LEY DE MODERNIZACIÓN DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA EN LOS ESTADOS UNIDOS (FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT–FSMA)
Luis Ernesto Forero
Representante SPS - EEUU
Contenido
1.Introducción 2.Elementos y aplicabilidad 3.Reglas 3.2
3.5
3.3
Regla sobre análisis de riesgo y controles preventivos en alimentos para animales Regla sobreelAnálisisdeRiesgo y Controles Preventivos para AlimentosdeconsumoHumano Regla sobre acreditación de terceros auditores/certificadores 3.1
Regla sobre EstándaresdeInocuidadenlaproducción, cosecha, empaque,yalmacenamientodefrutasyverdurasparaconsumo humano Regla sobre programas de verificación de proveedores 3.4
Regla para el Transporte Sanitario de Alimento para Humanos y Animales 3.7Regla para proteger los alimentos contra la adulteración intencional 4.Fechas de cumplimiento 5.Conclusiones 3.6
Introducción
¿QUÉ ES FSMA?
LEY DE MODERNIZACIÓN DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA EN LOS ESTADOS UNIDOS
➢Lareforma más profundaquesehahechoen70añosal sistemadeinocuidaddelosalimentosenlosEstadosUnidos ➢7 nuevos reglamentos enfocadosenlaprevención y ala reacciónanteposiblesproblemasenlainocuidadalimentaria ➢Suobjetivoesmejorar y fortalecer los esquemasdeprotección alasalud pública para garantizarelsuministro segurode alimentosenlosEstadosUnidos.
➢Aplican, tanto a empresasenlos Estados Unidos, como a extranjeras.
Elementos y aplicabilidad
¿A quiénes Aplica?
A todos aquellosqueintervienen enlacadenaproductivayde suministrodelosalimentos.Desde elproductor primario, a nivel nacional e internacional, como todos aquellosqueintervienenen los procesosdeproducción, transformación, transporte y distribución yquepuedan interferir directamente con los productosdeconsumo humano y/oanimal.
Prevention
Inspections, Compliance, and Response
Import Safety
Enhanced Partnerships
Prevención: La piedra angular de la legislación
➢Controles preventivos para las instalacionesdealimentos ▪Aunquelaprevenciónnoes nuevaenlalegislación,síloes enlamodalidadenquelaFDA puedeaplicarlamisma ➢Estándares para frutas y vegetalesfrescosinocuos ➢Estándares internacionalesde adulteraciónintencional
Inspección, Cumplimiento y Respuesta
➢La frecuencia y revisión de la inspección es obligatoria ➢Se crean nuevas herramientas: •Retirosobligatorios •Acceso ampliado a documentaciónyregistros •Detención Administrativa Ampliada •Suspensióndelregistro •Fortalecimientodela rastreabilidaddeproducto •Análisisdelaboratorios porterceros
Inocuidad de las importaciones: El cambio más novedoso
➢Programa voluntariodeimportadores calificados:evaluación aceleradade entradasdealimentos.
➢Refuerzalanecesidaddehomologarlainocuidaddelos productos locales a losimportados.
➢Importadores ahora son responsablesde asegurarquesusPROVEEDORES,enelextranjero, cuentenconcontrolespreventivosadecuados.
➢LaFDA descentraliza,enterceros,lacertificación porlaqueseacreditaquelas instalacionesde alimentos,enelexterior,cumplenconlosmismos requisitosquelasinstalacionesenEE.UU.
Fortalecimiento de Asociaciones -Colaboración con otros organismos
➢Confianzaenla realizaciónde inspecciones por partedeotras agencias,ademásdelaFDA.
➢Fortalecimientodecapacidades a nivelestataleinternacional.
➢Mejoramientodelavigilanciadelas enfermedades transmitidas por alimentos.
➢Estrategia nacionaldeprotecciónde laagriculturaylosalimentos.
➢Consorcioderedesdelaboratorio.
➢Facilidaden elencontrar información sobreretiros.
¿Fechas de aplicación?
➢Las 7 normas propuestas buscaron aplicar,deforma genérica, a los60díasdesu publicaciónfinal.
➢Noobstante lo anterior,se tuvieron consideraciones especiales para las muy pequeñas empresas y para las pequeñas empresas, dadasu capacidadytamaño.
REGLAS
Regla sobre el Análisis de Riesgo y Controles Preventivos para Alimentos de consumo Humano(Preventive Controls for Human Food: Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food)
Cada instalación requerirá implementar un plan de inocuidad de alimentos, por escrito, que se enfoque en la prevención de los riesgos/peligros en los alimentos -Buenas Practicas de Manufactura ➢Análisisdelos posibles riesgos físicos, biológicos o químicos a los productos.
➢Controles preventivos para evitar o minimizar los daños.
➢Supervisión y manejodelos controles preventivos.
➢Procesosdemonitoreo paralaimplementaciónde los controles.
