re s tricc io ne s , y as imis mo s i e s to s han s id o p ro hib id o s o re s tring id o s e n lo s ane xo s d e l Re g lame nto 12 23 d e 2 0 0 9 .

La e valuac ió n d e la s e g uridad d e ing re d ie nte s e n Euro pa e s tá b as ada e n un e nfo q ue d ual: ? Ing re d ie nte s re g ulad o s e n lo s ane xo s II al VI: e valuad o s p o r e l Co mité Cie ntífico para la Se g uridad d e l Co ns umid o r (SCCS p o r s us s ig las e n ing lé s ), q ue ac túa al nive l d e la Co mis ió n Euro p e a para p ro ve e r o p inio ne s d e rie s g o s e n s alud y la s e g uridad d e p ro d uc to s co s mé tico s y s us ing re d ie nte s .

? Ing re d ie nte s no re g ulad o s e n lo s ane xo s : te nie nd o e n co ns id e rac ió n q ue mucho s d e lo s ing re d ie nte s co s mé tico s s o n d e b aja to xic idad , s u us o s e g uro e s e valuad o p o r la p e rs o na re s p o ns ab le y s u as e s o r d e s e g uridad co mo parte d e l p ro ce s o g e ne ral d e e valuac ió n d e s e g uridad d e l p ro d uc to e s p e c ificad o e n e l Ane xo I.

Tenga en cuenta revisar los anexos del Reglamento 1223 de 2009: Anexo II: Sustancias prohibidas A n e xo III: Su s ta n c i a s co n r e s t r i cc i o n e s Anexo IV: Colorantes permitidos Anexo V: Preservantes permitidos Anexo VI: Filtros UV permitidos Recuerde siempre revisar los cambios y actualizaciones a la reglamentación en las páginas oficiales de la Comisión Europea.

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La lis ta d e ing re d ie nte s s e hará p o r o rd e n d e c re c iente d e imp o rtanc ia p o nd e ral e n e l mo me nto d e s u inco rp o rac ió n al p ro d uc to co s mé tico . Lo s ing re d ie nte s d e co nce ntrac ió n infe rio r al 1 % p o d rán me nc io nars e s in o rd e n d e s pué s d e lo s q ue te ng an una co nce ntrac ió n s up e rio r al 1 % .

La comisión Europea tiene en cuenta las nomenclaturas internacionalmente reconocidas, incluyendo la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).

Las s us tanc ias co lo rante s , p re s e rvante s , filtro s UV, tinte s para e l cab e llo y nano mate riale s re q uie re n d e ap ro b ac ió n p re via a la co me rc ializac ió n. Una ve z apro b ad o s pue d e n s e r utilizad o s lib re me nte d e ntro d e las co nd ic io ne s ap ro b adas . En cas o d e camb iar e l us o s e d e b e rá s o lic itar d e nue vo la auto rizac ió n.

Lo s p ro d uc to s q ue co ntie ne n o tro s nano mate riale s no re s tring id o s p o r la re g ulac ió n co s mé tica s e rán o b je to d e una e valuac ió n co mple ta d e s e g uridad a nive l d e la Unió n Euro p e a, e n cas o d e q ue la co mis ió n te ng a p re o c upac io ne s al re s p e c to . Lo s nano mate riale s d e b en e s tar e tiq ue tad o s e n la lis ta d e ing re d ie nte s us and o la palab ra “ nano ” , e n paré nte s is , y e l no mb re d e la s us tanc ia. Po r e je mplo , d ió xid o d e titanio (nano ).

¿Dónde encontrar información?

¿Cómo se elabora la lista de ingredientes?

Re g lame nto 12 23 d e 2 0 0 9http : / / b it.ly/ 2 fJfh8 K

Op inio ne s SCCShttp : / / b it.ly/ 1e KlBT0

Co s Ing . Bas e d e d ato s d e ing re d ie nte s c o s mé tic o s http : / / b it.ly/ 2 aQ76 ko

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Verifique los soportes de seguridad de su producto

Ante s d e into d uc ir un p ro d uc to co s mé tico e n e l me rcad o , la p e rs o na re s p o ns ab le ve lará p o r q ue cada p ro d uc to co s mé tico haya s id o s o me tid o a una e valuació n d e la s e g uridad y q ue s e e lab o re un info rme s e g ún lo s line amie nto s d e l Ane xo 1 d e l Re g lame nto 12 23/ 2 0 0 9 .

¿Quién puede realizar la evaluación de seguridad?

De ac ue rd o co n e l Artíc ulo 10 .2 d e l Re g lame nto 12 23/ 2 0 0 9 , “ la e valuac ió n d e la s e g uridad d e l p ro d uc to co s mé tico q ue s e co nte mpla e n e l Ane xo I, parte B, s e rá e fe c tuada p o r una p e rs o na q ue p o s e a un d iplo ma u o tro título d e c ualificac io ne s o fic iale s re co no c idas tras la finalizac ió n d e una carre ra unive rs itaria d e e s tud io s te ó rico s y p rác tico s d e farmac ia, to xico log ía, me d ic ina o una d is c iplina s imilar, o uno s e s tud io s re co no c id o s co mo e q uivale nte s p o r un Es tad o mie mb ro” . En e l cas o d e o tro s titulad o s unive rs itario s co mo p o r e je mplo q uímico s , b ió lo g o s , b io q uímico s , e tc ., p o d rían re alizarla s ie mp re y c uand o te ng an fo rmac ión to xico ló g ica ac re d itada y/ o e xp e rie nc ia e n e valuac io ne s d e la s e g uridad .

¿Dónde encontrar información?

De c is ió n d e e je c uc ió n d e la Co mis ió n, d e 2 5 d e no vie mb re d e 2 0 13 s o b re las d ire c tric e s re lativas al Ane xo I d e l Re g lame nto (CE) Nº 12 23/ 2 0 0 9 d e l Parlame nto Euro p e o y d e l Co ns e jo s o b re lo s p ro d uc tos c o s mé tic o s http : / / b it.ly/ 2 f9 xTv3

Princ ip io s d e la Evaluac ió n d e Se g urid ad d e Pro d uc to s Co s mé tic o s e mitid o s p o r la Co o p e rac ió n Inte rnac io nal So b re Re g ulac ió n Co s mé tic a http : / / b it.ly/ 2 e 9 tM5r

No tas d e o rie ntac ió n d e l SCCS p ara lo s e ns ayo s d e Ing re d ie nte s Co s mé tic o s y s u e valuac ió n d e s e g urid ad . 9 ª re vis ió n.

http : / / b it.ly/ 1nZvl6 v

Anexo 1: Informe sobre la seguridad ?0

• PARTE A: Información sobre la seguridad del producto cosmético 1. Composición cuantitativa y cualitativa 2. Características fisicoquímicas y estabilidad de producto 3. Calidad microbiológica 4. Impurezas, trazas e información material de embalaje 5. Uso normal y razonablemente previsible 6. Exposición al producto cosmético 7. Exposición a las sustancias 8. Perfil toxicológico de las sustancias 9. Efectos no deseados y efectos graves no deseados 10. Información sobre el producto • PARTE B: Evaluación de la seguridad del producto cosmético 1. Conclusión de la evaluación 2. Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso 3. Razonamiento 4. Credenciales del evaluador y aprobaciónde la parte B (persona calificada)

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Prepare el expediente de información del producto

El Artíc ulo 11 d e l Re g lame nto 12 23/ 2 0 0 9 e s tab le ce que para intro d uc ir p ro d uc to s co s mé tico s a la Unió n Euro p e a la “ p e rs o na re s p o ns ab le ” d e b e rá te ne r un Exp e d ie nte d e Info rmac ió n s o b re e l Pro d uc to (PIF p o r s us s ig las e n ing lé s ), q ue d e b e rá e s tar a d is p o s ic ió n d e la auto ridad co mp e te nte d e mane ra e le c tró nica o fís ica e n la d ire cc ió n ind icada e n la e tiq ue ta d e l p ro d uc to .

Es te e xp e d ie nte d e b e co nte ne r lo s s ig uie nte s d o c umento s : Tenga en cuenta que el exediente de información del roducto debe: Estar archivado y disponible durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto se introdujo en el mercado.

• Actualizarse cada vez que se requiera y se efectúen cambios en el producto y/o proceso.

• Estar disponible en un idioma que pueda ser fácilmente comprendido por las autoridades competentes del Estado miembro.

• Recuerde siempre revisar los cambios y actualizaciones a la reglamentación en las páginas oficiales de la Comisión Europea.

Expediente de información del producto

Descripción del producto

Para p e rmitir a la " p e rs o na re s p o ns ab le " o auto rid ad c o mp e te nte atrib uir un e xp e d ie nte al p ro d uc to c o s mé tic o intro d uc id o e n e l me rc ad o .

No mb re d e p ro d uc to , c ó d ig o s d e p ro d uc to o d e la fo rmulac ió n us ad o s d urante e l d e s arro llo d e l p ro d uc to .

Informe sobre la seguridad del producto

Para d e mo s trar q ue e l p ro d uc to c o s mé tic o ha s id o s o me tid o a una e valuac ió n d e s e g urid ad ante s d e s e r p ue s to e n e l me rc ad o .

? Fó rmula c ualic uantitativa (% d e ing re d ie nte s re s tring id o s e n ane xo s ) ? Pe rfil y e s tud io s to xic o ló g ic o s ? Re p o rte s d e e fe c to s no d e s e ad o s (c o s me to vig ilanc ia) ? Ad ve rte nc ias y p re c auc io ne s e n e l e tiq ue tad o ? Co nc lus ió n d e la e valuac ió n p o r p e rs o na c alific ad a (farmac é utic o )

Descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación

Para as e g urar q ue lo s p ro d uc to s han s id o fab ric ad o s d e fo rma unifo rme y c o ntro lad a.

? De s c rip c ió n d e l mé to d o d e manufac tura, inc luye nd o e l almac e namie nto d e g rane l y lle nad o . De b e hab e r un re s ume n d e l p ro c e s o y una re fe re nc ia c ruzad a a la d o c ume ntac ió n d e tallad a d e to d o s lo s p ro c e s o s .

