La Dinámica y el Proceso de Importación de Alimentos en los EE.UU.
Evaluación y Acciones de la FDA
FDA - OFI CI NA REGI ONAL PARA LATI NOAMERI CA
Bogotá, Colom bia. 2 6 de m ayo de 2 0 1 5
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Dinámica de la Importación de Alimentos de los EE.UU.
Algunas Acciones Regulatorias de la FDA Rechazos de Alimentos Colombianos en EE.UU.
Las Inspecciones de Alimentos en Establecimientos Extranjeros Agenda General de Operaciones de Importación de la FDA Agenda General de la Ley de Importación de la FDA El Proceso de Importación Revisión de Admisión de Importaciones Detenciones Examinación o Revisión y Muestreo Rechazos de Admisibilidad
Agenda
DINAMICA DE LA IMPORTACION DE ALIMENTOS DE LOS EE.UU.
4
Evolución Valor Importación de Alimentos en EE.UU.
Años
Millones de US$
Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437
5
PARTICIPACION EN EL VALOR DE LAS IMPORTACIONES DE ALIMENTOS DE LOS EE.UU.
16,2
12,4
10,1
10,0
9,7
8,0
7,1
7,0
6,3
3,9
3,8
2,1
1,5 1,9
Pescado y mariscos Frutas Bebidas no alcohólicas Cereales Vegetales Carnes y animales vivos Licores Café y té Aceites vegetales Azúcar y golosinas Cacao y chocolates Nueces Lácteos Otros
6
Años
Fuente : USDA
* Estimación
0,0%
2,0%
4,0%
6,0%
8,0%
10,0%
12,0%
14,0%
16,0%
18,0%
20,0%
1981-85 1986-90 1991-95 1997-01 2006-10 2010-13*
7,8%
8,6%
9,4%
12,9%
17,5%
20.0% *
Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU. (Como % del Consumo Total)
LA EXPORTACION DE ALIMENTOS COLOMBIANOS A LOS EE.UU.
8
Exportaciones de Colombia a los EE.UU en 2014 % de las exportaciones totales en US$
65,37
13,61
3,85
3,75
1,61
1,29
1,24
1,11
1,03
0,95
0,90
0,66
4,65
Café
Frutas y derivados
Pescado y mariscos
Azúcar
Alimentos para animales
Alimentos varios
Componentes farmacéuticos para investigación Dulces
Chocolates y derivados
Productos de panadería
Aditivos alimentarios de uso para humanos
Medicamentos para uso en humanos y animales Otros
9
Evolución de las exportaciones de café colombiano (% del total exportado en US$)
0,00
10,00
20,00
30,00
40,00
50,00
60,00
70,00
80,00
2010 2011 2012 2013 2014
60,77
72,06
60,01
61,10
65,37
Evolución de las exportaciones de frutas y derivados colombianos (% del total exportado en US$)
0,00
2,00
4,00
6,00
8,00
10,00
12,00
14,00
16,00
18,00
20,00
2010 2011 2012 2013 2014
19,98
11,08
17,69
17,73
13,61
Evolución de las exportaciones de pescado y mariscos colombianos (% del total exportado en US$)
11
0,00
1,00
2,00
3,00
4,00
5,00
6,00
2010 2011 2012 2013 2014
3,48
4,10
5,09
5,61
3,85
Evolución de las exportaciones del azúcar colombiano (% del total exportado en US$)
12
0,00
0,50
1,00
1,50
2,00
2,50
3,00
3,50
4,00
4,50
5,00
2010 2011 2012 2013 2014
2,19
2,12
4,51
1,41
3,75
Evolución de las exportaciones de alimento para animales (% del total exportado en US$)
13
0,00
0,50
1,00
1,50
2,00
2,50
2010 2011 2012 2013 2014
1,97
1,60
1,91
2,04
1,61
ALGUNAS ACCIONES REGULATORIAS DE LA FDA
Retiros del Mercado (Recall)
Acción tomada por la empresa de manera autónoma o inducida por la FDA para retirar del mercado productos de los cuales existen evidencias de no cumplimiento de las exigencias de seguridad por la FDA. Es Clasificado en tres clases de acuerdo al nivel
de riesgo.
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/
Evolución de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado
Fuente: FDA
Años
Numero
Retiros del Mercado por Clase
Clase I: Razonable probabilidad de serio daño a la salud o muerte Ej. Clostridium Botulinum Clase II: Razonable posibilidad de daño temporal o irreversible a la salud Ej. Escherichia Coli.
Clase III: Existe alguna posibilidad que dañe la salud. Ej. Rotulado
Evolución de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado por Clase
Fuente: FDA
Años
Numero
17
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
95
153
260
357
1.002
1.343
1.403
1.323
MANDATO FSMA 2,646
Inspecciones en el Extranjero
La legislación de EE.UU. reconoce que la inspección es un medio eficaz para dar responsabilidad a la industria para que produzcan alimentos
inocuos
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Cartas de Advertencia (WarningLetter)
La FDA no tiene ninguna responsabilidad legal de dar una advertencia antes de tomar una acción ejecutora, pero este paso es un esfuerzo por estimular al cumplimiento voluntario de rectificaciones de una empresa inspeccionada. Esta debe ser respondida en un plazo de 15 días. Ver listado por año en el siguiente link
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm
Otras Acciones Regulatorias y de Advertencia de la FDA
Carta Sin Título (Untitled Letter): Esta no refleja el mismo nivel de inquietud que la Carta de Advertencia. El contexto de una Carta Sin Título es que existen ciertos problemas y que la FDA desea comunicar esos problemas a la empresa inspeccionada. Esta debe ser respondida en un plazo de 30 días. Ver Listado de empresas por ano en el siguiente link http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/UntitledLetters/ucm283010.htm
Alertas de Importación (Import Alerts): Detener sin examinar físicamente productos que tienen un historial o existe evidencia de violación de la ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Ver listado por país en el siguiente link http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/countrylist.html
FDA: RECHAZOS DE ALIMENTOS PROVENIENTES DE COLOMBIA
Aceptación y rechazo de productos colombianos Año 2014
99,98
0,02
Producto aceptado: Producto rechazado:
22
Desglose de rechazos de exportaciones colombiana, año 2014
25,87
20,81
18,36
17,98
3,55
2,11
0,90
0,79
3,68
0,77
0,57
4,60
Medicamento nuevo sin aprobaciones
Queso manejado en condiciones no sanitarias
Queso con presencia de agentes que pueden perjudicar la salud Suplementos nutricionales con problemas de etiquetado Bebidas no alcohólicas procesadas en condiciones no sanitarias Bebida no alcohólica sin registros
Condimentos con Salmonella.
Frutas adulteradas con pesticidas
Caramelos con problemas de etiquetado
Productos de panificación con problemas de etiquetado Cosméticos con ingredientes no aprobados
Otros
LAS INSPECCIONES DE ALIMENTOS EN ESTABLECIMIENTOS EXTRANJEROS REALIZADOS POR LA FDA
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¿Qué es una inspección?
Una evaluación cuidadosa, crítica y oficial de un establecimiento para determinar su cumplimiento con la ley y con el fin de proteger
la salud pública
Larga Historia
?Inspecciones en el extranjero desde la década de los ’50s.
?Inspecciones de alimentos en el extranjero desde la década de los ’70.
?Más inspecciones hoy en día por la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA). Más inspecciones = mayor probabilidad que su instalación sea visitada
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Tipos de Inspección
?Vigilancia/Rutina
?Por causa/Investigación
?Cumplimiento
?Informacional/Educacional
?Limitadas/Comprehensiva
Nota: La FDA no realiza inspecciones pre-operacionales para alimentos
Costo
Las inspecciones de rutina son gratuitas. La FDA no cobra por inspecciones
de instalaciones cuando la inspección es de rutina.
La FSMA autoriza a la FDA a cobrar por re-inspecciones. Esto es cuando en
una inspección inicial se identifican
desviaciones serias y es necesario reinspeccionar las instalaciones para verificar que se hayan corregido dichas
desviaciones.
El costo para FY15 (1 de Octubre del 2014) es de $305 por hora para re-
inspecciones fuera de EE.UU. Ver detalle
en el siguiente link del 6 Agosto pasado:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm257982.htm
?Selecciona las
Instalaciones
?Verifica la
información
de contacto
?Coordina con la empresa para
determinar fechas
Selecciona y provee inspectores Coordina toda la logística del viaje
?Realiza la Inspección ?Provee una lista de
observaciones al
cierre de la inspección
(FDA- 483)
Oficina de
Alimentos
Oficina de Asuntos
Regulatorios
Inspector
El Proceso de Inspecciones en el Extranjero
?Clasifica la
Inspección luego
de evaluar el
informe escrito
?Confecciona un informe
escrito para la
evaluación por la
Oficina de Alimentos
Clasificaciones
NAI (No Action Indicated) No es necesario tomar acción
VAI (Voluntary Action Indicated) Se indican acciones voluntarias
OAI (Official Action Indicated) Se indica acción oficial
Base de Datos de Clasificación de Inspecciones http://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/
Pasos de una Inspección de la FDA
? Notificación de la FDA al Establecimiento a ser Inspeccionado ? Comunicación entre la FDA y el Establecimiento para analizar logística ? Llegada del Inspector al Establecimiento ? Entrevista Inicial ? Recorrido por las Instalaciones del Establecimiento en Operaciones ? Preguntas y Observaciones del Inspector al Encargado del Establecimiento
? Revisión de Documentos
? Cierre/Reunión Final
Entrevista Inicial
Explicación del Inspector sobre el propósito y alcances de la Inspección
Consultas del Inspector sobre:
? Historial del Establecimiento ? Instalaciones ? Organigrama ? Productos y Procesos ? Personal del Establecimiento ? Abastecimiento de Materia Prima ? Abastecimiento de Insumos y Material de Empaque ? Otras Informaciones Solicitud del Inspector para tener disponible Documentación para ser revisada más
adelante.