➢Soluciones o medidas correctivas ylaverificación delaefectividaddelos controles.
➢Todas las medidas correctivasquesetomen deberán documentarseenregistros disponibles paralaFDA.
¿A quiénes aplica?
➢A empresas establecidasenlos Estados Unidos y sus territorios y a empresas extranjerasqueproducen, procesan, empaquen o almacenen alimentos paraelconsumo humano, los cuales, deben estar registradas antelaFDA ➢Muy pequeñas empresas:17de septiembrede2018.
➢Pequeñas empresas:18deseptiembre de2017.
➢Otras empresas:19deseptiembrede 2016.
Fechas de cumplimiento
Exentos
➢Actividadessujetasa lasnormasHACCPvigentes (mariscosy jugos).
➢Actividadessujetasa los reglamentosdealimentos enlatadosdebajoácido(LACF).
➢Actividadessujetasa lasregulacionesdelsuplementodietéticoCGMPs.
➢Actividades sujetasalrégimen propuestoenlos productos agrícolas frescos(FSMA §105).
➢Bebidas alcohólicasenunestablecimientoqueestá regulado porelDepartamento delTesorodelosEE.UU.
➢Instalaciones destinadasúnicamenteenelalmacenamientodeproductos agrícolas frescos(no verduras o frutas) yquepropendan porlacontinuacióndelatramitación o distribucióndelos mismos.
➢Instalaciones dedicadas,exclusivamente,alalmacenamientodelos alimentos empacadosquenoestán expuestosalmedio ambiente.
➢“Instalacionescalificadas,"según definicióndeFSMA.
➢Actividades agrícolas específicas,debajo riesgo, realizadas porunapequeña empresa o muypequeñaempresa.
Fecha publicación final: 16 de noviembre de 2015 Plazos de cumplimiento
➢Pequeñas empresas (empresas que cuentan con menosde500empleadosdetiempo completo):2años despuésdelapublicaciónde lareglafinal(17denoviembrede2017).
➢Muy pequeñas empresas (negocios que tiene
un
promediodeventas anualesdealimentos humanos menor a 1 millón USD (ajustado por inflación), máselvalordemercadodelos alimentos humanos fabricados, procesados, envasados omantenidosque nosevendieron): 3años despuésdelapublicacióndelaregla final(17denoviembrede2018).
➢Otras Empresas:1año despuésdela publicacióndelaregla final (17denoviembre de2016).
Regla sobre Estándaresde Inocuidadenla producción, cosecha, empaque, y almacenamientode frutasy verduraspara consumo humano(Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption)
La regla regula, no solo los productos cultivados y las prácticas relacionadas con su cultivo, cosecha y almacenamiento, sino que también establece disposiciones acerca de cómo se deberán usar y consumir los productos, una vez salen del lugar de donde son cosechados.
➢Agua agrícola.
➢Enmiendas orgánicas (abonos o fertilizantes), adicionadasalsuelode origen animal.
➢Broteso productos germinados.
➢Salud e higienedelos trabajadores.
➢Animalesqueseencuentran cercadelos cultivos.
➢Equipos, herramientas e instalaciones.
Estándares para productos frescos:
Enfocadosenidentificar las rutas de contaminación microbiana
¿A quiénes aplica?
A las fincasquecultiven, cosechen, empaquen y mantengan frutas y/o vegetales, ensuestadofrescoonatural,paraelconsumohumano.
Exentos
➢Lasfrutasyverduras con"menorriesgo"decontaminaciónmicrobiológica
▪Los
queseconsumen, raramente,encrudo ▪Losdestinados aprocesamiento comercial ➢Productosagrícolas paraelconsumopersonal oengranjas.
➢Granjascuyoingreso medioanualdelosalimentosvendidos durante lostresañosinmediatamenteanteriores seade25.000USD, o menos ➢Exención parcialparalaspequeñasgranjas(ventasde alimentosconuningreso anualpromediodemenosde500.000 USDdurantelostresañosinmediatamente anteriores)
➢Para lasmuy pequeñas empresas,esdecir, aquellas con másde25,000 USD, pero con menosde250,000USD,enventas anuales promediode productos durantelostres años inmediatamente anteriores, seráde4 años(27deenerode2020).
➢Enelcasodelaspequeñas empresas, quienessedefinen como aquellas con másde250,000USD, pero con menosde500,000USD,enventas anuales promediodeproductos durantelostres años inmediatamente anteriores; tendránunperiodode3años para cumplir (27deenerode 2019).
➢Frente a todas las otras granjas, cabe aclararquecuentan con 2años paracumplir,despuésdeemitidalaregla(27deenerode2018).
*Ahora bien, las fechasdecumplimiento paraloscasosendondese manejen requisitosdecalidad del agua y disposiciones relacionadas con pruebas y mantenimientoderegistros, tendránunaumento frenteal períodoinicial,de2años.