? inc luir una d e c larac ió n d e l c ump limie nto d e las Bue nas Prác tic as d e Manufac tura (BPM) d e ac ue rd o c o n las no rmas armo nizad as re le vante s , c uyas re fe re nc ias s e han p ub lic ad o e n e l Diario Ofic ial d e la Unió n Euro p e a. Po r lo tanto , la ap lic ac ió n d e la no rma d e BPM p ara c o s mé tic o s , ISO 2 2 716 : 2 0 0 7, e s una fo rma d e d e mo s trar c ump limie nto .

Pruebas de eficacia

Para d e mo s trar e l e fe c to o p ro c lama re ivind ic ad a p o r e l p ro d uc to , s o lo e n lo s c as o s e n lo s q ue p ro c e d a.

Es tud io s d e e fic ac ia e n e l p ro d uc to q ue s o p o rte n las p ro c lamas y lo s b e ne fic io s d e c larad o s o al me no s un b re ve re s ume n c o n re fe re nc ia c ruzad a a la info rmac ió n d e s o p o rte d e tallad a.

Información sobre los experimentos en animales

Para as e g urar e l c ump limie nto d e las p ro hib ic io ne s e s tab le c id as p o r la re g ulac ió n.

Es tud io s alte rnativo s a la e xp e rime ntac ió n c o n animale s (e j. in vitro) q ue s e hayan re alizad o p o r p arte d e l fab ric ante , s us p ro ve e d o re s c o n fine s d e e valuac ió n d e s e g urid ad p ara p ro d uc to s c o s mé tic o s o s us ing re d ie nte s , inc luye nd o aq ue llo s q ue s e hayan re alizad o p ara c ump lir lo s re q uis ito s re g ulato rio s e n te rc e ro s p aís e s .

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Etiquete su producto de acuerdo a las reglas

Para co me rc ializar p ro d uc to s co s mé tico s e n la Unió n Euro p e a, e s ne ce s ario q ue e l e nvas e y e l e mb alaje d e l p ro d uc to te ng an la s ig uie nte info rmac ió n, q ue de b e rá fig urar co n le tras ind e le b le s , fác ilme nte le g ib le s y vis ib le s , y e n e l id io ma d e l país d e co me rc ializac ió n: ? No mb re o razó n s o c ial, y d ire cc ió n d e la “ p e rs o na re s p o ns ab le ” (d ire cc ió n fís ica, pue s no s e ad mite co rre o e le c tró nico ).

? Para co s mé tico s imp o rtad o s , país d e o rig e n.

? Co nte nid o no minal e n e l mo me nto d e l aco nd ic io namie nto , ind icad o e n p e s o o vo lume n.

? Fe cha d e d urac ió n mínima, o plazo d e s pué s d e la ap ertura d urante e l q ue e l p ro d uc to e s s e g uro , s e g ún p ro ce da (PAO) la ind icac ió n d e la fe cha d e d urac ió n mínima no s e rá o b lig ato ria para aq ue llo s p ro d uc to s c uya d urac ió n mínima e xce da 30 me s e s . Es ta fe cha d e d urac ió n mínima d e b e s e r s o p o rtada co n lo s e s tud io s d e e s tab ilidad .

? Pre cauc io ne s d e e mple o y ad ve rte nc ias , inc luidas las ind icadas e n lo s Ane xo s III y VI.

? El núme ro d e lo te d e fab ricac ió n.

? La func ió n d e l p ro d uc to .

? La lis ta d e ing re d ie nte s . Se d e b e d e c larar lo s p e rfume s y lo s alé rg e no s , e s tas d e b e n c umplir co n lo s e s tándare s IFRA.

? No e s ne ce s ario q ue fig ure e l fab ricante mate rial d el p ro d uc to ni e l d is trib uid o r.

¿Dónde encontrar información?

Tenga en cuenta la simbología del Anexo ?II: Símbolos usados en el embalaje o envases

PAO (period after opening) 6 meses

Fecha de duración mínima 02/2017

Referencia información adjunta o unida

Guía d e Etiq ue tad o p ro d uc to s c o s mé tic o s http : / / b it.ly/ 2 g 4 OPDQ

http : / / b it.ly/ 1Yxs Y6 Q

Co s ing , Bas e d e d ato s d e ing re d ie nte s c o s mé tic o s http : / / b it.ly/ 2 aQ76 ko

IFRA (Guía Es tand ar http : / / b it.ly/ 2 e wAhha

http : / / b it.ly/ 2 f9 Rhb t

Ejemplo etiquetado producto cosmético

PAO

De no minac ió n y func ió n d e l p ro d uc to

Re fe re nc ia info rmac ió n ad junta o unid a

No mb re y d ire c c ió n “ p e rs o na re s p o ns ab le ”

Símb o lo e mp re s a c o ntrib uye a la d is p o s ic ió n y re c ic laje d e lo s e nvas e s

Lo te d e fab ric ac ió n

Pre c auc io ne s y ad ve rte nc ias

Ing re d ie nte s (Inc i)

Fe cha d e d urac ió n mínima

País d e o rig e n Co nte nid o ne to

Revise las proclamas de su producto

Dad o q ue lo s p ro d uc to s co s mé tico s jue g an un pap e l muy imp o rtante e n la vida d e lo s us uario s finale s , e s imp o rtante g arantizar q ue la info rmac ió n q ue s e le s trans mite me d iante tale s p ro c lamas y/ o b e ne fic io s s e a útil, co mp re ns ib le y fiab le , y q ue le s p e rmita to mar d e c is io ne s co n co no c imie nto d e caus a y e le g ir lo s p ro d uc to s q ue me jo r co rre s p o ndan a s us ne ce s idad e s y e xp e c tativas .

Es ideal que se haga un estudio de mercado previo a la comercialización y compare sus proclamas y/ o beneficios con productos que ya se comercialicen allí, para que logre diferenciarse y muestre la innovación y la competitividad de su producto.

Ad e más , ante s d e no tificar la co me rc ializac ió n d e l pro d uc to ante la UE, e s ne ce s ario re vis ar to d o s lo s atrib uto s y b o ndad e s e xp re s adas e n imág e ne s , s ímb o lo s , marca, d e no minac io ne s y te xto s .

Es tas d e b e n c umplir co n lo s line amie nto s dad o s p o r la Co mis ió n Euro p e a e n s u Re g lame nto (EU) Nº 6 55/ 2 0 13, la c ual e s tab le ce q ue las p ro c lamas y/ o be ne fic io s d e lo s p ro d uc to s co s mé tico s d e b e rán ajus tars e a lo s s ig uie nte s c rite rio s co mune s : Tenga en cuenta que: Los Estados miembros supervisarán el cumplimiento del presente reglamento mediante controles en el mercado de los productos cosméticos comercializados.

• Es posible que se lleven a cabo controles físicos y de laboratorio de las muestras correspondientes.

Cumplimie nto d e la le g is lac ió n

Datos que sustentan las proclamas

Imparc ialidadVe rac idad Ho nrad e z To ma d e d e c is io ne s co n co no c imie nto d e caus a

Las p ro c lamas d e p ro d uc to s co s mé tico s , e xplíc itas o implíc itas , tie ne n q ue s us te ntars e co n e le me nto s d e p rue b a ap ro p iad o s y ve rificab le s , c ualquie ra q ue s e a s u tip o , inc luidas , e n s u cas o , e valuac io ne s d e e xp e rto s .

Las p rue b as para jus tificar la re ivind icac ió n d e b e n te ne r e n c ue nta las p rác ticas más avanzadas .

Si s e utiliza un e s tud io co mo p rue b a, e s te d e b e s e r p e rtine nte para e l p ro d uc to y e l b e ne fic io q ue s e re ivind ica, d e b e b as ars e e n me to d o lo g ías b ien d is e ñadas y e je c utadas co rre c tame nte (válidas , fiab le s y re p ro d uc ib le s ) y d e b e re s p e tar las co ns id e rac io ne s é ticas .

El nive l d e p rue b a o jus tificac ió n d e p e nd e d e l tip o d e re ivind icac ió n q ue s e e fe c túa, e n partic ular c uand o la ine ficac ia d e la p ro c lama pue da p ro vo car un p ro b le ma d e s e g uridad d e l p ro d uc to .

Las afirmac io ne s c larame nte e xag e radas q ue e l us uario final me d io no pue d e co ns id e rar lite rale s (hip é rb o le ), as í co mo las afirmac io ne s ab s trac tas no ne ce s itan s e r jus tificadas .

Una p ro c lama (e xplíc ita o implíc ita) re lac io nada con p ro p ie dad e s d e un ing re d ie nte y q ue s e e xtrap o le al p ro d uc to acab ad o tie ne q ue e s tar s us tentada p o r p rue b as ad e c uadas y ve rificab le s , tale s co mo dato s q ue d e mue s tre n la p re s e nc ia d e l ing re d ie nte e n una co nce ntrac ió n e ficaz.

La e valuac ió n d e la ace p tab ilidad d e una p ro c lama de b e b as ars e e n la p o nd e rac ió n d e las p rue b as ap o rtadas e n e l co njunto d e e s tud io s , dato s e info rmac io ne s d is p o nib le s , s e g ún la naturale za d e la p ro c lama y lo s co no c imie nto s g ene rale s d e lo s us uario s finale s .

Conviene adoptar un enfoque flexible al transmitir los mensajes a los usuarios finales teniendo en cuenta la diversidad social, cultural y lingüística de la Unión Europea.

¿Dónde encontrar información?

Dire c tric e s d e l Re g lame nto (UE) Nº 6 55/ 2 0 13: c rite rio s c o mune s a lo s q ue d e b e n re s p o nd e r las re ivind ic ac io ne s re lativas a los p ro d uc to s c o s mé tic o s http : / / b it.ly/ 2 fkKc VQ

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Notique su producto a las autoridades

La re g ulac ió n e uro p e a d e p ro d uc to s co s mé tico s e xig e q ue p re vio a la intro d ucc ió n d e un p ro d uc to co s mé tico e n e l me rcad o , la “ p e rs o na re s p o ns ab le ” de b e rá p re s e ntar a la Co mis ió n Euro p e a la s ig uie nte info rmac ió n: ? La cate g o ría d e l p ro d uc to co s mé tico y s u no mb re (o no mb re s ), q ue p e rmitan s u id e ntificac ió n e s p e c ífica.

? El no mb re y la d ire cc ió n d e la “ p e rs o na re s p o ns ab le” d o nd e e l e xp e d ie nte d e info rmac ió n s o b re e l p ro d uc to e s té d is p o nib le .