Los Encargados del Establecimiento podrán hacer consultas al Inspector para
resolver sus dudas
Recorrido
Normalmente se intenta hacer un recorrido que vaya desde la recepción de materia prima hasta el almacenamiento del producto final.
En el recorrido se observa y evalúa lo siguiente: Higiene y Mantenimiento de las Instalaciones y Equipos
Procesos
Manejo de los Puntos Críticos de Peligros de Contaminación
Higiene de los Empleados Fuentes de Agua Utilizada
Otros
Se trata de Evaluar la aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura en el
Establecimiento
Áreas de énfasis
–Salud e Higiene de los Trabajadores
–Sanidad del Campo (para producto fresco)
–Edificios e Instalaciones Sanitarias ?Incluye control de plagas
–Equipos y Utensilios
–Controles de Producción y Procesos
–Calidad del Agua
Revisión de Documentos
Para obtener información específica:
–Procedimientos que tengan por escrito
–Registros, por ejemplo
?Sanitización y Mantenimiento ?Control de Plagas ?Control de Temperaturas de Almacenamiento ?Control de Proceso ?Capacitaciones ?Documentos requeridos por reglamentos específicos tales como HACCP y LACF, etc.
Cierre
?Al final de la inspección el inspector explicará cualquier observación que en su opinión pudiera ser una violación. Estas observaciones
estarán listadas en el formulario FDA-483. También pudiera tener
observaciones adicionales no listadas en la FDA-483, pero que usted
debería notar.
?En adición al cierre al final de la inspección, la mayoría de los inspectores tienen reuniones informales al final de cada día para resumir lo que han hecho y posibles observaciones del día.
Después de la Inspección
Respuesta de la Empresa (opcional) –Describa las acciones correctivas que tienen planeadas o
han implementado.
–Envíe dentro de 15 días laborables a FDA483responseinternational@fda.hhs.gov
Evaluación y Clasificación de la Inspección –Oficiales revisarán y clasificarán la inspección basado en el
informe escrito del inspector (EIR), el historial pasado de la
empresa y la respuesta (o falta de respuesta) de la empresa.
? El momento para prepararse para una inspección es antes de poner su producto en el mercado.
? Recuerde que los reglamentos establecen los requisitos mínimos
? Si su instalación no opera todo el año, comuníquelo cuando esté coordinando las fechas para la inspección.
? No dude en presentarle sus preguntas al inspector. El inspector no puede servirle de consultor pero puede aclarar muchas de sus dudas acerca de las buenas prácticas o dirigirle a dónde puede obtener más información.
? Tome notas
? Antes de que el inspector se vaya, asegúrese que usted está claro acerca de cada una de las observaciones listadas en la FDA-483 para que tenga la oportunidad de
corregirlas apropiadamente
Aspectos Importantes que Ustedes Deberán Considerar
Referencias
Guías de Inspección http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/default.htm
Manual de Operaciones Investigativas (IOM, también conocido como el
manual del inspector)
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/IOM/default.htm
Manual de Guías de Cumplimiento http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/ComplianceProgramManual/d efault.htm
AGENDA GENERAL DE OPERACIONES DE IMPORTACION DE LA FDA
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Alimentos para uso Humano (excepciones: carnes bovina, porcina, caprina, aves y huevos procesados
regulado USDA
Alimentos para Animales (mascotas y ganado)
Cosméticos
Medicamentos para uso humano y animal
Biológicos (inclusión células de origen humana y tejido humano)
Dispositivos Médicos
Productos electrónicos que emiten radiación
Tabaco
Productos Regulados por La FDA
Participación de Importaciones de Productos Regulados por la FDA
Alimentos para Humanos, 33%
Alimento Animal 1% Utensilios Domesticos 5%
Cosmeticos 8%
Medicamentos y Biologicos 2%
Dispositivos Medicos 48%
Aparatos que emiten Radiacion 3%
Tabaco 0%
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AGENDA GENERAL DE LA LEY DE IMPORTACIONES DE LA FDA
Leyes de EE.UU. de cumplimiento por la FDA
“La lista no es toda inclusiva”
Food Drug & Cosmetic Act
(Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos)
Bioterrorism Act of 2002
(Ley de Bioterrorismo del 2002)
Food Safety Modernization Act
(Ley de Modernización en la Inocuidad de Alimentos)
Fair Packaging & Labeling Act
(Ley de Etiquetado y Empacado Justo)
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Leyes de EE.UU. de Cumplimiento por la FDA.
“La lista no es toda inclusiva”
Public Health Service Act
(Ley de Servicio a La Salud Publica)
Dietary Supplement Health & Education Act of 1994
(Ley del 1994 de la Educación de la Salud y Suplementos Dietéticos)
Federal Import Milk Act
(Ley de Importación Federal de Lácteos)
Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act
(Ley del Control de Tabaco y Prevención Familiar)
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El PROCESO DE IMPORTACION
Exportación de alimentos
Todo alimento ofrecido para importación en los Estados Unidos tiene que cumplir con los
mismos requisitos que los productos domésticos
tales como cumplir con BPM y cualquier otro
específico al producto (etiquetado, registro, etc.)
En adición, debe cumplir con el Aviso Previo
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Requisitos Básicos
? Inocuos (Seguros) ? Libre de Contaminación Microbiana
Química
Suciedad
Otra
? Manufacturados bajo buenas prácticas de manufactura que le apliquen ? Cumplir con reglas y procedimientos administrativos requeridos (i.e. registro, aviso previo, informes de posible
efecto adverso, etc.)
? Etiquetados apropiadamente
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El Proceso de Importación de la FDA
La agencia de Seguridad Fronteriza y Aduanas de los EE.UU. mantiene jurisdicción y es la autoridad
principal para todo producto importado. (U.S. CBP)
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Previo a la entrada del producto y pendiente una decisión aduanera permitiendo la importación a los EE.UU.
El importador o su representante designado, obligatoriamente tiene que obtener una fianza cubriendo la importación comercial con una sumisión de entrada a la CBP.
Se le tiene que mandar notificación a la FDA para todos los productos regulados por la agencia regulatoria.
Todo Alimento requiere cumplimiento con el aviso previo de acuerdo a la ley de Bioterrorismo del 2002.
Oficiales de la FDA revisan, evalúan y toman decisiones de admisibilidad en sumisiones electrónicas en el sistema de
importación oficial de la FDA. (OASIS)
Oficiales de Importación de la FDA tienen varias opciones cuando revisan, evalúan y toman decisiones en sumisiones de importación: Liberación de Producto Adicionalmente se puede requerir examinación y/o muestreo de producto Adicionalmente se puede requerir documentación u otros tipos de información extra Recomendación de Detención
Si la FDA autoriza la entrada del Producto
La distribución del producto puede ser permitida FDA sigue y mantiene jurisdicción sobre los productos
importados
Si más adelante existe un problema con el producto importado, la FDA puede tomar acción
51
El Proceso de Importación de la FDA
La FDA puede detener producto importado basado en una apariencia de violación de ley
La “Apariencia” puede ser obtenida: Inspección de establecimiento Examinación Muestreo Examinación de Laboratorio Antecedentes de cumplimiento Falta de aprobaciones o procesos requeridos Información obtenida por otras fuentes, por ejemplo: brotes de enfermedad causados por productos regulados por la
FDA.
Etiquetado Información obtenida por otras autoridades federales, estatales, municipales o de otros gobiernos o autoridades federales extranjeras que mantienen relaciones con la FDA
52
El Proceso de Importación de la FDA
“Detención” para FDA es un proceso administrativo Distinto del proceso de detención de CBP de los EE.UU.
No es un Alto físico del producto La ley FFD&CA Sección 801(b) permite al importador o consignatario tomar posesión del los artículos importados.
Una fianza es requerida para la importación de acuerdo con la
agencia de Aduanas EE.UU. CBP.
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Independientemente del motivo de la detención:
El importador tiene el derecho de someter evidencia(s) para refutar la apariencia de una violación de ley.
Debido a las evidencias, la detención se aplica (rechazar) o se
puede liberar
El Importador puede someter una petición para reacondicionar el producto para superar la apariencia y cumplir con la ley.
Re-etiquetando producto mal-etiquetado Limpiando el producto adulterado Convirtiendo producto no-conforme a un producto noregulado por la FDA.
El reacondicionamiento de productos fuera de cumplimiento requiere aprobación de la FDA
54
El Proceso de Importación de la FDA
La Notificación de Detención de la FDA dirigida al Importador y al
Consignatario EE.UU.