Fecha publicación final: 26 de enero de 2016 Plazos de cumplimiento
Por su parte, las fechas de cumplimiento de los requisitos modificados para las fincas elegibles para una exención calificada son: ➢Para requisitos de etiquetado (si aplica) se tiene el 1 de enero de 2020.
➢Para retener los registros que apoyan la elegibilidad para una exención calificada, se tiene como límite la misma fecha de vigencia de la regla final (26 de enero de 2016).
➢Frente a todos los demás requisitos modificados: •Las muy pequeñas empresas cuentan con 4 años, después de la fecha efectiva de la regla final, para cumplir (27 de enero de 2020).
•En cuanto a las pequeñas empresas, éstas tendrán 3 años,después de la fecha efectiva de la regla final, para satisfacer los requerimientos de la norma (27 de enero de 2019).
En cuanto a las fechas de cumplimiento para las actividades cubiertas, que involucren brotes, se tiene que: Las muy pequeñas empresas cuentan con tres años, después de la fecha efectiva de la regla final (27 de enero de 2019).
➢En el caso de las pequeñas empresas, éstas cuentan con dos años,después de la fecha efectiva de la regla final (27 de enero de 2018).
➢Para todas las otras granjas, es menester precisar que tienen un añopara cumplir, después de la fecha efectiva de la regla final (27 de enero de 2017).
Regla sobre acreditación de terceros auditores/certificadores Accreditationof Third-Party Auditors)
Regla sobre acreditación de terceros auditores / certificadores
Bajola norma propuesta, la FDA establece los criterios bajo los cuales reconocerá los organismosde acreditación,quebienpodríanseragenciasdegobiernos extranjeros o empresas privadas, como aquellosque certificaranatercerosauditores.
Requisitos claves
➢Organismos elegibles para acreditación ➢Rangodelas evaluaciones ➢Supervisión ➢Auditores ➢Certificaciones y programa voluntariodeimportador calificado ➢Revocacióndelacertificación ➢Dependencia del importador frente auditor acreditado ➢Estándaresdeacreditación Laregla estableceelmarco y los procedimientos paraquelos organismosdeacreditación que deseenserreconocidos porlaFDA como tales, obtengansureconocimiento.Delamisma forma, presenta los requisitos bajo los cuales los organismosdecertificación que deseen auditar a los interesados, obtengan dicha facultad.
Además,seencontrarán regulados los procedimientos legales,lacompetencia,la capacidad, los conflictosdeinterés y las garantía decalidad yderegistro.
FDA
FDA would recognize accreditation bodies based on certain criteria such as competency and impartiality.
Accreditation Bodies
Accreditation bodies would in turn accredit qualified thirdparty auditors.
Third-Party Auditors or Certification Bodies
Third-party auditor s/certification bodies would audit and issue certifications for foreign facilities and foods.
Foreign Facility
Foreign facilities may choose to be audited by an accredited auditor /certification body.
Regla sobre programas de verificación de proveedores extranjeros (Foreign Supplier Verification Programs -FSVP)
Se otorga la responsabilidad a los importadores de alimentos de:
➢Verificarquesus proveedores estén ejerciendo prácticas modernas y preventivasenmateriadeinocuidad alimentaria.
➢Comprobar que los alimentos producidos en elextranjero cumplan con los mismos nivelesdeseguridadquelos cultivadores y procesadores domésticos.
Igualmente, todos los importadores tendrán que desarrollar, mantener y seguir el programa de verificación de proveedores extranjeros para todos los alimentos que importa. Éste debe incluir:
➢Revisión del estadode cumplimiento ➢Análisisderiesgo ➢Actividadesdeverificación ➢Acciones Correctivas ➢Evaluación periódica ➢Identificacióndelimportador ➢Mantenimientoderegistros
➢18meses despuésdelapublicacióndelaregla final (27de septiembrede2017).
➢Paralaimportacióndealimentosde unproveedor sujeto a los controles preventivos, 6meses despuésdequeelproveedor extranjero cumpla con los reglamentos pertinentes (27dejuliode 2016).
Fecha publicación final: 26 de enero de 2015 Fechas de cumplimiento
Regla sobre análisis de riesgo y controles preventivos en alimentos para animales HazardAnalysisand Risk-BasedPreventive ControlsforFoodforAnimals)
Las instalacionesqueproducirán este tipodealimentos tendrán que establecer e implementarunsistemadeinocuidaddealimentosqueincluyaunanálisisde los peligros y controles preventivos, basadosen elriesgo. Este plan debe estar porescritoeincluir: ➢Análisisderiesgos.
➢Controlespreventivos.
➢Supervisiónygestióndeloscontroles.
Requisitos
➢Prácticasdehigiene ydeformación del personal.
➢Operacionesdeinstalación, mantenimiento y saneamiento .
➢Uso y mantenimientodeequipos y utensilios.
➢Controlesenlos procesos.