? El país d e o rig e n, e n cas o d e imp o rtac ió n.

? El Es tad o mie mb ro e n e l q ue s e intro d uzca e n e l me rcad o e l p ro d uc to co s mé tico .

? Lo s dato s d e co ntac to d e una p e rs o na fís ica a la q ue d irig irs e e n cas o d e q ue s e a ne ce s ario .

? La p re s e nc ia d e s us tanc ias e n fo rma d e nano mate riale s , junto co n s u id e ntificac ió n y las co nd ic io ne s d e e xp o s ic ió n razo nab le me nte p re vis ib les .

? El no mb re y e l núme ro CAS o e l núme ro CE d e s us tancias c las ificadas co mo carc inó g e nas , mutág e nas o tó xicas para la re p ro d ucc ió n (CMR) d e las cate g o rías 1A o 1B.

? La fó rmula marco q ue p e rmita un ráp id o y ad e c uad o tratamie nto mé d ico e n cas o d e d ific ultad e s .

? Ad e más , c uand o e l p ro d uc to co s mé tico s e intro d uzca e n e l me rcad o , la “ p e rs o na re s p o ns ab le ” no tificará a la Co mis ió n e l e tiq ue tad o o rig inal y, cuand o s e a le g ib le , una fo to g rafía d e l e nvas e co rre s p o nd ie nte .

Es ta info rmac ió n s e rá no tificada d e fo rma e le c tró nica al Po rtal Euro p e o d e No tificac ió n d e Pro d uc to s Co s mé tico s (CPNP).

¿Dónde encontrar información?

Tenga en cuenta: Una notificación se enlaza a un producto cosmético • Un producto cosmético, se enlaza a un Expediente de Información de Producto • Un Expediente de Información de Producto puede estar ligado a diferentes variantes (colores, fragancias, etc.)

Manual d e us uario d e l Po rtal d e No tific ac ió n d e Pro duc to s Co s mé tic o s http : / / b it.ly/ 2 fvQc e p

Estudio de caso: producto dental (cosmético o dispositivo médico)

Lo s p ro d uc to s d e ntale s pue d e n s e r c las ificad o s co mo co s mé tico s , d is p o s itivo s mé d ico s y me d icame nto s . De p e nd e d e las co nce ntrac io ne s d e lo s ing re d ie nte s ac tivo s (s ale s d e flúo r y p e ró xid o s ) y las p ro c lamas o b e ne fic io s d e s c rito s e n e l e tiq ue tad o . Es imp o rtante co ns id e rar q ue lo s re q uis ito s s anitario s y co me rc iale s camb ian para cada c las e d e p ro d uc to .

Recuerde que si usa en las proclamas palabras asociadas a prevención, tratamiento, monitoreo y alivio de una enfermedad, su producto podría ser un dispositivo médico y/ o medicamento.

Si desconoce los nombres de las enfermedades, consulte la clasificación internacional de enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El s ig uie nte g ráfico co mpara las p rinc ipale s carac terís ticas d e l e tiq ue tad o q ue ind ican s i un p ro d uc to d e ntal e s co s mé tico o un d is p o s itivo mé d ico aco rd e a la le g is lac ió n s anitaria e uro p e a.

COSM ÉTICO

? Ane xo III:

lis tad o Co s Ing (ing re d ie nte co s mé tico ) co nce ntrac ió n co n re s tricc ió n e n us o co s mé tico .

? Artíc ulo 2 d e Re g ulac ió n 12 2 3/ 2 0 0 9

De finic ió n d e un co s mé tico Limp ia, p e rfuma, mo d ifica e l as p e c to y mantie ne e l b ue n e s tad o .

? Ane xo III d e Re g ulac ió n 12 2 3/ 2 0 0 9

Ad ve rte nc ias o p re cauc io ne s d e us o Flúo r e s un ing re d ie nte co n re s tricc ió n.

DISPOSITIVO M ÉDICO

? Artíc ulo 1 Dire c tiva 9 3/ 4 2 / EEC

De finic ió n d e un d is p o s itivo mé d ico Pre vie ne , trata, mo nito re a y alivia una e nfe rme dad .

? Clas ificac ió n Inte rnac io nal d e Enfe rme dad e s (CIE) La Org anizac ió n Mund ial d e la Salud d e fine un lis tad o d e e nfe rme dad e s CIE – 10 . Ej. Ging ivitis , carie s y halito s is .

CREM A DENTAL

XXX 0 ,15 % Flúo r (10 0 0 – 150 0 pp m F) Alie nto más fre s co y d ie nte s más b lanc o s

“ Niño s d e 6 año s y me no re s : us ar la c antid ad d e l tamaño d e una arve ja o g o ta. Su e mp le o d e b e re alizars e c o n s up e rvis ió n d e un ad ulto p ara re d uc ir al mínimo la ing e s ta d e l p ro d uc to ” .

XXX 0 ,16 % Flúo r (mayo r a 150 0 pp m F) 7 % p e ró xid o d e hid ró g e no (mayo r a 6 % H

Trata la g ing ivitis , c arie s y halito s is .

Pre vie ne c álc ulo y manc has

“ No d e b e s e r us ad a p o r me no re s d e 18 año s .

Para c ad a c ic lo d e us o , e l p rime r us o d e b e re alizarlo un o d o ntó lo g o , o re alizars e b ajo s up e rvis ió n d e un p ro fe s io nal e n me d ic ina d e ntal” .

¿Dónde encontrar información?

Manual s o b re p ro d uc to s fro nte ra y c las ific ac ió n e n el Marc o Re g ulato rio Co munitario d e Dis p o s itivo s Mé d ic o s

http : / / e c .e uro p a.e u/ Do c s Ro o m/ d o c ume nts / 12 8 6 7/ attachme nts / 1/ trans latio ns / e n/ re nd itio ns / native

Re c o me nd ac io ne s p ara te ne r e n c ue nta e n e l us o d e pro d uc to s c o s mé tic o s http : / / b it.ly/ 2 e J3p BW

Clas ific ac ió n Es tad ís tic a Inte rnac io nal d e Enfe rme d ad e s y Pro b le mas re lac io nad o s c o n la Salud http : / / b it.ly/ 2 e ACvs B

Clas ific ac ió n Inte rnac io nal d e Enfe rme d ad e s (CIE): De s c ifrand o la CIE-10 y e s p e rand o la CIE-11 http : / / b it.ly/ 2 e iB5YI

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Revise otras regulaciones, normas y recomendaciones aplicables

En la Unió n Euro p e a e xis te le g is lac ió n ho rizo ntal que impac ta o tras áre as le g is lativas , y e s no rmalme nte aplicab le a una g ama amplia d e s e c to re s o p ro d uc to s . En e l marco d e lo s p ro d uc to s co s mé tico s e s imp o rtante te ne r e n c ue nta las s ig uiente s re g ulac io ne s : ? REGULACIÓN (EC) No 138 3/ 2003 re lativa a las acc io ne s ad uane ras e n lo s cas o s d e me rcanc ías s o s p e cho s as d e vulne rar d e te rminad o s d e re cho s d e p ro p ie dad inte le c tual ? REGULACIÓN (EC) No 19 07/ 2006 re lativa al re g is tro , e valuac ió n, auto rizac ió n y re s tricc ió n d e s us tanc ias q uímicas (REACH) ? REGULACIÓN (EC) No 1272/ 2008 s o b re c las ificac ió n, e tiq ue tad o y e nvas ad o d e s us tanc ias y me zc las ? REGULACIÓN (EC) No 76 5/ 2008 e s tab le ce lo s re q uis ito s d e ac re d itac ió n y vig ilanc ia d e l me rcad o re lativo s a la co me rc ializac ió n d e p ro d uc to s ? REGULACIÓN (EC) No 440/ 2008 e s tab le ce mé to d o s d e e ns ayo d e ac ue rd o co n e l Re g lame nto REACH: http : / / b it.ly/ 2 fPMtw9 ? DIRECTIVA 8 7/ 357/ EEC e n re lac ió n co n lo s p ro d uc to s d e aparie nc ia e ng años a q ue p o ne n e n p e lig ro la s alud o s e g uridad d e lo s co ns umid o re s ? DIRECTIVA 8 6 / 6 09 / EEC s o b re la p ro te cc ió n d e lo s animale s utilizad o s para fine s c ie ntífico s y e xp e rime ntale s ? DIRECTIVA 2005/ 29 / EC e n re lac ió n d e e mp re s a a co ns umid o r y s us p rác ticas co me rc iale s d e s le ale s e n e l me rcad o inte rio r ? DIRECTIVA 9 8 / 34/ EC q ue e s tab le ce un p ro ce d imie nto para e l s uminis tro d e info rmac ió n e n mate ria d e no rmas y re g lame ntac io ne s té c nicas y d e las re g las re lativas a s e rvic io s d e la s o c ie dad d e la info rmac ió n ? DIRECTIVA 2001/ 9 5/ EC s o b re la s e g uridad g e ne ral d e lo s p ro d uc to s