– La detención significa la convicción de la FDA de que el (los) productos (s) es (son) sujeto a rechazo.
– Razón (es) y por qué la detención – Importador tiene derecho a presentar pruebas (evidencias) para refutar la detención – Período de tiempo para responder – Nombres y números de contacto – Esta acción por la FDA extiende el periodo de liberación condicional
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Examinaciones de la FDA
Personal oficial de la FDA examina e investiga para encontrar
evidencia de:
– Suciedad – Descomposición – Examinations may uncover “appearance” of violations (descubrir) – Empaque defectuosos – Mal manejo o Manipulación del producto – Mal etiquetado Examinaciones de la FDA pueden ser coordinadas o ser conducidas por otras agencias federales de los EE. UU.
56
Personal Oficial de la FDA son entrenados en técnicas para conducir examinaciones y muestreo regulatorio.
Examinaciones pueden descubrir “apariencias” de violación de ley.
Muestras analizadas por laboratorios de la FDA.
57
Si violaciones de ley son descubiertas El proceso de Detención y Audiencia empieza Si no se descubren evidencias de violación de ley La FDA puede liberar el producto ofrecido para importación (may release) Si se descubren violaciones de ley de menor categoría, la violación de ley es anotada y notificada al importador y consignatario. La FDA puede mandar notificación de “Liberado con Comentario” Producto es liberado con comentario por un oficial de
cumplimiento.
58
Si un producto no puede superar la violación de ley, el producto queda rechazado y no es admitido para entrar al comercio de
EE.UU.
Producto rechazado puede ser exportado o se puede destruir Una notificación de retorno se inicia al momento del rechazo Multas Pecuniarias puede incurrir bajo la jurisdicción de Aduana (CBP) si el producto no es re-exportado o destruido dentro del
periodo establecido
La FDA tiene autoridad de confiscar el producto bajo ciertos criterios
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LAS ALERTAS DE IMPORTACION
Alerta de Importación
? Notificación a los empleados de la FDA que evalúan entradas con información de productos de alto riesgo e instrucciones de como deben tratarse ciertas entradas.
? Las instrucciones pueden variar y podrían indicar muestreo 100% o detención sin examen (detention withoutexamination).
61
El Sistema de Alerta de Importación de la FDA
Evita que alimentos potencialmente peligrosos o infractores de la
ley sean distribuidos en los Estados Unidos.
Libera recursos de la Agencia para examinar otros envíos Proporciona una cobertura uniforme en todo el país Pone la responsabilidad de vuelta en el importador Es responsabilidad del importador el garantizar que los productos importados estén en conformidad con las leyes y reglamentos estadounidenses en el momento de la
importación.
62
El Sistema de Alerta de Importación de la FDA
“apariencia” y “o de otra manera ” (article to appear adulterated, misbranded, or otherwise in violation of the FD&C Act) Esto es la base para que la FDA haga una Detención sin Examen Físico del alimento (Detention Without Physical Examination - DWPE) Las Alertas de Importación están disponibles en el siguiente enlace http://www.fda.gov/ForIndustry/ImportProgram/ImportAlerts/default.htm
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El Sistema de Alerta de Importación de la FDA
Histórico de Infracciones de:
O
Productos
O
Fabricantes/Transportistas
O
Cultivadores
O
Área Geográfica
O
País de Origen
O
Importadores
O
O una combinación de lo anterior
Adición de una empresa, producto o importador a DWPE:
O
Basado en evidencia de nuestras oficinas en terreno.
O
Basado en evidencia de Inspecciones Extranjeras
O
Otras fuentes de Información, (gobiernos extranjeros, estados, otras agencias)
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Cómo un establecimiento, producto o un importador puede salir de una Alerta de Importación: Las empresas o importadores podrán solicitar ser removido de DWP Empresa presenta la petición FDA revisa la petición Generalmente requiere de pruebas de envíos “limpios”, pero todo depende de la alerta de importación Establecimientos con violaciones BPM pueden necesitar una inspección para salir de una alerta de importación.
Análisis de laboratorios en EE.UU. son a cargo del importador Documentación que demuestre que no está sujeto a la Alerta FDA necesita la garantía de que la causa de la violación a la norma ha sido corregida
65
66
GRACIAS POR SU TIEMPO ¿PREGUNTAS?
Para mayor información
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) Oficina Regional de Latinoamérica
US-FDA-LAO@fda.hhs.gov +506-2519-2224 (Costa Rica)
+52 55 5028-5440 (Mexico)
+56 2 2330 3035 (Chile
Muchas gracias!
67
La dinámica y el proceso de importación de Alimentos de EEUU
La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los Estados Unidos
FDA - OFI CI NA REGI ONAL PARA LATI NOAMERI CA
Bogotá, Colom bia. 2 6 de m ayo de 2 0 1 5
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1.Necesidades de la Ley 2.Aspectos Claves de la Ley ?Creación de un Nuevo Sistema de Inocuidad de los Alimentos ?Prevención ?Colaboración ?Inspecciones ?Seguridad de Importaciones 3.Avances de la FSMA 4.Situación Actual y Perspectivas de la FSMA
AGENDA
NECESIDADES DE LA LEY DE MODERNIZACION DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA DE LOS EE.UU.
El Congreso de los EE.UU.
aprobó la ley (FSMA) a fines del 2010, y luego el Presidente Obama la firmó el 4 de enero del 2011.
La FSMA no se aplica a carnes, aves y huevos procesados, los cuales son regulados por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. (USDA)
La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria
Las enfermedades transmitidas por los alimentos tienen una importante carga
Cerca de 48 millones (1 cada 6 americanos) se enferma cada año
128.000 son hospitalizados
3.000 mueren
EE.UU. gasta anualmente US$152.000 millones a causa de las ETAs
Las personas inmunocomprometidas tienen un alto riesgo
Los lactantes, los niños, mujeres embarazadas, tercera edad y aquellos que se encuentran en tratamiento para cáncer
Para ciertas personas, las enfermedades transmitidas por los alimentos puede conducir a enfermedades crónicas como la artritis y la insuficiencia renal.
Necesidad de la Ley
La globalización ha significado que un 20% de la oferta de alimentos en los EE.UU. sean importados:
91% de los pescados y mariscos - 50% de la fruta fresca
El suministro de alimentos usa cada vez más alta tecnología y se vuelve más complejo
Una oferta crecientemente diversificada en el mercado
Nuevos riesgos y peligros en los alimentos, antes nunca vistos
Cambios demográficos
Cerca de 30% de la población de los EE.UU. se encuentra en alto riego de
enfermedades transmitidas por los alimentos.
1906– Ley de Alimentos y Medicamentos Puros 1938– Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos 2011– Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA)
Necesidad de Actualizar la Ley
ASPECTOS CLAVES DE LA LEY DE MODERNIZACION DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA DE LOS EE.UU.
Creación de un nuevo sistema de inocuidad de los alimentos Amplio mandato y autoridad para prevenir y controlar Nuevo sistema de supervisión de importaciones Fortalecer las relaciones con otras agencias Fortalecer la responsabilidad de la cadena desde la granja a la mesa.
Desarrollar los componentes de la FSMA a través de una amplia coalición con organizaciones, agencias, organismos y variados grupos de
interés
Aspectos claves que figura en la FSMA
Prevención
Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta
Seguridad de las Importaciones
Fortalecer la Colaboración Y Asociación
Temas centrales de la legislación
Mejorar las Relaciones con Otros Gobiernos y Organizaciones es una Actividad Clave
Usar la información de inspecciones hechas por otras agencias que
cumplan con los requisitos de FDA.
Mejorar la capacidades de otros países, y de los gobiernos estatales y municipales de los EE.UU.
Mejorar la Vigilancia de las ETAs Una estrategia para la defensa de los alimentos y la agricultura
nacional
Colaboración entre las redes de laboratorios Mejorar acceso a información sobre retiros de productos del
mercado
Control preventivo e integral de establecimientos que produzcan, procesen o almacenen alimentos La Prevención no es algo nuevo, pero se ha dado una autoridad más explicita a la FDA para usar herramientas de manera más
amplia.
Fortalecimiento de la Responsabilidad para la prevención Producción a estándares seguros Establecimiento de estándares para la adulteración intencional
Prevención: Piedra Angular de la Legislación
Confianza en las Inspecciones efectuadas por otros organismos
que cumplan los estándares
Mejorar la Creación de capacidades en el país, los Estados y a
nivel Internacional
Mejorar la Vigilancia de las Enfermedades Transmitidas por
alimentos
La Agricultura Nacional y la estrategia para defensa de los
alimentos
Redes de Laboratorios Facilidad para encontrar información sobre retiros de alimentos
Fortalecimiento de la Cooperación Mutua componente clave de la implementación
Inspección, Vigilancia y Respuesta
Mandato sobre frecuencia de las inspecciones Considerando nuevas formas de hacer inspecciones Nuevas Herramientas Retiro Obligatorio Expansión del acceso a los registros.