➢Almacenaje y distribución.
Esta regla compila, además, las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales
Fecha publicación final: 16 de noviembre de 2015 Fechas de cumplimiento:
➢Pequeñas empresas:2años para cumplimiento CGMPs (17denoviembrede 2017) y 3años para Controles Preventivos (17denoviembrede2018).
➢Muy pequeñas empresas(negocio conun promediodeventas anualesenalimentos para animalesde2,500,000USD): 3años para cumplimiento CGMPs (17de noviembrede2018) y 4años para Controles Preventivos (17denoviembrede 2019).
➢Otras Empresas: 1años (17denoviembre de2016) para cumplimiento CGMPs y 2 añospara Controles Preventivos (17de noviembrede2017).
Regla para el Transporte Sanitario de Alimento para Humanos y Animales SanitaryTransportationof Human and Animal Food)
¿ A quiénes aplica?
Evitar prácticasquegeneren riesgos sanitarios para los alimentos, tales comolafaltade refrigeración adecuada, limpieza inadecuada
de
los vehículos entre cargas ylafaltade proteccióndelos alimentos duranteel transporte.
Personas dentro y fueradelos Estados Unidosqueenvíen alimentos hacia este país parasu comercialización y consumo.
Objetivo
Requiere el uso de prácticas de transporte sanitario para garantizar la inocuidad de alimentos.
Sujetos vinculados por la Regla
➢Expedidores ➢Cargadores ➢Transportista ➢Receptor
Requisitos
➢Vehículos y equipo de transporte ➢Operaciones de transporte ➢Capacitación ➢Registros
Exentos
➢Transportedegases comprimidos para alimentos y sustanciasen contactoconlosalimentos.
➢Transportedesubproductos alimenticios para humanos transportados parasuuso como alimento para animales sin mayor procesamiento.
➢Transportedealimentosen contenedoressellados,aexcepción
de
los alimentosquerequieran controldetemperatura.
➢Transportedeanimales vivos para consumo, a excepciónde moluscos.
➢Expedidores, receptores o cargadores involucradosenlas operacionesde transportedealimentos que tengan ingresos anualesenpromedio menores a500,000USD ➢Actividadesdetransporte llevadas a caboengranjas; ➢Transportedealimentos con trasbordo, a través,delos Estados Unidos a otro país.
➢Transportedealimentos para importación y seguidamente, para exportarlos a futuro y quenosean para consumo o distribución dentrodelos EstadosUnidos.
➢Pequeñas empresas:Para las pequeñas empresas,esdecir, aquellas empresasque noseannitransportistas automotoresni embarcadores y/o receptoresy,que, además, empleen menosde500 personas; ylostransportistasquetengan menosde 27.5 millones USD,enrecibos anuales, deberán cumplir con estas disposiciones, 2 añosdespuésdelapublicacióndelaregla final(7dejuniode2018).
➢Otras empresas:1año despuésdela publicacióndelaregla final (7dejuniode 2017)
Fecha publicación final: 6 de junio de 2016 Fechas de cumplimiento
Regla para proteger los alimentos contra la adulteración intencional (FocusedMitigation Strategiesto ProtectFoodAgainst IntentionalAdulteration)
¿A quién aplica?
Prevenir accionesqueintenten atentar contralasaluddelas personas a gran escala, incluyendo actosdeterrorismoque puedan atentar contraelabastecimiento dealimentos.
Empresas domésticas y extranjeras
que
debanserregistradas antela FDA como establecimientosde alimentos.
Preventivo, porloqueexigequelas empresas cubiertas preparen e implementenunplan por escrito sobre defensa alimentaria.Elplan debeser actualizado cada tres años.
Enfoque Requisitos
➢Evaluación de vulnerabilidad ➢Estrategias de prevención ➢Componentes de administración de la estrategia de prevención ➢Entrenamiento y mantenimiento de registros Objetivo
Sujetos y actividades exentas
➢Empresasmuy pequeñas.
➢Almacenamientodealimentos, exceptosi setratadealimentosentanquesde almacenamientodelíquidos.
➢Empacado,re-empacado, etiquetado ore-etiquetadodealimentosendondeel contenedorquecontiene los alimentosdirectamente permanezca intacto ➢Actividadesdegranja ➢Producción, procesamiento, empacado y mantenimientodecomida para animales ➢Bebidas alcohólicas bajo ciertas condiciones ➢Producciónengranja, procesamiento, empacado o mantenimiento por pequeñas o muy pequeñas empresasdeciertos alimentos identificados comodeproducción debajo riesgo
➢Muy pequeñas empresa,esdecir, aquellas que, incluyendo sus filiales y subsidiarias, cuenten conunpromediodeventas anuales,enalimentos humanos,demenosde10.000.000USD (ajustado por inflación), durante los tres años inmediatamente anterioresalaño civil aplicable, máselvalorde mercadodealimentos humanos fabricados, procesados, envasados o mantenidos sin venta;lafechadecumplimiento comprendeunplazode5 años,despuésdelapublicacióndelaregla final (27dejuliode2021).