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Tamb ié n e xis te n marco s re g ulato rio s ho rizo ntale s relac io nad o s co n e l e mb alaje , p ro d uc to s p re e nvas ad o s y re s id uo s d e e nvas e s q ue d e b e n te ne rse e n c ue nta: ? DIRECTIVA 76 / 211/ EEC e n re lac ió n al p e s o y vo lume n d e c ie rto s p ro d uc to s p re e nvas ad o s ? DIRECTIVA 2007/ 45/ EC q ue e s tab le ce d is p o s ic io ne s re lativas a las cantidad e s no minale s para p ro d uc to s p re e nvas ad o s ? DIRECTIVA 9 4/ 1/ EC co nce rnie nte a la adap tac ió n té c nica d e lo s ae ro s ole s ? DIRECTIVA 75/ 324/ EEC e n re lac ió n co n lo s d is p e ns ad o re s d e ae ro s o le s ? DIRECTIVA 9 4/ 6 2/ EC d e e nvas e s y re s id uo s d e e nvas e s Te ng a e n c ue nta tamb ié n las re co me ndac io ne s y d o c ume nto s d e o rie ntac ió n para la ind us tria co s mé tica e n la UE: ? Notas de SCCS d e o rie ntac ió n para lo s mé to d o s d e e ns ayo para la e valuac ió n d e la s e g uridad d e ing re d ie nte s co s mé tico s , no ve na re vis ió n: http : / / b it.ly/ 1nZvl6 v ? SCCS - Guía s o b re la e valuac ió n d e la s e g uridad para lo s nano mate riale s e n co s mé tico s : http : / / b it.ly/ 2 fw0 trc ? CE – Guías d e Co s me tic s Euro p e : http : / / b it.ly/ 2 fBq 2 G8 ? CE- Cumplimie nto co n la Re g ulac ió n 12 23/ 2 0 0 9 s o b re role s d e p ro d uc to s co s mé tico s a lo larg o d e la cad e na d e s uminis tro , una g uía p rác tica ? CE - Guías s o b re e tiq ue tas d e p ro d uc to s co s mé tico s , 2 0 11 ? CE - Guías s o b re re q uis ito s d e Info rmac ió n d e l Pro d uc to Archivo (PIF), 2 0 11 ? CE - Inte rcamb io d e Info rmac ió n e ntre p ro ve e d o re s d e frag anc ia y fab ricante s d e co s mé tico s , 2 0 11 ? CE - Mé to d o para la d e te rminac ió n in vitro d e l fac to r de la p ro te cc ió n UVA ? CE - Guías para la e valuac ió n d e la e ficac ia d e p ro d uc tos co s mé tico s , Re v. Vs . Mayo 2 0 0 8 ? CE - Mé to d o para d e te rminac ió n d e l Fac to r d e Pro te cc ió n So lar in vivo (FPS) ? CE - Guías para e valuar la re s is te nc ia al ag ua d e p ro d uc to s d e p ro te cc ió n s o lar, 2 0 0 5 ? CE - Guías s o b re la g e s tió n d e Info rme s d e e fe c to s Ind e se ad o s – 2 0 0 5: http : / / b it.ly/ 2 e iJM4 Y ? Dire c trice s para la co municac ió n d e e fe c to s g rave s no d e s e ad o s : http : / / b it.ly/ 2 fkr4 a2 ? CE - Guías para la e valuac ió n d e s e g uridad d e un p ro d ucto co s mé tico , 2 0 0 4 ? CE - Guías s o b re las p rue b as d e e s tab ilidad d e lo s co s mético s CE/ CTFA, 2 0 0 4 ? CE - Guías s o b re g e s tió n d e la calidad mic ro b iana, 19 9 7 ? OECD - Mé to d o s d e p rue b a para la s e g uridad q uímica y b io se g uridad : http : / / b it.ly/ 2 fA2 c fA ? BPM - Ing re d ie nte s co s mé tico s : http : / / b it.ly/ 2 fPOYP6

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Finalme nte , e s tamb ié n imp o rtante te ne r e n c ue nta otras re g ulac io ne s , q ue van más allá d e la Re g ulac ió n 12 23 d e 2 0 0 9 y q ue s o n aplicab le s e n cada país d e la Unió n Euro p e a para la imp o rtac ió n d e p ro d uc to s co s mé tico s e n e s ta re g ió n:

País RequerimientosAutoridad sanitariaEnlace

Todos los países de Unión Europea

Exis te n re q uis ito s d e trad ucc ió n para e le me nto s d e la e tiq ue ta “ p re cauc io ne s e n e l us o ” y la " func ió n" e n to d o s lo s país e s .

Lo s arance le s d e imp o rtac ió n e s tán armo nizad o s s o b re e l te rrito rio d e la UE p o r e l Re g lame nto (UE) 2 0 15/ 1.754 q ue mo d ifica e l Ane xo I d e l Re g lame nto (CEE) nº 2 6 58 / 8 7.

Austria

Lo s as e s o re s d e s e g uridad d e b e n s e r auto rizad o s p o r e l Minis te rio d e Salud .

Minis try o f He alth http : / / b it.ly/ 2 fw6 b tf

Bélgica

Fe d e ral Pub lic Se rvice He alth, Fo o d Chain Safe ty and Enviro nme nt http : / / b it.ly/ 2 e iJL0 Y

Bulgaria

Minis try o f He alth http : / / b it.ly/ 1Vo vZUl

Croacia

Minis try o f He alth, Dire c to rate fo r Sanitary Ins p e c tio n http : / / b it.ly/ 2 fBxiBG

Chipre

Info rmac ió n o b lig ato ria a las auto ridad e s d e Chip re s o b re lo s p ro d uc to s ve nd id o s e n e s e país , núme ro s CPNP y la “ p e rs o na re s p o ns ab le ” .

Co s me tic Pro d uc ts Ad minis tratio n, Pharmace utical Se rvice s , Minis try o f He alth http : / / b it.ly/ 2 e iMb Ne

República Checa

La e tiq ue ta d e b e s e r no tificada e n CPNP.

Minis try o f He alth, De partme nt o f Pub lic He alth Pro te c tio n http : / / b it.ly/ 2 fXFe Bx

Dinamarca

Pro p il y b utilparab e no , y s us is o fo rmas y s ale s , e s tán p ro hib id o s e n p ro d uc to s co s mé tico s para lo s niño s me no re s d e 3 año s Enviro nme ntal Pro te c tio n Ag e nc y http : / / b it.ly/ 2 e S57ys

Estonia

Pro d uc to s b lanq ue ad o re s d e d ie nte s q ue co ntie ne n p e ró xid o d e hid ró g e no o la lib e rac ió n d e p e ró xid o d e hid ró g e no e n p ro p o rc io ne s > 0 ,1% ≤ 6 % s o lo s e le s p e rmite s e r ve nd id o s a lo s d e ntis tas e n e l co me rc io mayo ris ta.

Se us a una fo rma e le c tró nica para la info rmac ió n s o b re e fe c to no d e s e ad o g rave .

Minis try o f So c ial Aff airs He alth Bo ard http : / / b it.ly/ 2 e iLUd i http : / / b it.ly/ 2 fXHUz6

País RequerimientosAutoridad sanitariaEnlace

Finlandia

Finnis h Safe ty and Che micals Ag e nc y (Tuke s ) http : / / b it.ly/ 2 e S7Is 4

Francia

La ap e rtura y o p e rac ió n d e un e s tab le c imie nto d e d icad o a la fab ricac ió n, e nvas ad o o imp o rtac ió n d e p ro d uc to s co s mé tico s e n Franc ia, re q uie re d e una d e c larac ió n a la Ag e nc ia Nac io nal d e Me d icame nto s y Pro d uc to s d e Salud y Se g uridad .

Lo s nano mate riale s fab ricad o s , imp o rtad o s o d is trib uid o s e n Franc ia s e d e b e n no tificar a la Ag e nc ia para la Alime ntac ió n, Me d io Amb ie nte y Salud Oc upac io nal y Se g uridad (Ane s e s ).

Natio nal Ag e nc y fo r Me d ic ine s and He alth Pro d uc ts Safe ty http : / / ans m.s ante .

fr/ Pro d uits -d e -s ante / Pro d uits -co s me tiq ue s

Alemania

El lug ar d e fab ricac ió n o imp o rtac ió n d e p ro d uc to s co s mé tico s d e b e s e r no tificad o a las auto ridad e s co mp e te nte s e n Ale mania Fe d e ral Offi ce o f Co ns ume r Pro te c tio n and Fo o d Safe ty (BVL) http : / / b it.ly/ 2 e JlZtT

Grecia

Natio nal Org anizatio n fo r Me d ic ine s http : / / b it.ly/ 2 fkyJo N

Hungría

Natio nal Ins titute fo r Fo o d and Nutritio n Sc ie nce (OETI) http : / / b it.ly/ 2 fAg o VY

Irlanda

He alth Pro d uc ts Re g ulato ry Autho rity http : / / b it.ly/ 2 fPWid B

Italia

Minis try o f He alth http : / / b it.ly/ 29 H4 p Vn

Letonia

He alth Ins p e c to rate http : / / b it.ly/ 2 fkAL8 x

Lituania

State no n-Fo o d Pro d uc ts Ins p e c to rate http : / / b it.ly/ 2 fByXai

Luxemburgo

Minis try o f He althhttp : / / b it.ly/ 2 fPWLMZ

Malta

Malta Co mp e titio n and Co ns ume r Aff airs Autho rity (MCCAA) http : / / b it.ly/ 2 fBxnp 8

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País RequerimientosAutoridad sanitariaEnlace

Países Bajos

En cas o d e una s o lic itud d e info rmac ió n d e p ro d uc to p o r la auto ridad , e s ta d e b e s e r p ro p o rc io nada d e ntro d e lo s 3 d ías háb ile s .

Ne the rlands Fo o d and Co ns ume r Pro d uc t Safe ty Autho rity (Ne d e rlands e Vo e ds e l e n Ware n Auto rite it, NVWA), http : / / b it.ly/ 2 e AQRc s

Polonia

Chie f Sanitary Ins p e c to rate http : / / b it.ly/ 2 e S6 xJq

Portugal

Lo s p ro d uc to s imp o rtad o s re q uie re n: ? Ins c rip c ió n e n co s mé tico s , aplicac ió n d e INFARMED ? Ins c rip c ió n e n e l s is te ma d e g e s tió n d e co mis io ne s e ing re s o s Una c uo ta d e co me rc ializac ió n d e b e s e r pag ada co n b as e e n la cantidad d e lo s p ro d uc to s co s mé tico s q ue s e ve nd e n p o r me s .

Lo s p ro d uc to s imp o rtad o s re q uie re n un d o c ume nto d e c umplimie nto para las ad uanas p o rtug ue s as : " Do c ume nto d e Co nfo rmidad e " .

Autho rity o f Me d ic ine s and He alth Pro d uc ts - INFARMED, I.P http : / / b it.ly/ 1Mpythw

Rumania

Minis try o f Pub lic http : / / b it.ly/ 2 fzMke Z

Eslovaquia

Pub lic He alth Autho rity o f the Slo vak Re pub lic http : / / b it.ly/ 2 e iRb RW

Eslovenia

Cuand o e s e l p rime r país d e imp o rtac ió n, lo s imp o rtad o re s y p e rs o nas re s p o ns ab le s d e b e n co mple tar un fo rmulario d e no tificac ió n d e la ac tividad e n la Ofic ina d e Pro d uc to s Químico s . La s o lic itud d e b e rá ir aco mpañada d e l co mp ro b ante d e pag o d e las tas as ad minis trativas . Tamb ié n s e d e b e n re vis ar lo s limite s mico b io ló g ico s e s tab le c id o s .