Expansión de las facultades administrativas para detenciones Suspensión de registros Mejoramiento de la trazabilidad de los productos Realización de pruebas de laboratorio por terceros
Seguridad de las Importaciones
Los Importadores ahora serán responsables de asegurar que sus abastecedores externos cuentan con un adecuado control preventivo puesto en marcha. (FSVP).Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros La FDA puede depender de terceras partes para certificar que los establecimientos de alimentos cumplen con los requerimientos de EE.UU.
Sistema de reconocimiento de acreditadores de auditores externos.
Puede requerir la certificación obligatoria para alimentos de alto riesgo.
Importación Expedita a través de un Programa Voluntario para importadores calificados. (VQIP) Puede negar la entrada de alimentos si las inspecciones externas son denegadas Refuerza el requerimiento de que los alimentos importados sean tan seguros como los producidos internament
e.
Implementación: La FDA está preparada
Experiencia en controles preventivos Proceso en marcha con grupos de trabajo en las áreas de: Estándares de Prevención Inspecciones y Cumplimiento
Importaciones
Integración Federal/Estatal
Honorarios
Informes y Estudios Gran parte del trabajo ya esta en marcha
Retos para el futuro
Enorme carga de trabajo
50 nuevas normas, documentos de orientación e informes en 3 años Plazos estrechos Los cambios no serán repentinos La Construcción de este nuevo sistema de inocuidad alimentaria
será una tarea de largo plazo
Este Esfuerzo requiere Coordinación
Coalición necesaria Transparencia es una prioridad Enfoque en la protección de la salud pública Comunicar con las partes interesadas para mejor determinar las formas razonables y prácticas para mantener relaciones durante
este proceso
AVANCES DE LA LEY DE MODERNIZACION DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA DE LOS EE.UU.
20
Sec. 309. Contrabando de Alimentos
Identificar y prevenir la entrada de alimentos de contrabando en coordinación con DHS Sec. 304. Aviso Previo de Cargamentos de Alimentos Requiere incluir información de rechazos de productos por otros países
durante el aviso previo
Sec. 306. Inspección de Instalaciones de Alimentos
Se puede denegar la entrada de productos si se le niega a la FDA el
acceso a una inspección
Sec. 201. Destino de los Recursos para Inspecciones
Incremento de las inspecciones tanto domésticas como extranjeras
Avances de la FSMA Relacionado con Producto Importado
21
Avances Fecha de efectividad
Autoridad de Ordenar Retiros de Mercado (Recalls) Enero 2011
Suspensión del registro (inscripción) 3 de julio 2011
Registro (inscripción) bianual de establecimientos Octubre 2012 Cuotas para Re-inspecciones y Retiros en FY13, Federal Register / Vol. 77, No. 148 (8/1/12) p. 45636 1 de Octubre 2012
Otros Avances de la FSMA
SITUACION ACTUAL DE LA LEY DE MODERNIZACION DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA DE LOS EE.UU.
Propuestas de Norma Cerradas para Comentarios a la Espera de Norma Final
Fecha Limite para Norma Final
Inocuidad Productos Agrícolas Frescos. Publicada 4 de enero del 2013. 31 de octubre del 2015
Controles Preventivos Alimentos Consumo Humano. Publicadas 4 enero 2013. 30 de agosto del 2015
Certificación de Terceros Acreditados. Publicadas el 26 de julio 2013. 31 de octubre del 2015
Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Pub. el 26 Julio del 2013. 31 de octubre del 2015
Controles Preventivos Alimentos de Consumo Animal. Pub. 29 Octubre del 2013. 30 de agosto del 2015
Adulteración Intencional de Alimentos. Publicado 24 de Diciembre. 31 de mayo del 2016
Transporte Alimentos para Humanos y Animales. Publicado 31 enero 2014. 31 de marzo del 2016
24
GRACIAS POR SU TIEMPO ¿PREGUNTAS?
25
Información de Contacto
?US-FDA-LAO@fda.hhs.gov
La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los Estados Unidos
Requisitosvigentes de exportación de productos frescos
Preparada: Alejandra Díaz. Especialista SAIA
Ajustada y presentada:
Pilar Agudelo P. Especialista SAIA
Requerimientos productos frescos
Productos frescos APHIS Animal FSIS Vegetal Cereales FGIS Frescos Productos procesados FDA
Alimentos y drogas
ATF
Alcohol, tabaco y armas
Requerimientos para la exportación
Registro instalaciones (FDA)
Notificación previa
Tratamiento de maderas (pallets) NIMF 15
Admisibilidad (MSF)
Niveles máximos de residuos de plaguicidas
Estándares de calidad, grados
Programa Nacional Orgánico
Admisibilidad de producto
https://epermits.aphis.usda.gov/manual/index.cfm?ACTION=pubHome
Admisibilidad de producto
?Manual de frutas y vegetales frescos ?http://www.aphis.usda.gov /import_export/plants/ma nuals/ports/downloads/fv.
pdf
Limites Máximos Residuos Pesticidas
?EPA establece los limites de tolerancia de residuos de pesticidas(productosdomésticoseimportados).
?USDAInternationalMaximumResidueLimitDatabase http://www.epa.gov/pesticides/food/viewtols.htm
Estándares de Calidad
?No son mandatoriospara producto importado, a menosquesehagaunareferenciaespecificaaun gradodecalidaddefinidoporelServcioMercadeo Agrícola‐AMSoqueseincluyandentrodelaOrden deMercadeo ?AMS ha definido estándares de calidad para 158 productos
?http://www.ams.usda.gov/AMSv1.0/ams.fetchTemplateData.do?template= TemplateN&navID=U.S.GradeStandards&rightNav1=U.S.GradeStandards&t opNav=&leftNav=&page=FreshGradeStandardsIndex&resultType=&acct=fr eshgrdcert
BPA (GAPs)
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceD ocumentsRegulatoryInformation/ProducePlantProducts/u cm188933.htm
BPA (GAPs)
?Guías para minimizar peligros de inocuidad de alimentos para:
–Frutas y vegetales frescos –Tomates –Vegetales en hojas (leafygreens) –Melones –Brotes germinados –Vegetales y Frutas Frescas Cortados –Huevos con cáscara –Nueces
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianc eRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ ProduceandPlanProducts/default.htm
?Se concentra en la reducción del riesgo microbiológico y no cubre otras áreas de preocupación en el suministro de alimentos o el medio ambiente (como residuos de plaguicidas o contaminantes de orden químico).
?Se concentra en la reducción del riesgo, no en su eliminación.
?Proporciona principios de orden general basados en conocimientos científicos.
?Agua ?Estiércol y desechos orgánicos municipales sólidos ?Salud e higiene de los trabajadores ?Instalaciones sanitarias ?Sanidad en el campo ?Limpieza de las instalaciones de empaque ?Transporte ?Rastreo
Agua A. Riesgo Microbiológico B. Control de posibles peligros 1.0 Agua de Uso Agrícola
–Consideraciones generales –Análisis microbiológico del agua
2.0 Agua utilizada en el procesamiento de frutas y hortalizas
–Consideraciones generales –Productos químicos antimicrobianos –Agua de lavado –Actividades de enfriamiento
Estiércol y desechos orgánicos municipales sólidos
A. Riesgo microbiológico B. Control de posibles riesgos 1.0 Desechos sólidos orgánicos municipales
2.0
Buenas prácticas agrícolas para el uso del estiércol
?Tratamientos para reducir los niveles de microorganismos patógenos
–Tratamientos pasivos –Tratamientos activos
?Manipulación y Aplicación
–Estiércol sin tratar –Estiércol tratado
3.0 Materia fecal animal
Salud e higiene de los trabajadores
A. Riesgo microbiológico B. Control de posibles riesgos
1.0 Salud e higiene personal 2.0 Entrenamiento 3.0 Recolección
Instalaciones sanitarias
A. Riesgo microbiológico B. Control de posibles riesgos
1.0 Excusados y lugares donde se laven las manos 2.0 Evacuación de alcantarillas
Sanidad en el campo
A. Riesgo microbiológico B. Control de posibles riesgos
1.0 Consideraciones generales durante la recolección 2.0 Mantenimiento de equipos
Limpieza de las instalaciones de empaque
A. Riesgo microbiológico B. Control de posibles riesgos
1.0 Consideraciones generales sobre el empaque 2.0 Consideraciones generales para el mantenimientodelasinstalaciones 3.0 Control de plagas
Transporte
A. Riesgo microbiológico B. Control de posibles riesgos
1.0 Consideraciones generales 2.0 Consideraciones generales relativas al transporte
Rastreabilidad
Lacapacidadparaidentificarlaprocedenciadeunproducto puede ser un importante complemento de las buenas prácticas agrícolas (GAPs) y administrativas, al permitir circunscribir la responsabilidad y evitar que surjan problemasenelmantenimientodelainocuidadalimentaria
Guía de JIFSAN Para entrenadores
?1. Base conceptual ?2. BPA
?3. BPM
?4. Pesticidas y uso seguro ?5. Inocuidad y garantia de calidad ?6. Curso capacitación efectiva ?7. regulaciones y leyes
http://international.jifsan.umd.edu/docs/gaps/es/Intro%20&%20TOC%20ESP.pdf
Produce Safety Alliance
?Universidad de Cornell ?USDA‐AMS ?FDA
Módulos: Controles preventivos:
1. salud e higiene de los trabajadores, 2. Enmiendadelsuelo 3. Fauna 4. Aguaparalaproducción 5. Aguaparalaposcosecha 6. cómo desarrollar un plan de inocuidad alimentaria para la granja
Títulos:
?Evaluación de riesgos ?BPA ?Monitoreo acciones correctivas ?Mantenimiento de registros
Armonización de BPAs
?UnitedFreshProduce Association
–Armonización de GAPs
?GFSI Acreditado ?Guía de Melones ?Guía de Tomates ?Guía de Vegetales de Hojas Lechuga, Espinaca ?Guía de Vegetales cortados ?Otros http://www.unitedfresh.org/newsviews/gap_harmonization
“Inocuidad de frutasy vegetales” Normas para el cultivo, la cosecha, embalaje, y tenencia de los productos para el consumo humano Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption
Requisitos Propuestos FSMA
Cierre de comentarios: Noviembre 22, 2013
Comentarios, 15/12/2014
Versión final, 31/10/2015
Enfoque
Peligrosmicrobiológicosrelacionadoscon laproducción,lacosecha,elempaqueyel almacenamientodefrutasyvegetalesen fincasogranjas.