➢Pequeñas empresas, dentrodelos cuales están las empresas que emplean a menosde500personas; éstas tendránquecumplir con estas disposiciones, 4 añosdespuésdelapublicacióndelaregla final. (27dejuliode2020) ➢Otras empresas,esdecir, losque nocalifican bajo las modalidades anteriores, así como tampoco bajo las exencionesquedecreta esta regla,seestableció quetendrían que cumplir con los requisitos, 3años despuésdelapublicación delaregla final. (27dejulio2019).
Fecha publicación final: 26 de julio de 2016 Fechas de cumplimiento
Fechas de cumplimiento
Periodo de cumplimiento -Muy pequeñas empresas
Regla propuesta Fecha límite
Análisisde Riesgoy Controles Preventivos para Alimentos de consumo Humano - Preventive Controls for Human Food 30 de agosto de 2018
Análisisde Riesgoy Controles Preventivosen Alimentos para Animales - Preventive Control for Animal Feed
3 años para CGMPs 4 años para Controles Preventivos Produce Safety 4 años desde la publicación de la regla Programasde Verificación de Proveedores Extranjeros- Foreign Supplier Verification Program N/A Acreditaciónde Terceros Auditores/certificadores - 3rd Party Accreditation and Certification N/A Transporte Sanitario de Alimento para Humanos y Animales - Sanitary Transportation N/A
Proteger los Alimentos contra la Adulteración -Food Defense
5 años después de la publicación de la regla final
Periodo de cumplimiento -Pequeñas empresas
Regla propuesta Fecha límite
Análisisde Riesgoy Controles Preventivos para Alimentos de consumo Humano -Preventive Controls for Human Food 30 de agosto de 2017
Análisisde Riesgoy Controles PreventivosenAlimentos para Animales - Preventive Control for Animal Feed
2 años para CGMPs 3 años para Controles Preventivos Estándares de Inocuidad en la producción, cosecha, empaque y almacenamiento de frutas y verduras para consumo humano - Produce Safety
3 años después de la publicación de la regla final Programasde Verificación de Proveedores Extranjeros- Foreign Supplier Verification Program N/A Acreditaciónde Terceros Auditores/certificadores -3rd Party Accreditation and Certification N/A
Transporte Sanitario de Alimento para Humanos y Animales - Sanitary Transportation 2 años después de la publicación de la regla final Proteger los Alimentos contra la Adulteración - Food Defense 4 años después de la publicación de la regla final
Periodo de cumplimiento general
Regla propuesta Fecha límite
Análisisde Riesgoy Controles Preventivos para Alimentos de consumo Humano - Preventive Controls for Human Food 19 de septiembre de 2016
Análisisde Riesgoy Controles Preventivos enAlimentos para Animales - Preventive Control for Animal Feed 1 año para CGMPs 2 años para Controles Preventivos
Produce Safety 2 años Programasde Verificación de Proveedores Extranjeros- Foreign Supplier Verification Program 18 meses después de la publicación de la regla final Acreditaciónde Terceros Auditores/certificadores - 3rd Party Accreditation and Certification Junio de 2017
TransporteSanitario de Alimento para Humanosy Animales - Sanitary Transportation 1 años después de la publicación de la regla Proteger los Alimentos contra la Adulteración - Food Defense 3 años después de la publicación de la regla
Recomendaciones
➢Identifiquelas reglas que debe cumplir para exportar sus productos.
➢Verifique el tamaño de su empresa y las fechas de cumplimiento que, en ese sentido, le corresponden.
➢Asesóresecon expertos si encuentra dificultad en la comprensión de las reglas ➢Constatesi requiere cumplir con las Buenas Practicas de Manufactura (CGMP, por sus siglas en inglés).
➢Si usted es procesador, superviseque sus proveedores ejerzan practicas modernas y preventivas, en materia de inocuidad alimentaria.
➢Realiceplanes de manejo de riesgos e identifiquee implementecontroles preventivos en su producción.
➢Si usted ya cuenta con un Plan de Inocuidadtales como HACCP, ISO 22000 yBRC, verifiqueque está en cumplimiento de los estándares de FSMA.
➢Tener en cuenta que, para realizar una exportación exitosa, debe revisar y cumplir con todos los requisitos que exige la FDA y las demás normas que para el efecto se tengan.