Minis try o f He alth, Che micals Offi ce .

Minis try o f He alth, He alth Ins p e c to rate http : / / b it.ly/ 2 fd o Z23 http : / / b it.ly/ 2 fdp I3i

España

Cuand o e s e l p rime r país d e imp o rtac ió n, d e co nfo rmidad co n la Le y 29 / 2 0 0 6 , las ac tividad e s d e fab ricac ió n e imp o rtac ió n d e p ro d uc to s co s mé tico s y p ro d uc to s d e c uidad o p e rs o nal e s tán s uje to s a una De c larac ió n Re s p o ns ab le ante s d e inic iar la o p e rac ió n ante la Ag e nc ia Es paño la d e Me d icame nto s y Pro d uc to s Sanitario s (AEMPS).

Spanis h Ag e nc y fo r Me d ic ine s and He alth Pro d uc ts (AEMPS) http : / / b it.ly/ 2 fd rCRr

País RequerimientosAutoridad sanitariaEnlace

Suecia

Pro d uc to s no p re e nvas ad o s re q uie re n info rmac ió n d e e tiq ue tad o para info rmar al co mp rad o r d e l p ro d uc to .

Aplican re g ulac io ne s e s p e c iale s para p ro d uc to s co n e tano l.

Pub lic He alth Ag e nc y o f Swe d e n http : / / b it.ly/ 2 e AVNy4

Reino Unido

De partme nt fo r Bus ine s s , Inno vatio n & Skills – Co ns ume r Pro te c tio n http : / / b it.ly/ 1f4 wGyj

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Conozca algunas alternativas de transporte

En e s ta s e cc ió n s e p re s e ntarán las p rinc ipale s carac te rís ticas d e l acce s o fís ico para e xp o rtac ió n d e co s mé tico s , d e s d e Co lo mb ia hac ia lo s país e s q ue inte g ran la Unió n Euro p e a, to mand o e n co ns id e rac ió n e l acce s o p o r lo s p rinc ipale s pue rto s y ae ro pue rto s d e Euro pa: Co ntine ntal, No rte y Me d ite rráne a.

En e l p ro ce s o d e d is trib uc ió n fís ica inte rnac io nal, e l trans p o rte s e co ns tituye e n una variab le fundame ntal, pue s to q ue d e e s to d e p e nd e rá q ue e l p ro d uc to lle g ue e n e l tie mp o y las co nd ic io ne s e xig idas p o r e l me rcad o y e l c lie nte .

El éxito en la ejecución del transporte está interrelacionado con otras variables, como las manipulaciones y procesos de almacenamiento previos y posteriores al transporte, el empaque y embalaje entre otros.

Para d e finir e l s is te ma d e trans p o rte para la e xp o rtac ió n d e co s mé tico s , e s imp e rativo co no ce r las carac te rís ticas , co nd ic io ne s y re q uis ito s d e l p ro d uc to , lo s vo lúme ne s p o r e mb arq ue , re q ue rimie nto s para e l mane jo , las p o s ib ilidad e s d e me zc la d e p ro duc to s e n una unidad d e carg a, e ntre o tro s as p e c to s q ue co ntrib uirán a d e s arro llar la cad e na d e mane ra ó p tima.

Transporte marítimo

Servicios

Ac tualme nte , e l trans p o rte marítimo d e s d e Co lo mb ia hac ia lo s país e s q ue co nfo rman la Unió n Euro p e a e s p re s tad o p o r más d e 17 e mp re s as d e trans p o rte , co n 52 8 rutas marítimas o fre c idas p o r 11 navie ras y 6 co ns o lidad o re s . Sie nd o lo s p rinc ipale s pue rto s lo s ub icad o s e n Euro pa Co ntine ntal, Euro pa No rte y Euro pa Me d ite rráne a.

Entre los principales puertos de llegada de los productos colombianos, se destacan los de Rotterdam en Holanda, Tilbury, Belfast y Felixstowe en Reino Unido, Barcelona y Valencia en España, Génova en Italia, Hamburgo en Alemania, Le Havre en Francia y Amberes en Bélgica.

De s d e lo s pue rto s ub icad o s e n la Co s ta Atlántica, co mo Cartag e na, Barranq uilla y Santa Marta, las navie ras o fre ce n s e rvic io s d ire c to s , as imis mo co mo e n co ne xió n hac ia Euro pa d e l No rte y Euro pa Co ntine ntal q ue pue d e n co ntar co n tie mp o s d e tráns ito d e s d e lo s 11 d ías . Po r o tro lad o , hac ia la Euro pa Me d ite rráne a, s e o fe rtan s e rvic io s tanto d ire c to s co mo e n co ne xió n co n tie mp o s d e tráns ito d e s d e lo s 13 d ías .

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Actualmente, desde Buenaventura, tanto hacia Europa Mediterránea y Europa Norte, aunque no se ofrecen servicios directos, se ofertan rutas en conexión, logrando tiempos de tránsito competitivos desde los 17 días y 18 días, respectivamente.

Para e mb arq ue s me no re s a un co nte ne d o r, e xis te n más d e 6 co ns o lidad o re s o No n Ve s s e l Op e rato r Co mmo n Carrie r (N.V.O.C.C.) d e carg a marítima hac ia las p rinc ipale s c iudad e s d e lo s Es tad o s mie mb ro d e la Unió n Euro p e a. Las co ne xio ne s hac ia las c iudad e s d e l inte rio r s e hace n a travé s d e trans p o rte multimo dal, p rinc ipalme nte d e s d e lo s pue rto s d e Euro pa No rte .

Conectividad marítima hacia la Unión Europea

Puerto destino OrigenTránsito estimado (días)Conexiones

Europa Norte

Hamburgo

Co s ta Atlántica 14 Dire c to 2 0 Balb o a - Panamá Co s ta Pac ífica 18 Balb o a - Panamá Rotterdam Co s ta Atlántica 12 Dire c to 2 1Cris tó b al - Panamá Co s ta Pac ífica 15 Balb o a - Panamá Le Havre Co s ta Atlántica 18 Dire c to 31 Manzanillo - Panamá, Bre me rhave n - Ale mania Co s ta Pac ífica 2 2 Cartag e na - Co lo mb ia Amberes Co s ta Atlántica 14 Dire c to 2 2 Cris tó b al - Panamá Co s ta Pac ífica19Cartag e na - Co lo mb ia Europa Continental Londres Gataway Co s ta Atlántica17Dire c to Co s ta Pac ífica2 1Balb o a - Panamá, Ro tte rdam - País e s Bajo s Felixstowe Co s ta Atlántica 18 Ro tte rdam - País e s Bajo s Co s ta Pac ífica2 5Cartag e na - Co lo mb ia, Amb e re s - Antwe rp - Bé lg ica Tilbury Co s ta Atlántica19Ro tte rdam - País e s Bajo s Co s ta Pac ífica2 5Balb o a - Panamá, Manzanillo - Panamá Belfast Co s ta Atlántica19Ro tte rdam - País e s Bajo s Co s ta Pac ífica2 1Balb o a - Panamá, Ro tte rdam - País e s Bajo s Puerto destino OrigenTránsito estimado (días)Conexiones Europa M editerránea Génova Co s ta Atlántica 2 0 Dire c to 17Ro tte rdam - País e s Bajo s Co s ta Pac ífica 19Dire c to 2 7Cartag e na - Co lo mb ia Barcelona Co s ta Atlántica 15 Dire c to 30 Manzanillo - Panamá, Alg e c iras - Es paña Co s ta Pac ífica 2 2 Cartag e na - Co lo mb ia Valencia Co s ta Atlántica 14 Dire c to 2 3Cauce d o - Re p úb lica Do minicana Co s ta Pac ífica2 1Cartag e na - Co lo mb ia

Fuente:

La información contenida en Rutas es de carácter referencial, siendo suministrada directamente por las empresas prestatarias. Están sujetas

a cambios sin previo aviso por factores propios de la actividad o de sus volúmenes del comercio. Por lo tanto, Onudi y ProColombia se excluyen de

cualquier obligación contenida en estos reportes. De igual forma, la mención de distintas empresas no supone recomendación alguna por parte de

la entidad . Para sus comentarios contáctese con el correo electrónico logistica@procolombia.co

Transporte aéreo

Servicios

Para carg a aé re a, la o fe rta d e s e rvic io s aé re o s d ire c to s d e s d e Co lo mb ia hac ia la Unió n Euro p e a s e co nce ntra d e s d e e l Ae ro pue rto Inte rnac io nal El Do rad o , e n Bo g o tá, hac ia lo s ae ro pue rto s ub icad o s e n Lo nd re s , Mad rid , Áms te rdam, Frankfurt, París y Ro ma. Sin e mb arg o , s e c ue nta co n o fe rta d e trans p o rte aé re o tamb ié n d e s d e las c iudad e s d e Cali, Me d e llín y Barranq uilla.

Actualmente, el transporte aéreo desde Colombia hacia los países que conforman la Unión Europa es prestado por 16 aerolíneas de transporte.

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Es imp o rtante s e ñalar q ue para lo s d e más país e s d e la Unió n Euro p e a, s e c ue nta co n o fe rta d e trans p o rte co n co ne xió n d e s d e lo s p rinc ipale s ae ro pue rto s ub icad o s e n Euro pa No rte , Co ntine ntal y Me d ite rráne a.