Rutas potenciales de contaminación microbiana
Agua de uso agrícola Enmiendas del suelo Animales domésticos y silvestres Salud e higiene de los trabajadores Equipos y edificios
(*)Semilla: vía adicional de contaminación para los brotes.
Productos considerados
?Productos crudos (rawagriculturalcommodity‐ ‐RAC) ?Nacional e importados ?Almendras, manzanas, pera, aguacate, cereza, cítricos, guayaba, apio, banana, mora, arándano, brócoli, repollo, hierbas (albahaca, cebollino, cilantro, menta, orégano, perejil), melón, kiwi, mango, papaya, piña, maracuyá, arveja china, espinaca, apio, coliflor, hongos y brotes,etc.
No aplica:
?Productosqueraravezseconsumencrudos ?Productos destinados para consumo personal o consumidosenlafinca(granja) ?Producto que no es RAC (raw agricultural commodity) ?Productosquerecibenprocesamientocomercial (“killstep”) ?(*)debemantenerdocumentación(identidaddel destinatario que realizará procesamiento comercial) ?Fincasconmenosde$25,000(ventaspromedio últimos3años).
Valor promedio anual de venta de alimento‐período de tres años previos Clasificación
> $250,000 ≤ $ 500,000 Pequeña
>$ 25,000 ≤ $ 250,000 Muy pequeña
≤ $ 25,000 Excluida
Temas abordados en la propuesta suplementaria
?El uso de estiércol crudo ?Agua en la agricultura ?Impacto potencial sobre los animales silvestres ?Exenciones concedidas a instalaciones calificadas ?Granjas cubiertas por la propuesta
Uso de estiércol sin tratar
Propuesta original
?Intervalodetiempomínimo de9mesesentreaplicación ylacosecha ?Seguridad para todos los cultivos,suelos,regiones ?Necesidad reconocida de mayoresdatoscientíficos ?Norma NOP de 90/120 días basado en las prácticas de cultivos orgánicos, no evidenciacientífica.
Comentarios
?Impacto negativo en la ecologíadelsuelo ?Interrupción de los ciclos de cultivoactuales ?Preocupacioneseconómicas
AccióndeFDAenlapropuestasuplementaria
Reitera la importancia de un estándar cuantitativo y el reconocimiento del compostajecomodemenorriesgo ?Retira el intervalo de 9 meses y difiere la decisión mientras trabaja con USDAyotraspartesinteresadasen:
–iniciary completar una evaluación de riesgos –establecer e implementar una agenda de investigación sólida –Contribuir al desarrollo de una infraestructuraparala transiciónal compostaje .
?Compromiso de abrir período de comentarios después de finalizar la evaluaciónderiesgos.
?Indica su no objeción al estándar NOP (120 días entre aplicación de estiércol sin tratar en cultivos en contacto con el suelo y 90 días a cultivos quenoloestán).
?Elimina la restricción del intervalo de 45 días para el uso del compost‐ humus
Mayor flexibilidad de la norma y la prueba de la calidad del agua
?FDA propone varias revisiones relacionadas con la calidad microbiológica del agua (distintos de los germinados).
Actualizará la norma para incorporar datos de respaldo (AgenciadeProtecciónAmbiental,2012) ?Agricultores que no cumplan inicialmente con la calidad microbiológica del agua tendrían otros medios para
cumplir:
Establecimiento de intervalo de días entre último riego y la cosecha (tiempo para la eliminación de microorganismos potencialmentepeligrosos) Intervalo de días entre la cosecha y el final del almacenamiento mediante empleo de tasas de eliminació de microorganismos (justificado).
?Reconocimiento de que fuentes de agua tienen diferentes niveles de riesgode contaminación. FDA proponemétodoescalonadoymásenfocadoparala realización de pruebas de cada fuente de agua sin tratar, que sea menos complicado para los agricultores: Disminuyen la frecuencia de las pruebas del agua, depende de la fuente (agua superficial o subterránea) y delosresultadosdepruebasanteriores.
Mejor definición de granjas cubiertas
?FDA propone que no se incluyan las granjas o instalaciones agrícolas de tipo mixto con un promedio de ventas de productosagrícolasfrescosanual de$25.000omenos.
?Cambios en las definiciones de “empresa muy pequeña” y “empresa pequeña” para que los umbrales monetarios se basen en las ventas de productos agrícolas frescos (no en ventadealimentos).Nosemodificaelumbraldelaexención ainstalacionescalificadas.
?La definición de “granja” se revisaría, ya no se exigiríalainscripcióndeunagranjacomoinstalación de alimentos porque empaque o almacene productosagrícolascrudoscultivadosenotragranja depropiedaddiferente.
?FDAproponequeesasactividadesesténsujetasala norma de inocuidad de productos agrícolas frescos (noencontrolespreventivos).
Mayor aclaración del retiro de exenciones concedidas a instalaciones calificadas
?Establecerían procedimientos para guiar a FDA en el retiro de una exención concedida a una granja por razonesdeinocuidad.
Puede considerar una o varias medidas para proteger la salud antes del retiro, p.ej. carta de advertencia, aviso de retirodelmercado,detenciónadministrativa,incautación Notificaralagranjasobrelascircunstanciasque ponganen riesgo la exención, darle oportunidad de responder y considerarlasmedidastomadasporlagranja.
Procedimientospararestaurarexenciónretirada.
Aclaración de las disposiciones sobre los animales silvestres
?Lapropuestanoautorizaniobligaalasgranjasa tomarmedidasquepudieranconstituir“captura” de una especie amenazada o en peligro de extinciónencontravencióndelaLeydeespecies enpeligrodeextinción.
Porlapreocupaciónexpresadadequelosproductores puedaninterpretarlanormadeformaqueperjudique lavidasilvestre.
Fechas de cumplimiento
Valor promedio anual de venta Clasificación Fecha de cumplimiento
>500,000
Otras fincas ?02 años para cumplir con la mayoría de las disposiciones, contados a partir de la fecha de entrada en vigor.
> $ 250,000 ≤ $ 500,000 Pequeña ?03 años para cumplir con la mayoría de las disposiciones, contados a partir de la fecha de entrada en vigor.
>$ 25,000 ≤ $ 250,000 Muy pequeña ?04 años para cumplir con la mayoría de las disposiciones, contados a partir de la fecha de entrada en vigor.
Los estándares sobre aguaagrícola, el muestreo y registros tendrían 2 años adicionales al cumplimiento.
Muchas gracias alejandra.diaz@iica.int pilar.agudelo@iica.int
Requisitos vigentes de exportación de productos frescos
FSMA –Norma propuesta: Buenas Prácticas de Manufactura Actualizadas
, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgo
Alexandra Calle, PhD alexandra.calle@ttu.edu
Todo producto alimenticio comercializado en los EEUU debe cumplir con los estándares de salud e inocuidad definidos por el Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos;
Food, Drug and Cosmetic Act
(FD&C Act) La ley FD&C prohibe la comercialización interestatal de alimentos que: 1. No se encuentra etiquetados apropiadamente, o 2. Que están adulterados El FDA también regula los aditivos y colorantes que se pueden usar en los alimentos
BPMso GMPs
Buenas Prácticas de Manufactura
BPMsson los requerimientos mínimos de higiene y procesamiento necesarios para asegurar la producción de un alimento sano.