Asociación con Organizaciones
➢Produce Safety Alliance (PSA) ➢Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA) ➢Sprout Safety Alliance (SSA) ➢National Institute of Food and Agriculture (NIFA) ➢National Coordination Center (NCC) ➢Regional Centers (RCs) ➢International Food Protection Training Institute (IFPTI) ➢Cooperative Extension and Land-Grant Universities ➢Cooperative Agreement Partners ➢National Association of State Departments of Agriculture (NASDA) ➢Additional Organizations ➢Association of Food and Drug Officials ➢Association of Public Health Laboratories ➢Association of American Feed Control Officials ➢Association of State and Territorial Health Officials ➢Joint Institute for Food Safety and Applied Nutrition (JIFSAN) ➢FSMA Collaborative Training Forum
FDA Software tool
Links de interés
➢PaginaOficialde FDA-FSMA: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ ➢Cambiode fechasde cumplimientoenciertasactividades: https://federalregister.gov/a/2016-20176 ➢Presentaciones, resúmenes de las reglas y guías para la industria: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm247546.htm& https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm253380.htm#g uidance
Ley de modernización de Inocuidad Alimentaria de EE.UU
Julián David Ayala I.A , Msc
Generalidades
•Reglamentos ( 7 ) enfocados en la prevención •Garantizarel suministro seguro de alimentos en los Estados Unidos •Empresasen los Estados Unidos, como a empresas extranjeras.
Regla sobre estándares de la inocuidaden la producción, cosecha, empaque, almacenamiento de frutas y verduras para consumo humano (Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption)
Requisitos clave
1
. Agua para agricultura
2. Modificaciones orgánicas del suelo
3. Brotes
4. Animales domésticos y salvajes
5. Trabajadores capacitados en prácticas de salud e higiene
6. Equipos herramientas e instalaciones
Agua para agricultura
Calidad /Análisis
No se permiten E.coli genéricos detectables para ciertos usos del agua en la agricultura.
Agua utilizada para el lavado de manos durante y después de la cosecha, el agua utilizada en las superficies de contacto con alimentos, el agua utilizada en el contacto directo con los productos durante o después de la cosecha, y el agua utilizada para el riegode brotes.
Agua para agricultura
1.Calidad
Criterios numéricos aplicados para el agua de uso agrícola que se aplica directamente sobre el cultivo de productos. Los criterios se basan en dos valores, la media geométrica (GM) y el umbral estadístico (STV).
1.GM: El promedio : < 126 UFC E. coli / 100 ml 2.STV : 90 % al valor : < 410 UFC E. Coli / 100 ml 1ra es una tendencia y la 2da es una variabilidad *
Agua para agricultura
2. Análisis
Agua superficial
La
FDA requierequelas granjas realicenunreconocimiento inicial, utilizandounmínimode20muestras, recogidasen el momento máspróximo posible alacosechaeneltranscurso dedos a cuatro años.
Despuésderealizadoelreconocimiento inicial,serequiereun estudio anualdeunmínimodecinco muestras porañopara actualizar los cálculosdeGMySTV
Agua para agricultura
2. Análisis
Agua subterranea
LaFDA requiere que las granjas realicenunreconocimiento inicial, utilizandounmínimodecuatro muestras,recogidasenel momento máspróximo posible alacosecha.Eneltrascursode unaño.
Despuésderealizadoelreconocimiento inicial,serequiereun estudio anualdeunmínimodeunamuestra por añopara actualizar los cálculosdeGMySTV.
Agua para agricultura
2. Análisis
No
existe ningún requisito para evaluarelagua para fines deagricultura obtenida a travésdelossistemas públicos deagua o suministros que cumplan con los requisitos establecidosenlaregla (siempre quelagranja cuente conresultadosdel Sistema PublicodeAgua o certificados decumplimiento que demuestren queelagua cumple con los requisitos pertinentes)
Modificaciones orgánicas del suelo
Estiércol fresco
120díasentrelaaplicación delestiércol frescopara las cosechasencontacto conelsuelo y90díaspara los cultivos quenotienen contacto conelsuelo.
Laregla final establece que las modificaciones orgánicas del suelo queseefectúanmediantelaaplicacióndefertilizantesde origen animalnotratados, comoelestiércol fresco,sedeben aplicardeuna manera quenoentreencontacto con los productos cubiertosdurantelaaplicación y reduzcaalmínimo laposibilidaddecontacto conelproducto cubiertodespuésde laaplicación.
Modificaciones orgánicas del suelo
Compost estabilizado
Los estándares microbianos que establecen límitesen cantidades detectablesdebacterias (comolaListeria monocytogenes, Salmonella spp, coliformes fecales y E. coli 0157: H7)sehan establecido para procesos utilizados conelfin detratar las modificaciones orgánicas del suelo, incluidoel estiércol.
Brotes
(raíces chinas , productos germinados) Los brotes son especialmente vulnerables a los microbios peligrosos debido a las condiciones cálidas, húmedas y ricasen nutrientes necesarias parasucrecimiento Entre1996 y2014, hubo43epidemias, 2.405enfermedades y 171 hospitalizaciones y 3 muertes asociadas con los brotes, documentándoseelprimer focodeListeria monocytogenes asociado conelconsumodebrotesenlos Estados Unidos.