Conectividad aérea hacia la Unión Europea

DestinoAerolínea Conexión Frecuencia

Europa Continental

Londres

Avianc aDire c toTo d o s lo s d ías Ame rican Airline s Miami - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías Airfrance París - Franc iaTo d o s lo s d ías Air Canada To ro ntoMA, JU, VI, DO Alitalia Miami - Es tad o s Unid o s , Milán - Italia To d o s lo s d ías Britis h Airways Mad rid - Es pañaTo d o s lo s d ías Carg o lux Luxe mb urg o - Luxe mb urg o VI, DO De lta Airline s Atlanta - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías KLM Áms te rdam - País e s Bajo s MA, JU, SA Lufthans a Frankfurt - Ale maniaTo d o s lo s d ías LATAM Sao Paulo – Bras ilTo d o s lo s d ías Unite d Airline s Ho us to n - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías Martinair Áms te rdam – País e s Bajo s MA, MI, JU, VI, SA, DO Ib e ria Mad rid – Es pañaTo d o s lo s d ías Fe d e x Me mp his - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías Europa Norte Ámsterdam Avianc aMiami - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías Ame rican Airline s Miami - Es tad o s Unid o s , Lo nd re s - Re ino Unid o To d o s lo s d ías Airfrance París – Franc iaLU, MI, VI, SA, DO Air Canada Miami - Es tad o s Unid o s , Milán - Italia To do s lo s d ías Britis h Airways Lo nd re s - Re ino Unid oTo d o s lo s d ías Carg o lux Dire c toMA, MI, VI, DO De lta Airline s Atlanta - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías KLM Dire c toMA, JU, SA Lufthans a Frankfurt - Ale maniaTo d o s lo s d ías LATAM Miami - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías Co pa Airline s Ciudad d e Panamá - Panamá To d o s lo s d ías Unite d Airline s Ho us to n - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías Martinair Dire c toMA, JU ,SA Ib e ria Mad rid - Es pañaTo d o s lo s d ías Fe d e x Me mp his - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías DestinoAerolínea Conexión Frecuencia Frankfurt Avianc aMiami - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías Ame rican Airline s Dallas - Es tad o s Unid o s To d o s lo s días Airfrance París - Franc iaTo d o s lo s d ías Air Canada To ro ntoMA, JU, VI, DO Alitalia Miami - Es tad o s Unid o s , Ro ma - Italia To d o s lo s d ías Britis h Airways Miami - Es tad o s Unid o s , Lo nd re s - Reino Unid o To d o s lo s d ías Carg o lux Luxe mb urg o - Luxe mb urg o VI, DO De lta Airline s Atlanta - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías KLM Áms te rdam - País e s Bajo s MA, JU, SA Lufthans a Dire c toTo d o s lo s d ías LATAM Santiag o d e Chile - Chile To d o s lo s d ías Unite d Airline s Miami - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías Martinair Áms te rdam - País e s Bajo s MA, MI, JU, VI, SA, DO Ib e ria Mad rid - Es pañaTo d o s lo s d ías Fe d e x Me mp his - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías París Avianc aMiami - Es tad o s Unid o s LU, MA, MI, JU, VI, SA Ame rican Airline s Miami - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías Airfrance Dire c toTo d o s lo s d ías Air Canada To ro ntoMA, JU, VI, DO Alitalia Miami - Es tad o s Unid o s , Milán - Italia To d o s lo s d ías Britis h Airways Lo nd re s - Re ino Unid o , Miami - Es tado s Unid o s To d o s lo s d ías Carg o lux Luxe mb urg o - Luxe mb urg o VI, DO De lta Airline s Atlanta - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías KLM Áms te rdam - País e s Bajo s MA, JU, SA Lufthans a Frankfurt - Ale maniaTo d o s lo s d ías LATAM Sao Paulo - Bras ilTo d o s lo s d ías Unite d Airline s Was hing to n - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías Martinair Áms te rdam - País e s Bajo s MA Ib e ria Mad rid - Es pañaLU, MA , MI, SA, DO Fe d e x Me mp his - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías

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DestinoAerolínea Conexión Frecuencia

M adrid

Avianc aDire c toTo d o s lo s d ías Ame rican Airline s Miami - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías Airfrance París - Franc iaTo d o s lo s d ías Alitalia Miami - Es tad o s Unid o s , Milán - Italia To d o s lo s d ías Britis h Airways Lo nd re s - Re ino Unid oTo d o s lo s d ías Carg o lux Luxe mb urg o - Luxe mb urg o VI, DO De lta Airline s Atlanta - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías KLM Áms te rdam - País e s Bajo s MA, JU, SA Lufthans a Frankfurt - Ale maniaTo d o s lo s d ías LATAM Lima - Pe rúTo d o s lo s d ías Co pa Airline s Ciudad d e Panamá - PanamáMA, VI,SA Unite d Airline s Ne w Yo rk - Es tad o s Unid o s To d o s lo s días Martinair Áms te rdam - País e s Bajo s JU, VI, SA, DO Ib e ria Dire c toTo d o s lo s d ías Fe d e x Me mp his - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías Europa M editerránea Roma Ame rican Airline s Dallas - Es tad o s Unid o s To d o s lo s días Airfrance París - Franc iaTo d o s lo s d ías Air Canada To ro ntoJU, VI Alitalia Miami - Es tad o s Unid o s , Milán - Italia To d o s lo s d ías Britis h Airways Lo nd re s - Re ino Unid o , Miami - Es tado s Unid o s To d o s lo s d ías Carg o lux Luxe mb urg o - Luxe mb urg o , Milán - Italia VI, DO De lta Airline s Atlanta - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías KLM Áms te rdam - País e s Bajo s MA, JU, SA Lufthans a Frankfurt - Ale maniaTo d o s lo s d ías Unite d Airline s Was hing to n - Es tad o s Unid o s To d o s lo s d ías Martinair Áms te rdam - País e s Bajo s MA, MI, JU, VI, SA, DO Ib e ria Mad rid - Es pañaTo d o s lo s d ías

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? Rutas y tarifas : Info rmac ió n s o b re rutas y co s to s re fe re nc iale s d e trans p o rte marítimo y aé re o inte rnac io nal hac ia lo s país e s d e la Unió n Euro p e a.

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Incremente su potencial a través de normas de calidad voluntarias

Ad e más d e lo s re q uis ito s té c nico s o b lig ato rio s q ue s o n e s tab le c id o s p o r lo s g o b ie rno s a travé s d e re g ulac io ne s para p ro te g e r la s alud p úb lica y s alvag uardar lo s inte re s e s d e cada nac ió n, s e han c re ad o p o r co ns e ns o inte rnac io nal o tro tip o d e no rmas d e calidad , q ue s i b ie n s o n vo luntarias , e s tab le ce n s o luc io ne s a p ro b le mas re ale s , o p o te nc iale s , d e p ro ce s o s re p e titivo s y co mune s . Es to , e n b us ca d e l me jo ramie nto d e la calidad y para fac ilitar las re lac io ne s c lie nte s -p ro ve e d o r a nive l e mp re s arial, nac io nal e inte rnac io nal.

Normas internacionales de calidad

So n no rmas inte rnac io nale s no g ub e rname ntale s e lab oradas p o r la Org anizac ió n Inte rnac io nal para la Es tandarizac ió n (ISO), q ue inc luye n d e finic io ne s , req uis ito s , g uías , mé to d o s d e e ns ayo , e ntre o tro s , y pue d e s e r aplicad o p o r la ind us tria, lab o rato rio s de e ns ayo , calib rac ió n y s imilare s .

Los estándares publicados no son legalmente obligatorios, pero pueden ser usados por los países como referencia para sus respectivas legislaciones y marcos regulatorios.

Es to s e s tándare s s o n utilizad o s , p o r e je mplo , para la re g ulac ió n e l s e c to r co s mé tico e n la Unió n Euro p e a. Una ve z s o n d e s arro llad o s p o r lo s e xp e rto s y s o n pub licad o s , s e e s tab le ce e l p ro ce s o para s u re vis ió n co mo mínimo cada c inco año s .

Normas de gestión de calidad transversales

En p rime r lug ar, vale la p e na re s altar la imp o rtancia d e las no rmas d e g e s tió n d e calidad . La familia ISO 9 0 0 0 e s un co njunto d e e s tándare s he cho s para que co mpañías d e varias ind us trias e s tab le zcan un s is te ma d e g e s tió n d e calidad e fe c tivo y e fic ie nte , q ue c umpla las ne ce s idad e s y e xp e c tativas d e lo s us uario s e n e l co me rc io g lo b al. Tanto as í, q ue alg unas ind us trias han ad o p tad o la ce rtificac ió n d e lo s s is te mas d e g e s tió n d e calidad co mo un re q uis ito contrac tual.

La familia d e e s tándare s ISO 9 0 0 0 inc luye : ? ISO 9 0 0 1: 2 0 15 – Es tab le ce lo s re q ue rimie nto s d e un Sis te ma d e Ges tió n d e la Calidad .

? ISO 9 0 0 0 : 2 0 15 – Cub re co nce p to s b ás ico s y le ng uaje .

? ISO 9 0 0 4 : 2 0 0 9 – Se e nfo ca e n e l c ó mo hace r más e fic ie nte y e fe c tivo e l Sis te ma d e Ge s tió n d e la Calidad .

? ISO 19 0 11: 2 0 11 – Es tab le ce d ire c trice s para aud ito rías inte rnas y e xte rnas d e l Sis te ma d e Ge s tió n d e la Calidad .

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Normas técnicas para el sector cosméticos

De ntro d e la amplia g ama d e las no rmas d e ISO, s e enc ue ntran no rmas trans ve rs ale s , co mo las me nc io nadas ante rio rme nte , as í co mo las no rmas s e c to riale s , d is e ñadas para re s o lve r p ro b le máticas d e una ind us tria e n partic ular. Para e l cas o d e la ind us tria co s mé tica, la no rmalizac ió n inte rnac io nal s e d e s arro lla e n e l marco d e l Co mité Té c nico 217 d e la ISO, q ue fue c re ad o e n 19 9 8 .

En e l marco d e e s te g rup o d e no rmas e nco ntrare mo s lo s s ig uie nte s d o c ume nto s no rmativo s :

M étodos de protección solar

ISO 2 4 4 4 2 : 2 0 11

Co s mé tico s - Mé to d o s d e e valuac ió n d e p ro te cc ió n s olar.