PersonalEdificios
Equipos y utensilios Controles de proceso
Codex Alimentarius Principios Generales de Higiene de los Alimentos Anexo: Principios HACCP
BPMso BPHs
BPMs del Siglo 21
BPMsActualizadas (cGMPs)
Buenas Prácticas de Manufactura Actualizadas (cGMPs)
21 CFR Parte 110. Agosto 9, 2004
1. Provisiones Generales (SubparteA)
2. Edificios e Instalaciones (SubparteB)
3. Equipos (SubparteC)
4. Controles de Producción y Procesos (SubparteE)
5. Niveles de Acción de Defectos (SubparteG)
?Libro DefectAction Levels(DAL) cGMP. SubparteA 1. Provisiones Generales
110.3 Definiciones
110.5 Buenas Practicas de Manufactura Actualizadas
? Criterios de Adulteración 110.10 Personal ?a) Control de Enfermedades ?b) Limpieza ?c) Educación y Entrenamiento ?d) Supervisión del Personal
110.19 Exclusiones
? Productos Frescos cGMP. SubparteB
2. Edificios e Instalaciones
110.20 Establecimiento y Alrededores
?a) Mantenimiento de alrededores: basura, monte, guaridas, accesos, desagües externos ?b) Construcción y Diseño de Planta: espacio, condición de paredes, techos, luces, ventilación, malla
110.35 Operaciones Sanitarias
?a) Limpieza y Desinfección general ?b) Almacenamiento de Químicos de Limpieza y Desinfección ?c) Control de Plagas ?d) Saneamiento de Superficies de Contacto ?e) Almacenamiento y Manejo de Equipos y Utensilios
110.37 Instalaciones Sanitarias y Control
?a) Fuentes de Agua ?b) Plomería ?c) Desagües ?d) Sanitarios ?e) Lavado de Manos ?f) Deshechos
Co urte sy Unile ve r Re se a rc h Vla a rding e n
Sanitary Design
Product Flow vs.
Personnel Flow
cGMP. Subparte C 1.Limpieza a nivel microbiológico aceptable 2.Construido con materiales compatibles con el proceso 3.Fácil acceso 4.Evita acumulación de alimento, suciedad o líquidos 5.Sellado hermético de orificios y grietas 6.Ausencia de nichos 7.Desempeño operacional sanitario 8.Diseño higiénico de controles (cerrado) 9.Compatibilidad con otros sistemas en la planta 10.Validación de su limpieza y desinfección
Diseño Sanitario de Equipos
3. Equipos
110.40 Equipos y Utensilios cGMP. Subparte E
4. Controles de Producción y Procesos
110.80 Procesos y controles 110.93 Bodegas 110.93 Distribución 110.110 Niveles máximos de acción de defectos
5. Niveles de Acción de Defectos
DALs
Defectos
Naturales Inevitables No presentan peligros para la salud
cGMP. Sección G
FDA. MacroanalyticalProcedures Manual
PorquéactualizarlasBPM?
Según cifrasdel CDC: 48 millonesde personas enfermascada año (1 en 6) 128,000 hospitalizaciones 3,000 muertesporenfermedadestransmitidaspor alimentos(ETA) FDA considera que: Muchasenfermedadesson ocasionadaspormanejo inadecuado de alimentos.
Mejorarlasnormasactualesde BPM (cGMP) a travésdel FSMA va a jugarun papelimportante en la reducción de ETA
Cronologíade eventosFSMA ‐BPM
Fecha Evento
1969
Se publica la norma de BPM designada como CFR 21 parte 128.
1977
Se re‐designa la norma BPM como CFR 21, parte 110
1986
Actualizacion de las BPM (cGMP o BPM actualizadas)
Enero 2011
Presidente Obama firma la ley FSMA
Enero 2013
‐Norma propuesta para las BPM actualizadas y analisis de peligros y controles preventivos basdos en riesgos‐Abierta a comentarios hasta Nov. 22
‐Norma propuesta para vegetales
Julio 2013
‐Norma propuesta para proveedores extranjeros ‐Norma propuesta sobre adulteración intencional
Octubre 2013
Norma propuesta de BPM para alimento de animales Norma propuesta para transporte sanitario de alimentos
Suplemento para normas propuestas: BPM actualizadas y analisis de peligros y controles preventivos
‐Proveedores extranjeros ‐Alimentos para animales ‐BPM para vegetales
Respuesta
Herramientas para responder efectivamente a los problemas: Retirosmandatorios Detención administrativa Suspensión del registro Mejoramiento para el rastreo de productos Mejora en manejo de registros para alimentosde mayor riesgo Mejora en relaciones Capacidad de respuesta local y del estado Capacidad de implementaren el extranjero Confianza en inspección porparte de otrasagencias
Controlespreventivos
FSMA espera que los estandaresde controlespreventivosvan a mejorarla inocuidad siempre y cuando se cumplan
FSMA confiere a FDA con herramientaspara la inspeccióny cumplimiento:
O
Frecuencia de inspección
O
Acceso a registros
O
Muestreo realizado porlaboratorios acreditados
Oportunidadesde mejoraidentificadasen la normapropuestaFSMA ‐BPM
Entrenamiento apropiado para supervisoresy operarios, inlcuyendo el mantenimiento de los registrosde entrenamiento Creación e implementación de un programa de control de alergenos Programa escrito de control de patogenosambientalesque incluya manejo de registros, para productoslistospara consumir, que prevengan el crecimiento de Listeria monocytogenes Procedimientos escritose implementadosde limpieza y desinfección para todaslassuperficies de contacto. Definirel alcance, objetivos, responsabilidades, monitoreo, acciones correctivas, registros.
Considerarque se remueva la exención para la cosecha, empaque, almacenamiento y distribución de productosvegetalescrudos.
Mantenimiento de registroscriticospara la inocuidad y permitirel acceso a FDA para que puedan verificarel cumplimiento Requerirsugerenciasdel público acerca de la incorporación del uso de tiempo y temperatura para almacenamiento en redfrigeración y calentamiento sostenido.
Norma FSMA propuestaparalasBPM
Solicitudde comentariosdel público
Enero2013: 274
Sept.
2014: 1,391
Visit http://www.regulations.gov/ FDA’s Food Safety Modernization Act page at www.fda.gov/FSMA
Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food
FSMA Proposed Rule for Preventive Controls for Human Food
FSMA Reglapropuesta sobre Controles Preventives para alimentosde consumo humano
Buenas Prácticas de Manufactura y Análisis de Peligros y Controles preventivos basados en riesgos para alimentos de consumo humano
Revisionesprincipales
2. Se propone definir como empresas muy pequeñas a aquellas con ventas inferiores a $1 millón
Anteriormente, se habían propuesto tres opciones: ventas anuales de $250,000, $500,000 y $1 millón.
1. Las granjasqueempacano almacenanalimentosde otras granjasno estánsujetasa la normasobrelos controlespreventivos
Producción agrícola dedicada al empaque y almacenamiento se considerará como una actividad tradicional de explotación agrícola
Empaque y almacenamiento de productos agrícolas frescos tendrán una norma específica
4. Propuestasobrepruebasde productos, vigilanciaambiental y controlesde los proveedores
3. Mayor aclaracióndel procesode retirode exenciones concedidasa instalacionescalificadas
Procedimientos para guiar a la FDA en el retiro de una exención concedida a una instalación calificada por razones de inocuidad de los alimentos
FDA puede considerar alternativas para la protección de la salud pública y le daría a la instalación una notificación anticipada y la oportunidad de responder
Revisionesprincipales
5. Propuesta de redacción sobre la adulteración por motivos económicos
La FDA ha solicitado aportes para determinar si se debe exigir a una instalación que, como parte de su análisis de peligros, aborde los peligros que se pueden introducir intencionalmente con fines de ganancia económica.
Modernización
FDA propone redesignarlassubpartesque se encuentran en la 110 (CFR 21 parte 110) e incluirlasen la subparte 117 (CFR 21 parte 117).
Parte 117 va a inlcuir:
O
Buenas prác tic as de Manufac tura No se identific arán ac tividades espec ific as c omo: manufac tura, empaque, almac enamiento, etc .
O
Requerimientos de c ontroles preventivos basados en riesgos Aplic able a instalac iones dentro de los Estados Unidos y extranjeras
Revisión de definiciones en Registro de Instalaciones (415 FDCA) para clarificar exenciones, y a que instalaciones aplica esta ley
Mejora en el lenguaje para hacerlo mas claro, por ejemplo el reemplazo de la palabra ‘‘shall’’ por ‘‘must’’ (deberia –tiene) Eliminación de ciertasrecomendacionesque contienen datosespecíficosde temperatura para refrigeración, congelacion, sostenimiento caliente
Clarificación sobre contaminación cruzada, se inlcuye el concepto de ¨contacto cruzado¨
Se pide control de alergenos
Prevención de la contaminación de empaquesde alimentos
Requisitospropuestos
Análisisde peligros Detalle porescrito de los controlespreventivos
O
Proc ess c ontrols;
O
Food allergen c ontrols;
O
Sanitation c ontrols;
O
A rec all plan; and
O
Any other nec essary c ontrols.
Plan de retiro porescrito Detalle de actividadesde monitoreo Accionescorrectivas Verificación Qualified Individual –Persona calificada Lista de registrosrequeridospara asegurarinocuidad
O
Food safety plan, monotoreo, ac c iones c orrec tivas, verific ac ión y entreramiento
Controlespreventivosobligatoriospara instalacionesqueprocesanalimentos
Deben implementarun plan de controles preventivos , el cualdeberá estarescrito.