Animalesdomésticosysalvajes
Lanorma abarca las preocupaciones acercadelaviabilidad del cumplimientodelas granjas que dependen del pastoreode animales (comoelganado) o animalesdetrabajo para diversos fines. Establece las mismas normas para estos animales como tambiénlohace con respecto alaintrusióndeanimales salvajes (comoelciervo o cerdos salvajes).
Losagricultores están obligados a tomar todas las medidas razonablementenecesarias para identificar ynocosechar productosconalta probabilidaddecontaminación.
Aunquelaregla finalnorequieraelestablecimientodeperiodos deespera entreelpastoreo ylacosecha,laFDAalienta a los agricultores a considerar voluntariamenteaplicar intervalos adecuados paralaproducción y prácticas agrícolas.La agencia consideraráofrecer orientación sobre estaprácticaen elfuturo, según sea necesario.
Trabajadores capacitadosenprácticasde saludehigiene
Los requisitos para salud e higiene son: Los•trabajadoresagrícolasquemanipulan productos cubiertos y/o superficiesdecontacto con alimentos, y sus supervisores, deben contar concapacitaciónenciertos aspectos, tales comolaimportanciadelasalud ylahigiene.
Los requisitos para salud e higiene son: Los•trabajadores agrícolas que manipulan productos cubiertos y/o superficiesdecontacto con alimentos, y sus supervisores, también estánobligados a contarconuna combinacióndeformación, educación y experiencia necesarias para desempeñarsus responsabilidades asignadas. Esto podría incluirformación(comola capacitación impartidaeneltrabajo),encombinación con laeducación o experiencia (por ejemplo, experiencia laboral relacionada con las actuales funciones asignadas).
Equipos herramientas e instalaciones
La•reglaestablecelosestándares relacionadosconlos equipos,herramientas y edificaciones destinados a prevenir que estas fuentes, yelsaneamiento inadecuado, contaminen losproductos.Estaseccióndelareglaabarca, porejemplo, invernaderos,cámarasde germinación yotrasestructuras, asícomoinstalacionessanitarias y delavadode manos.
Algunasdelas medidas necesarias para evitarlacontaminación deproductos cubiertos ydesuperficiesdecontacto con alimentos incluyen, por ejemplo, almacenamiento adecuado, mantenimiento y limpiezadelos equipos y herramientas.
Agua para agricultura 1.
Calidad •parámetros de medición en UFC Análisis•(agua superficial, agua subterranea) Modificaciones orgánicas del suelo2.
•Estiercol fresco •Compost estabilizado
3. Brotes 4. Animales domésticos y salvajes
5. Trabajadores capacitados en prácticas de salud e higiene
6. Equipos herramientas e instalaciones
Paralelo Norma oficial
Resolución ICA30021de2017“Por mediodelacualseestablecen los requisitos paralacertificacióndeBuenas Prácticas Agrícolasenproducción primaria para vegetales y otras especies para consumo humano“
1. Agua para agricultura (Fundamental)
3.1.3 •.Mínimo una vez al año; los resultados de los análisis microbiológicos y fisicoquímicos cumplen con los requisitos establecidos de acuerdo a su uso.
Decreto •1594 de 1984 , uso agrícola.*
2. Modificaciones orgánicas del suelo (Fundamental)
6.5 •Para la preparación de abonos orgánicos en el predio se tienen implementados procedimientos de técnicas de compostaje
6.6•¿Se llevan registros cuando el abono es preparado en la finca?
3. Brotes
No aplica•
Resolución 30021de2017 “Por mediodelacualseestablecen los requisitos paralacertificaciónde Buenas Prácticas Agrícolasenproducción primaria para vegetales y otras especies para consumo humano“
4. Animales domésticos y salvajes
No aplica •
5. Trabajadores capacitados en prácticas de salud e higiene
3.2.2 •Estar capacitados en prácticas de higiene
6. Equipos herramientas e instalaciones
2.1 •¿Todos los equipos, utensilios y herramientas se mantienen en buenas condiciones de operación y limpieza?
•2. 2 ¿Se cuenta con un plan de mantenimiento, desinfección y calibración de acuerdo a los requerimientos de cada uno?
2.3•¿Se cuenta con procedimientos e instructivos para su manejo, que eviten los riesgos de contaminación cruzada o su deterioro y mal funcionamiento? ¿Se mantienen los registros documentales de todas las actividades de mantenimiento, desinfección y calibración que se realizan?
EXENTOS
Las frutas y verduras con "menor riesgo" de contaminación • microbiológica p.e : Los destinados a procesamiento comercial Productos agrícolas para el consumo personal o en • granjas Granjas cuyo ingreso medio anual de los alimentos • vendidos durante los tres años inmediatamente anteriores sea de 25.000 USD, o menos Exención parcial para las pequeñas granjas (ventas de • alimentos con un ingreso anual promedio de menos de
500.000
USD durante los tres años inmediatamente anteriores)
Plazos de cumplimiento
Para las •muy pequeñas empresas, es decir, aquellas con más de 25,000 USD, pero con menos de 250,000 USD, en ventas anuales promedio de productos durante los tres años inmediatamente anteriores, será de 4 años (27 de enero de 2020).