De te rminac ió n in vivo d e la p ro te cc ió n UVA ISO 2 4 4 43: 2 0 12 De te rminac ió n d e p ro te cc ió n s o lar UVA in vitro ISO 2 4 4 4 4 : 2 0 10

Co s mé tico s - Mé to d o s d e e valuac ió n d e p ro te cc ió n s olar - De te rminac ió n in vivo d e l fac to r d e p ro te cc ió n s o lar (SPF) ISO/ TR 2 6 36 9 : 2 0 0 9

Co s mé tico s - Mé to d o s d e e valuac ió n d e p ro te cc ió n s olar - Re vis ió n y e valuac ió n d e lo s mé to d o s para e valuar la fo to p ro te cc ió n d e lo s p ro d uc to s d e p ro te cc ió n s o lar M icrobiología ISO 11930 : 2 0 12

Co s mé tico s - Mic ro b io lo g ía - Evaluac ió n d e la p ro tecc ió n antimic ro b iana d e un p ro d uc to co s mé tico ISO 16 212 : 2 0 0 8 Co s mé tico s - Mic ro b io lo g ía - Enume ració n d e le vad ura y mo ho ISO 29 6 21: 2 0 10

Co s mé tico s - Mic ro b io lo g ía - Dire c trice s para la e valuac ió n d e rie s g o s y la id e ntificac ió n d e p ro d uc to s d e b ajo rie s g o mic ro b io ló g ico ISO 18 4 15: 2 0 0 7

Co s mé tico s - Mic ro b io lo g ía - De te cc ió n d e mic ro o rg anis mo s e s p e c ificad o s y no e s p e c ificad o s ISO 18 4 16 : 2 0 15 Co s mé tico s - Mic ro b io lo g ía - De te cc ión d e Candida alb icans ISO 2114 8 : 2 0 0 5

Co s mé tico s - Mic ro b io lo g ía - Ins trucc io ne s g e ne rales para e l anális is mic ro b io ló g ico ISO 2114 8 : 2 0 0 5/ Co r 1: 2 0 0 6 Co s mé tico s - Mic ro b io lo g ía - Ins trucc io ne s g e ne rales para e valuac ió n mic ro b io ló g ica ISO 2114 9 : 2 0 0 6

Co s mé tico s - Mic ro b io lo g ía - Enume rac ió n y d e te cc ión d e b ac te rias ae ro b ias me s ó filas ISO 21150 : 2 0 15 Co s mé tico s - Mic ro b io lo g ía - De te cc ión d e Esche richia co li ISO 2 2717: 2 0 15

Co s mé tico s - Mic ro b io lo g ía - De te cc ió n d e Ps e udo mo nas ae rug ino s a ISO 2 2718 : 2 0 15Co s mé tico s - Mic ro b io lo g ía - De te cc ió n d e Staphylo co ccus aure us M étodos Analíticos ISO 10 130 : 2 0 0 9 Co s mé tico s - Mé to d o s Analítico s - Nitro s aminas : d e te cc ió n y d e te rminac ió n d e N-nitro s o d ie thano lamine (NDELA) e n co s mé tico s p o r HPLC, fo tó lis is p o s t-co lumna y d e rivatizac ió n ISO 1278 7: 2 0 11 Co s mé tico s - Mé to d o s Analítico s - Crite rio s d e validac ió n para re s ultad o s analítico s us and o té c nicas c ro mato g ráficas ISO/ TR 14 735: 2 0 13 Co s mé tico s - Mé to d o s Analítico s - Nitro s aminas : d o c ume nto té c nico d e o rie ntac ió n para minimizar y d e te rminar las N-nitro s aminas e n co s mé tico s ISO 158 19 : 2 0 14 Co s mé tico s - Mé to d o s Analítico s - Nitro s aminas : d e te cc ió n y d e te rminac ió n d e N-nitro s o d ie thano lamine (NDELA) e n co s mé tico s p o r HPLC-MS-MS ISO/ TR 17276 : 2 0 14 Co s mé tico s - Enfo q ue analítico d e lo s mé to d o s d e d e te cc ió n y c uantificac ió n d e me tale s p e s ad o s e n co s mé tico s Otros ISO 2 2716 : 2 0 0 7 Co s mé tico s - Bue nas p rác ticas d e fab ricac ió n (GMP) - Dire c trice s s o b re b ue nas p rác ticas d e fab ricac ió n ISO/ TR 2 4 4 75: 2 0 10 Co s mé tico s - Bue nas p rác ticas d e fab ricac ió n - Do c ume nto g e ne ral d e capac itac ió n ISO 2 2715: 2 0 0 6 Co s mé tico s - Emb alaje y e tiq ue tad o ISO 16 12 8 -1: 2 0 16 Dire c trice s s o b re las d e finic io ne s té c nicas y c rite rio s d e ing re d ie nte s y p ro d uc to s co s mé tico s naturale s y o rg ánico s - Parte 1: d e finic io ne s para ing re d ie nte s Es te catálo g o s e ac tualiza p e rmane nte me nte , p o r lo q ue s ug ie re re vis ar s imp re la p ág ina d e ISO: http : / / b it.ly/ 2 fAtm8 9 Vale la p e na re s altar la imp o rtanc ia d e la no rma ISO 2 2716 : 2 0 0 7, q ue p ro p o rc io na d ire c trice s para las Bue nas Prác ticas d e Manufac tura (GMP p o r s us s ig las e n ing lé s ) d e ac ue rd o a las ne ce s idad e s d e l s e c to r e n p ro d ucc ió n, co ntro l, almace namie nto y d istrib uc ió n d e lo s p ro d uc to s co s mé tico s , ab arcand o lo s as p e c to s d e calidad d e l p ro d uc to d e mane ra g lo bal.

Si bien la norma no es obligatoria, la Unión Europea requiere como medida de seguridad que todos los productos cosméticos comercializados en su territorio estén ajustados a buenas prácticas de fabricación.

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Normas nacionales de calidad

Las normas nacionales de calidad se encargan del mejoramiento de la calidad en los diferentes productos y servicios, de acuerdo con las prácticas internacionales y el avance tecnológico y científico del país.

En Co lo mb ia, e l p ro ce s o d e no rmalizac ió n té c nica e s lid e rad o p o r e l Ins tituto Co lo mb iano d e No rmas Té c nicas y Ce rtificac ió n (ICONTEC), q uie n e s re co no cid o p o r e l Go b ie rno Co lo mb iano co mo Org anis mo Nac io nal d e No rmalizac ió n. En e s te camp o , la mis ió n d e l Ins tituto e s p ro mo ve r, d e s arro llar y g uiar la aplicac ió n d e no rmas té c nicas co lo mb ianas y d e más do c ume nto s no rmativo s para la o b te nc ió n d e una e co no mía ó p tima d e co njunto , e l me jo ramie nto d e la calidad y fac ilitar las re lac io ne s c lie nte -p ro ve e d or a nive l e mp re s arial, nac io nal o inte rnac io nal.

En e l camp o d e lo s co s mé tico s , la no rmalizac ió n co lo mb iana s e d e s arro lla e n e l marco d e l Co mité Té c nico d e No rmalizac ió n 79 , q ue b us ca e s tab le ce r no rmas e n e l camp o d e lo s té rmino s y d e finic io ne s , mé to d o s d e e ns ayo y e s p e c ificac io ne s para lo s p ro d ucto s co s mé tico s , as í co mo tamb ié n para las mate rias p rimas d e las c uale s s e fab rican e s to s p rod uc to s .

A la fe cha, e l s e c to r c ue nta co n un catálo g o co nfo rmad o p o r 38 no rmas y d o c ume nto s té c nico s d e g ran utilidad para la ind us tria. Es te catálo g o se ac tualiza p e rmane nte me nte , p o r lo q ue s ug ie re re vis ar la p ág ina d e ICONTEC: http : / / b it.ly/ 2 e BxVKI CódigoTítuloRe s ume n GTC DE 227/ 12

Me to d o lo g ías para la e valuac ió n d e la e ficac ia d e lo s p ro d uc to s co s mé tico s Evaluac ió n d e la e ficac ia d e lo s p ro d uc to s co s mé ticos .

NTC 16 26

Ind us tria farmac é utica - Es te arato d e mag ne s io para la ind us tria d e co s mé tico s Es tab le ce lo s re q uis ito s q ue d e b e c umplir e l e s te arato d e mag ne s io e mple ad o p o r la ind us tria d e co s mé tico s .

NTC 2140

Ind us tria farmac é utica y d e co s mé tico s - Gas a ab s o rb e nte para us o me d ic inal Es tab le ce d e finic io ne s , c las ificac ió n, re q uis ito s , plan d e mue s tre o , e ns ayo s , e mpaq ue y ro tulad o .

NTC 2209

Ind us tria farmac é utica y d e co s mé tico s - Alg o d ó n purificad o para us o me d ic inal Es tab le ce lo s re q uis ito s q ue d e b e c umplir y lo s mé to d o s d e e ns ayo a lo s c uale s d e b e s o me te rs e e l alg o d ó n purificad o para us o me d ic inal.

NTC 2445

Artíc ulo s d e us o d o mé s tico - Ce p illo s para e l cab e llo Es ta no rma tie ne p o r o b je to e s tab le ce r lo s re q uis ito s q ue d e b e n c umplir y lo s e ns ayo s a lo s c uale s d e b e n s o me te rs e lo s ce p illo s para e l cab e llo .

NTC 149 7

Ace ite mine ral liviano y ace ite mine ral p e s ad o Es tab le ce lo s re q uis ito s g e ne rale s d e l ace ite mine ral tanto liviano co mo p e s ad o .

NTC 3677

Hid ro xic lo ruro d e aluminio para la ind us tria d e co s mé tico s Es tab le ce lo s re q uis ito s y lo s mé to d o s d e e ns ayo q ue d e b e c umplir e l hid ro xic lo ruro d e aluminio utilizad o e n la ind us tria d e co s mé tico s .

NTC 3731

Pro d uc to s para la ind us tria co s mé tica - Pro te ína animal hid ro lizada Es tab le ce lo s re q uis ito s q ue d e b e c umplir la p ro te ína animal hid ro lizada y lo s mé to d o s d e e ns ayo a q ue d e b e s e r s o me tida.

NTC 3750

Pro d uc to s para la ind us tria co s mé tica - Co lág e no s o lub le Es tab le ce lo s re q uis ito s q ue d e b e c umplir e l co lág eno s o lub le y lo s mé to d o s d e e ns ayo a q ue d e b e s e r s o me tid o .

NTC 3751

Pro d uc to s para la ind us tria co s mé tica - Elas tina hid ro lizada Es tab le ce lo s re q uis ito s q ue d e b e c umplir la e las tina hid ro lizada y lo s mé to d o s d e e ns ayo a q ue d e b e s e r s o me tida.