1. Evaluación de los peligrosque puedan afectarla inocuidad
2. Especificarlasmedidaspreventivaso controles que van a ser implementados para preveniro reducirsignificativamente los peligros
3. Especificarde que manera lasfabrica va a monitorear dichoscontroles y asegurarse de que funcionan
4. Mantenerrutinariamente los registros de dicho monitoreo
5. Especificarlasaccionescorrectivasque se aplicaran cuando ocurran desviaciones
Controles Preventivos, Peligros y BPMa
Mantenimiento, revisión periódica y disponibilidad de registros Individuos calificados y entrenamiento con currículo estandarizado o por experiencia
Validación de controles preventivos
Aplicación de acciones correctivas
Reevaluación del plan de inocuidad
Programa de muestreo de producto*
Programa de monitoreo ambiental*
Controles
Preventivos, Peligros y BPMa
Control de Procesos
Control de Alérgenos
Control de Limpieza y Desinfección
Plan de Retiro de Producto
Programa de Selección de Proveedores y Verificación
Calibración
Manejo de Quejas
?Identificar peligros conocidos o previsibles razonablemente para cada tipo de alimento ?Considerar peligros que pueden presentarse en forma natural o pueden ser introducidos sin intención ?Debe considerar Peligros: ?Biológico:Patógenos microbiológicos (bacteria, parásitos, virus, hongos) ?Químico: Ingredientes, materias primas, químicos de L&D, lubricantes, toxinas, etc Físicos:piedras, vidrio, o fragmentos de metal que podrían ingresar inadvertidamente a los alimentos ?Radiológicos:a veces se consideran como un subconjunto de los peligros químicos.
Análisis de Peligros
Riesgo:
“Una función de la probabilidad de que se produzca un efecto adverso para la saludy la gravedadde este efecto, consiguiente a uno o más peligros presentes en los alimentos” Codex Alimentarius
Peligrovs. Riesgo
Peligro:
“Agente biológico químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud”.
Peligrovs. Riesgo
FRMA pide que: La evaluación de peligros debe ser basado en hechos científicos.
Controles Preventivos en base a Evaluación de Riesgos:
Determinar si los peligros pueden ocurrir razonablemente: Frecuencia vs. Severidad Incluir evaluación de la gravedad de la enfermedad o lesión
Consideraciones para la Evaluación:
(i) La formulac ión de los alimentos; (ii) La c ondic ión, func ión y diseño de las instalaciones y los equipos; (iii) Materias primas e ingredientes; (iv) Prác tic as de transporte (Regla de Transporte Sanitario) (v) Proc edimientos de fabric ac ión/proc esamiento; (vi) Ac tividades de envasado y etiquetado; (vii) Almac enamiento y distribuc ión; (viii) Uso previsto o previsible razonablemente; (ix) Saneamiento, inc luyendo la higiene de los empleados; y (x) Cualquier otro fac tor relevante.
Medidas de Control Preventivas de Peligros que puedan ocurrir
Controles de los procesos Controles de saneamiento Limpieza de las superficies de contacto con alimentos
Plan de Retiro de producto
Números de emergenc ia Proc edimientos esc ritos que desc riben los pasos para notific ar direc tamente a los c onsignatarios direc tos del alimento que se retira Notific ar al públic o c uando sea apropiado para proteger la salud públic a Realizar verific ac iones de efic ac ia para c omprobar que se está llevando a c abo el retiro y que se rec uperan los produc tos afec tados Desec har adec uadamente los alimentos retirados
Medidas de Control Preventivas de Peligros que puedan ocurrir
La instalación debe tener los procedimientos por escrito, incluyendo la frecuencia en que se van a realizar, para monitorear los controles preventivos. Que, Quien, Como Cuando, Donde, etc.
El monitoreo se debe documentar en registros sujetos a verificación
Monitoreo
Acciones Correctivas
Establecer e implementar acciones correctivas por escrito para: Identificar y corregir un problema con la implementación de un control preventivo
Segregar
producto afectado Garantizar que los alimentos afectados sean evaluados para su inocuidad Garantizar que los alimentos adulterados no ingresen al comercio
Las actividades de verificación se requieren para garantizar que los controles preventivos se implementan de manera coherente y son eficaces.
Que se hace lo que se dijo que se iba a hacer Que lo que se esta haciendo cumpla con proteger la inocuidad
Validación:
recopilar y evaluar información científica y técnica (o realizar estudios) para demostrar que los controles preventivos son eficaces para controlar los peligros
Calibración:
de la supervisión de los procesos y los instrumentos de verificación
Revisión de los registros:
control y acciones correctivas dentro de una semana y la calibración en un plazo razonable después de realizar los registros
Verificación
Re- Evaluación del Plan:
Al menos cada año Cuando se produzca un cambio significativo que cree el potencial para un nuevo riesgo o un aumento significativo de un riesgo identificado previamente Cuando haya nueva información sobre los posibles riesgos asociados con un alimento Cuando un control preventivo sea ineficaz Cuando el control preventivo no se implementa correctamente y un procedimiento de acción correctiva específica no se ha establecido.
La Re- evaluación es una actividad de verificación.
El Plan de Inocuidad Por Escrito
Los registros que documenten: (i) Validación, (ii) Monitoreo y Supervisión de Controles Preventivos, (iii) Acciones Correctivas, (iv) Calibración y los instrumentos de verificación, (v) Revisión de registros, y (vi) Re- evaluación Capacitación para la persona calificada Plan de retiro Otros programas
Registros
Análisis de Riesgos de Alérgenos Diseño e ingeniería de sistemas Programación del turno Controles de Proceso Mantenimiento Saneamiento/ Limpieza “Change Over” Controles de Empacado y Rotulado Sistemas de manejo de quejas del consumidor Capacitación Auditorias y Verificación
Plan Genérico de Control de Alérgenos
Los “Ocho Principales” Alérgenos
ManíNuecesLecheHuevoSoya
Crustáceos
PescadoTrigo
FALCPA
“Food AllergenLabeling and ConsumerProtectionAct”
Acta de Protección al Consumidor y Etiquetado de Alérgenos Alimentarios de 2004
Control de patógenosambientales
La norma propuesta revisa el termino patógenos ambientales
Microorganismo de mayor importancia para la salud pública capazde sobreviviry persistirdentro del ambiente de la planta: manufactura, procesamiento empacado, almacenamiento ¨holding environment¨
Salmonella spp. Listeria monocytogenes Clostridium perfringens Bacillus cereus
Control de Listeria monocytogenes
http://www.fda.gov/Food/FoodborneIllnessContaminants/F oodborneIllnessesNeedToKnow/ucm332272.htm
Rutas de diseminación de L. monocytogenesen el ambiente y la cadena alimentaria
W
ARRINER
r
AM VAR
, 2009
Fuentes de Listeria (FDA)
1. Ingredientes
Alimentos c rudos: 1. Carnes 2. Aves 3. Pesc ados y marisc os 4. Lec he c ruda 5. Vegetales c rudos
2. Asistentes de Proceso
1. Aire c omprimido 2. Hielo 3. Agua para enfriamiento de alimentos LPC
3. Ambientes de la Planta
1. Pisos, paredes y desagües 2. Tec hos, estruc turas elevadas, pasadizos aéreos 3. Áreas de lavado, c ondensado y aguas estanc adas (lavabos) 4. Material aislante de tuberías y unidades refrigeradoras humidific ados 5. Sellos de c auc ho en puertas, c uartos fríos 6. Contenidos de aspiradoras
Fuentes de Listeria (FDA)
4. Superficies de contacto
1. Bandas transportadoras fibrosas o porosas 2. Empacadoras o llenadoras 3.Bandas, peladoras, coladores 4. Contenedores, recipientes, valdes, canastas 5. Tajadoras, picadoras, mezcladoras, licuadoras 6. Utensilios 7. Guantes
5.
Otras superficies
(no contacto)
1. Balanzas 2. Mangueras resquebrajadas 3. Rodillos huecos de bandas 4. Soportes de equipos 5.Filtros de aire mal mantenidos 6. Condensados de bandejas 7. Motores y cobertores 8. Herramientas 9.Montacargas, repisas 10. Interruptores 11. Aspiradoras, trapeadores 12. Basureros y aledaños 13. Cepillos esponjas 14. Congeladores, maquina hielo 15. Delantales, vestimenta
Control de Listeria monocytogenes
Formulación que prevenga crecimiento de Lm Tratamientos que destruyan células viables de Lm Control de ingredientes Control en almacenamiento Control higiene de empleados Diseño Sanitario/ Mantenimiento Equipos Instalaciones Transporte Controles Sanitarios y Monitoreo Detección de nichos de L.spp Acciones correctivas si se detecta L. spp o Lm En superficies En alimentos Entrenamiento Métodos de recolección y preparación de muestras ambientales Registros Métodos de detección y enumeración
Guías del FDA Programas de Control de Listeria
Procedimientos de Operación Estándar
?Los Procedimientos de Operación Estándar (POE/ SOP) son métodos prescritos o establecidos para que sean seguidos como rutina en la aplicación de operaciones o tareas específicas
http://www.pdffiller.com/100053573‐flsgpe00001_part7pdf‐ Fillable‐Example‐SSOP‐Plan‐and‐Sanitation‐Control‐Record‐User‐ Forms‐nsgl‐gso‐uri
Los POE/ SOP se relacionan con tareas específicas y deben considerar lo siguiente: 1. El objetivo y frecuencia para realizar la tarea 2. Quiénserá el encargado de realizar la tarea 3. Una descripción del procedimiento que se quiere aplicar incluyendo todas las etapas involucradas 4. Las acciones correctivas que deben llevarse a cabo si la tarea se realiza incorrectamente
Estructura de un POES
1. Fecha 2. Identificación de Planta
O
Descripción General de Productos y Operaciones
3. Código de Planta y Producto 4. Estructura de Gestión y Responsable del POES 5. Tipo de Equipo 6. Frecuencia
7. Procedimiento:
O
Preparación y desensamblado
O
Limpieza y Desinfección
O
Re‐ensamblado 8. Monitoreo, concentraciones, datos microbiológicos, ATP 9. Acción Correctiva:
O
Quién?