En el caso de las •pequeñas empresas, quienes se definen como aquellas con más de 250,000 USD, pero con menos de 500,000 USD, en ventas anuales promedio de productos durante los tres años inmediatamente anteriores; tendrán un periodo de 3 años para cumplir (27 de enero de 2019).
Frente a todas las otras granjas•, cabe aclarar que cuentan con 2 años para cumplir, después de emitida la regla (27 de enero de 2018).
GRACIAS …
Buenas Prácticas Agrícolas
Ley de modernización de Inocuidad Alimentaria de EE.UU
Programa de verificación de proveedores extranjeros Johana K Fernandez Mora Asesora de Exportaciones Gerencia de Agroindustria
Programa de verificación de proveedores extranjeros FSMA Sec301
La•regla FSVP (Foreign Supplier Verification Programs)estableceque los importadores generenunprograma para verificarquesus proveedores extranjeros están produciendo alimentos conelmismo nivelde inocuidadquelos alimentos producidos enlos Estados unidos, así mismose debeasegurarquelos alimentosdel proveedornoestán adulterados yno tienen etiquetado erróneo con relación a los alérgenos.
¿Qué alimentos y bebidas están exentos del FSVP?
Jugos,•pescados y productos pesqueros sujetos aen cumplimientoconelAnálisisdeRiesgosdelaFDA yDe ControldePuntos CríticosdeControl (HACCP) productos y ciertos ingredientes parasuusoenzumo y pescado y productos pesqueros sujetos alaHACCP.
•Alimentos para investigación o evaluación
Bebidas•alcohólicas y ciertos ingredientes para usoen bebidas alcohólicas
Alimentos•importados para procesamiento y exportación futura
Alimentos•enlatados bajosenácido (LACF),comovegetales enlatados.
•Determinados productos cárnicos, aves y huevos
Programa de verificación de proveedores extranjeros FSMA Sec301
La definición de "importador" de FSVP de la FDA no es la misma definición • de "importador de registro" bajo la Ley de Aduanas y Protección (CBP). La principal diferencia es que el FSVP "importador" debe ser alguien en los EE.UU. El importador FSVP puede ser, pero no tiene que ser el importador de registro.
Los importadores deben desarrollar, mantener y seguir un programa de • verificación para cada alimento importado a los estados unidos y su proveedor.
Si el importador obtiene productos de diferentes proveedores requerirá • un programa de verificación por separado para cada uno de esos proveedores.
La evaluación del riesgo a la importación de alimentos y el cumplimiento • del proveedor deben ser reevaluados al menos cada tres años, o cuando se evidencie un peligro potencial en el cumplimiento del programa.
En caso de incumplimiento
Se rechazará •la entrada de alimentos a los Estados Unidos si no se nombra un "Importador FSVP" por cada partida en un registro aduanero El importador estará sujeto a multas • La FDA puede enviar al importador y al • exportador una carta de advertencia de la
FDA
La FDA puede colocar al exportador en la • alerta de importación de la FDA
VoluntaryQualifiedImporter ProgramVQIP.
Programa voluntario de importador cualificado
Es un programa voluntario, para la revisión acelerada y la importación de alimentos de importadores que logran y mantienen un alto nivel de control sobre la seguridad y sus cadenas de suministro Beneficios: Entrada rápida a •los EE.UU. para alimentos incluidos en una aplicación aprobada VQIP.
Entrada rápida a verificación y muestreo, será limitado a • situaciones donde la salud pública esté en riesgo.
Análisis de Laboratorio rápido de muestras.• El muestreo será conducido en la locación elegida por el • importador cuando sea posible.
El importador aparece en la lista VQIP pública de la FDA.•
Quienes son elegibles para el programa?
Importadores, los cuales son definidos como “la persona quien trae alimento, o hace
que
traiganelalimento,de unpaís extranjero a los Estados Unidos,” son elegibles para participarenVQIP siempre y cuando ellos cumplanelsiguiente criterio: El•importador debe desarrollar e implementarunProgramadeAseguramientode Calidad (QAP – Quality Assurance Program)
El
•importador debe cumplir conlaverificación del proveedor y otros requerimientos bajo FSVP y HACCP.
El
•importador debe teneralmenostresañosdeexperienciaenlaimportaciónde alimento a los Estados Unidos.
El
•importador ysucadenadesuministronopueden tener ninguna acción judicial o administrativa pendiente conFDAencontradelainstalacióndealimentos y ningún otro historialdeincumplimiento con las regulacionesdeinocuidad alimentaria.
El
•importador debe tenerunnúmero Data Universal Numbering System (DUNS).