NTC 3758

Pro d uc to s para la ind us tria co s mé tica - Ace ite d e g e rme n d e trig o Es tab le ce lo s re q uis ito s q ue d e b e c umplir e l ace ite d e g e rme n d e trig o y lo s mé to d o s d e e ns ayo a q ue d e b e s e r s o me tid o .

NTC 146 6

Ce ra natural d e ab e jas y ce ra s inté tica para la ind us tria d e co s mé tico s Co ntie ne d e finic io ne s , re q uis ito s , to ma d e mue s tras , ace p tac ió n o re chazo y e ns ayo s .

NTC 1347

Ac id o e s te árico para la ind us tria d e co s mé tico s Es tab le ce lo s re q uis ito s q ue d e b e c umplir e l ác id o e s te árico e mple ad o e n la ind us tria d e co s mé tico s .

NTC 1529

Ace ite puro d e cas to r - Ace ite d e ric ino para la ind us tria d e lo s co s mé tico s Es tab le ce lo s re q uis ito s g e ne rale s d e l ace ite puro d e cas to r (ace ite d e ric ino ) líq uid o e mple ad o p o r la ind us tria d e co s mé tica.

NTC 156 5

Parafina para la ind us tria d e co s mé tico s Co ntie ne d e finic io ne s , re q uis ito s , to ma d e mue s tras y ace p tac ió n o re chazo , e ns ayo s , e mpaq ue y ro tulad o .

NTC 2735

Ind us tria d e co s mé tico s y to cad o r - Laca b as e tixo tró p ica para e s malte d e uñas Es tab le ce las carac te rís ticas y re q uis ito s q ue d e b e c umplir la laca b as e tixo tró p ica para fab ricar e s malte co s mé tico para uñas .

NTC 3928

Ind us tria d e co s mé tico s y d e to cad o r - Pro d uc to s aco nd ic io nad o re s para e l cab e llo Es tab le ce lo s re q uis ito s q ue d e b e c umplir un p ro d ucto aco nd ic io nad o r para cab e llo a b as e d e d e rivad o s d e ing re d ie nte s catió nico s .

NTC 5218

Re q uis ito s para e l ro tulad o d e p ro d uc to s d e co s mé tico s Es tab le ce lo s re q uis ito s para e l ro tulad o d e p ro d ucto s co s mé tico s p re e mpacad o s .

NTC 16 8 9

Ind us tria d e co s mé tico s y d e to cad o r - Champ ú y champ ú co n aco nd ic io nad o r para us o cap ilar Es tab le ce lo s re q uis ito s g e ne rale s q ue d e b e n c umplir lo s champ ús para us o cap ilar, inc luye nd o lo s anticas pa, o co ntro l cas pa, c las ificad o s co mo p ro d uc to s co s mé tico s .

NTC 2533

Te ns io ac tivo s catió nico s , s ale s d e amo nio c uate rnario para fab ricac ió n d e p ro d uc to s co s mé tico s Es tab le ce lo s re q uis ito s q ue d e b e n c umplir y lo s e ns ayo s a lo s c uale s d e b e n s e r s o me tid o s lo s te ns io ac tivo s catió nico s (s ale s d e amo nio c uate rnario ) utilizad o s e n la fab ricac ió n d e p ro d uc to s co s mé tico s (b áls amo s , rins e s , aco nd ic io nad o re s y o tro s ).

NTC 2123

Te ns io ac tivo s anió nico s para fab ricac ió n d e p ro d uc to s co s mé tico s Es tab le ce lo s re q uis ito s q ue d e b e c umplir y lo s e nsayo s a lo s c uale s d e b e n s o me te rs e lo s te ns o ac tivo s anió nico s (alq uil e te r s ulfato s y alq uil s ulfato s ) utilizad o s e n la fab ricac ió n d e p ro d uc to s co s mé tico s .

NTC 48 17

Co s mé tico s - De te rminac ió n d e ing re d ie nte s ac tivo s anticas pa (o co ntro l cas pa) Es tab le ce lo s mé to d o s d e e ns ayo para la d e te rminac ió n d e l co nte nid o d e ing re d ie nte s ac tivo s anticas pa e n lo s s ig uie nte s p ro d uc to s cap ilare s para us o e n co s mé tico s : p iro c tona o lamina, s ulfuro d e s e le nio , p irito nato d e zinc y c limb azo le.

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NTC 29 56

Ind us tria farmac é utica y d e co s mé tico s - Te ns io ac tivo s anfó te ro s Es ta no rma e s tab le ce lo s re q uis ito s q ue d e b e n c umplir y lo s e ns ayo s a lo s c uale s s e d e b e n s o me te r lo s te ns io ac tivo s anfó te ro s d e lo s tip o s alq uilamino xid o s y b e taínas .

NTC 1742

Ind us tria d e co s mé tico s y to cad o r - Mo no e s te arato d e g lice rilo Es tab le ce las e s p e c ificac io ne s q ue d e b e c umplir e l mo no e s te arato d e g lice rilo utilizad o e n la ind us tria d e co s mé tico s .

NTC 28 6 1

Ind us tria farmac é utica y d e co s mé tico s - Mate rias p rimas , s o luc ió n d e s o rb ito l Es tab le ce lo s re q uis ito s q ue d e b e c umplir y lo s e nsayo s a lo s c uale s s e d e b e s o me te r la s o luc ió n d e s o rb itol.

NTC 16 24

Ind us tria co s mé tico s y d e to cad o r - Es te arato d e s o d io Es tab le ce lo s re q uis ito s q ue d e b e c umplir e l e s te arato d e s o d io , us ad o e n la ind us tria d e co s mé tico s .

NTC 16 25

Ind us tria d e co s mé tico s y d e to cad o r - Es te arato d e zinc Es tab le ce lo s re q uis ito s q ue d e b e c umplir e l e s te arato d e zinc e mple ad o p o r la ind us tria d e co s mé tico s .

NTC 2028

Pro d uc to s d e hig ie ne o ral - De ntífrico s Es tab le ce lo s re q uis ito s y e ns ayo s a lo s c uale s d e be n s o me te rs e lo s d e ntífrico s , d e s tinad o s a la limp ie za d e lo s d ie nte s y e nc ías .

NTC 572 9

Od o nto lo g ía - Ce p illo s d e ntale s e lé c trico s : re q uis ito s g e ne rale s y mé to d o s d e e ns ayo Es p e c ifica lo s re q uis ito s y mé to d o s d e e ns ayo d e las p ro p ie dad e s fís icas d e lo s ce p illo s d e ntale s e lé c trico s , co n e l fin d e fo me ntar la s e g uridad d e e s to s p ro d uc to s para e l us o re co me ndad o .

NTC 19 2 1

Od o nto lo g ía - Ce p illo s d e ntale s manuale s : re q uis ito s g e ne rale s y mé to d o s d e e ns ayo Es tab le ce lo s re q uis ito s y mé to d o s d e e ns ayo d e las p ro p ie dad e s fís icas d e lo s ce p illo s d e ntale s manuale s , co n e l fin d e fo me ntar la s e g uridad d e e s to s p ro d uc to s para e l us o re co me ndad o .

Se e xc luye n e s p e c íficame nte ce p illo s manuale s inte rde ntale s y d is p o s itivo s e lé c trico s para hig ie ne o ral, lo s c uale s e s tán c ub ie rto s e n o tras no rmas .

NTC 5257

Pro d uc to s d e hig ie ne o ral - Enjuag ue s b ucale s De fine lo s e njuag ue s b ucale s no me d icad o s , e s tab le c ie nd o s us carac te rís ticas , e s p e c ificac io ne s y mé to d o s d e e ns ayo .

NTC 1431Talco para la ind us tria d e co s mé tico s Es tab le ce lo s re q uis ito s q ue d e b e c umplir e l talco e mple ad o co mo mate ria p rima e n la ind us tria d e co s mé tico s .

NTC 18 08

Ind us tria d e co s mé tico s y d e to cad o r - De s o d o rante antitrans p irante a b as e d e s ale s d e aluminio e xce p to ae ro s o l Es tab le ce lo s re q uis ito s g e ne rale s y lo s e ns ayo s q ue d e b e c umplir e l d e s o d o rante antitrans p irante a b as e d e sale s d e aluminio e n s us d ife re nte s fo rmas co s mé ticas , e xce pto la p re s e ntac ió n e n ae ro s o l.

GTC 2 15

Guía s o b re p rue b as d e e s tab ilidad - Co s mé tico s y p ro d uc to s d e hig ie ne d o mé s tica Es ta g uía p ro p o rc io na re co me ndac io ne s g e ne rale s para p re d e c ir la e s tab ilidad d e un p ro d uc to co s mé tico y d e hig ie ne d o mé s tica (no co mp re nd e las e tapas d e p re d is e ño d e l p ro d uc to ).

NTC 48 33

Ind us tria d e co s mé tico s - Re q uis ito s mic ro b io ló g ico s para p ro d uc to s co s mé tico s Pro p o rc io na lo s re q uis ito s mic ro b io ló g ico s para p rod uc to s co s mé tico s , co n e l fin d e as e g urar s u calidad y s e g uridad e n s u us o .

GTC 233

Co s mé tico s - Bue nas p rác ticas d e manufac tura (BPM): g uía para las b ue nas p rác ticas d e manufac tura Es ta g uía s uminis tra d ire c trice s para la p ro d ucc ió n, e l co ntro l, e l almace namie nto y e l d e s pacho d e p ro d uc to s co s mé tico s .

GTC 238Guía s o b re p ro te c to re s s o lare s Pre s e nta info rmac ió n s o b re lo s line amie nto s d e ro tulad o y lo s mé to d o s d e e valuac ió n d e e ficac ia e mple ad o s inte rnac io nalme nte para p ro te c to re s s o lare s .

NTC 6 077

Co s mé tico s - Mic ro b io lo g ía: ins trucc io ne s g e ne rale s para e l anális is mic ro b io ló g ico Es ta no rma p re s e nta re q uis ito s g e ne rale s , e n c uanto a ins talac io ne s , co nd ic io ne s amb ie ntale s , mane jo d e mue s tras , p ro ce s amie nto e inte rp re tac ió n d e re s ultad o s para lle var a cab o anális is mic ro b io ló g ico s d e p ro duc to s co s mé tico s , co n e l fin d e as e g urar la calidad d e l p ro d uc to y la co nfiab ilidad d e lo s re s ultad o s .

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