O
Qué? 10. Registros
Principios del Sistema HACCP
Conducir un análisis de peligros
Identificar Puntos Críticos de Control (PCCs)
Establecer límites críticos para los PCCs
Establecer procedimientos de monitoreo
Establecer acciones correctivas
Establecer procedimientos de verificación Establecer procedimientos de manejo de registros (documentación)
Curriculum Controles Preventivos
?Food Safety Preventive Controls Alliance
Alianza de Controles Preventivos
http://www.iit.edu/ifsh/alliance/
CurriculumEstandarizado
?Chapter 1: Introduction to Course ?Chapter 2: Food Safety Plan Overview ?Chapter 3: Good Manufacturing Practices and Other Prerequisite Programs ?Chapter 4: Food Safety Hazards ?Chapter 5: Preliminary Steps in Developing a Food Safety Plan ?Chapter 6: Hazard Analysis and Preventive Controls Determination ?Chapter 7: Process Preventive Controls ?Chapter 8: Food Allergen Preventive Controls
Chapter9: Sanitation Preventive Controls Chapter10: SupplierProgram Chapter11: RecallPlan Chapter 12: Verification and Validation Procedures Chapter13 Record-keeping Procedures Chapter 14: Regulation Overview – cGMP and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food Chapter 15: Resources for Food Safety Plans Chapter 16: Preventive Controls for Human Foods Review
Propuestade la nuevadenominaciónde las provisionesen la actual subparte110
Subparte 110 Subparte 117
110.3—Definitions Proposed §117.3 110.5—Current good manufacturing practice Proposed §117.1 110.10—Personnel Proposed §117.10 110.19—Exclusions Proposed §117.5 § 110.20—Plant and grounds Proposed §117.20 § 110.35—Sanitary operations Proposed §117.35 110.37—Sanitary facilities and controls Proposed §117.37 110.40—Equipment and utensils Proposed §117.40 110.80—Processes and controls Proposed §117.80 110.93—Warehousing and distribution .Proposed §117.93 110.110—Natural or unavoidable defects in food for human use that present no health hazard.
Proposed §117.110
Controles Preventivos, Peligros y BPMa
Parte 117. Subparte A. Provisiones Generales
117.1. Aplicabilidad y Estatus 117.3. Definiciones 117.5. Exenciones 117.7. Aplicabilidad de las
SubpartesC y D a instalaciones involucradas en el almacenamiento de alimentos empacados que no han sido expuestos al ambiente
Controles Preventivos, Peligros y BPMa
Parte 117. Subparte B. (Sección 110 Actual) Buenas Practicas de Manufactura Actualizadas
117.10. Personal 117.20. Establecimiento y alrededores 117.35. Operaciones Sanitarias 117.37. Instalaciones sanitarias y controles 117.40. Equipos y Utensilios 117.80. Procesos y Controles 117.93. Almacenamiento y Distribución 117.110. Niveles de Acción de Defectos (DALs)
Controles Preventivos, Peligros y BPMa
Parte 117. Subparte C.
Análisis de Peligros y Controles Preventivos en Base a Riesgo
117.126. Requerimientos para un Plan de Inocuidad de Alimentos 117.130. Análisis de Peligros 117.135. Controles Preventivos de Peligros que pueden razonablemente ocurrir 117.137. Plan de Retiro para un alimento con un peligro que puede razonablemente ocurrir 117.140. Monitoreo 117.145. Acciones Correctivas 117.150. Verificación 117.155. Requisitos aplicables al individuo calificado 117.175. Registros requeridos en la Subparte C
Parte 117. Subparte D. Requisitos Modificados
117.201. Requisitos modificados que aplican al establecimiento calificado 117.206. Requisitos modificados que aplican a establecimientos solamente dedicados al almacenamiento de alimentos empacados que no están expuestos al ambiente
Controles Preventivos, Peligros y BPMa
Parte 117. Subparte E.
Retiro de Exenciones Aplicadas a Establecimientos Calificados
117.251. Circ unstanc ias que pueden llevar al FDA a retirar una exenc ión aplic able a un establec imiento c alific ado 117.254. Emisión de una orden para retirar una exenc ión aplic able a un establec imiento c alific ado 117.257. Contenido de una orden para retirar una exenc ión aplic able a un establec imiento c alific ado 117.260. Cumplimiento c on, o apelac ión a, una orden para retirar una exenc ión aplic able a un establec imiento c alific ado 117.264. Proc edimientos para ingresar una apelac ión 117.267. Proc edimientos para pedir una audienc ia informal 117.270. Requisitos aplic ables a una audienc ia informal 117.274. Ofic ial a c argo de una apelac ión y de una audienc ia informal 117.277. Tiempo estimado para emitir una dec isión a una apelac ión 117.280. Revoc ac ión de una orden para retirar una exenc ión aplic able a un establec imiento c alific ado 117.284. Ac c ión final de la agenc ia
Parte 117. Subparte F. Requisitos Aplicables a los Registros que Deben ser Establecidos y Mantenidos
117.301. Registros sujetos a los requerimientos de la Subparte F 117.305. Requisitos generales aplicables a los registros 117.310. Requisitos adicionales aplicables a un Plan de Inocuidad de Alimentos 117.315. Requisitos de retención de registros 117.320. Requisitos de revisión oficial 117.325. Difusión Publica
Controles Preventivos, Peligros y BPMa EXENCIONES
Actividades sujetas a HACCP de Mariscos y Pescados (21 CFR 123) Actividades sujetas a HACCP de Jugos (21 CFR 120) Actividades sujetas a productos enlatados de baja acidez (21 CFR 113) Suplementos dietéticos sujetos a BPM de suplementos (21 CFR 111) Actividades sujetas a la sección 419 de la FDCA. Estándares de Frutas y Vegetales Bebidas alcohólicas que necesitan licencia del Departamento del Tesoro ATF Instalaciones dedicadas solamente a almacenar RAC (no frutas ni vegetales) para ser procesadas o distribuidas Instalaciones dedicadas solamente a almacenar alimentos empacados no expuestos al ambiente
Controles Preventivos, Peligros y BPMa
?Exenciones
Empresas con ventas anuales promedio de < $500,000 y al menos la mitad de ellas a consumidores locales o restaurantes dentro de un radio de 265 millas Empresas Muy Pequeñas
Opc ión 1. Promedio anual de ventas de < $250,000 Opc ión 2. Promedio anual de ventas de < S500,000
Opción 3. Promedio anual de ventas de <$1’000.000 *Suplemento
Empresas pequeñas que realizan actividades en la granja de bajo riesgo (< 500 empleados) Empresas muy pequeñas que realizan actividades en la granja de bajo riesgo
Opc ión 1. Muy pequeña <$250,000 Opc ión 2. Muy pequeña <$500,000
Opción 3. Muy pequeña <$1’000,000 *Suplemento
Fechas de vigencia
Controles Preventivos, Peligros y BPMa
Abierta a comentarios hasta Mayo 16 2013 Extendido hasta Septiembre 16 2013 Se publico Suplemento en Septiembre 29, 2014 Comentarios sobre el suplemento hasta Diciembre 2014 Plazo para cumplimiento: 60 días luego de publicación de Regla Final
Empresas Pequeñas:
O
Menos de 500 empleados: 2 años de plazo.
Empresas Muy Pequeñas:
O
Menos de $1,000,000 en ventas anuales: 3 años de plazo
O
Consideradas Instalac iones Cualific adas (requerimientos modific ados)
Otros:
O
Un año de plazo.
RetiradaObligatoriade Alimentos(Mandatory Food Recalls)
Update May 2015
? Entróenvigor cuandoFSMA fuepromulgadael 4 de enero, 2011
? Sección423del Actade Alimentos, Medicamentosy Cosméticos, y conformea la sección206de FSMA: ? Se otorgaal FDA la autoridadpara disponerunaretirada obligatoriade alimentoscuandoexistela probabilidadde quedichoalimentose encuentre:
ADULTERADO MAL ETIQUETADO
Antecedentes
ALIMENTOS SUJETOS A RETIRADA OBLIGATORIA
Determinar si el alimento está
ADULTERADO
O
MAL ETIQUETADO
Determinar si puede causar
SAHCODH A
RETIRADA
Obligatoria
?Manufacturados ?Procesados ?Empacados ?Almacenados
Criteriosy procesopara retiradaobligatoria
FDA da oportunidad de detener la distribución de manera
VOLUNTARIA
Y de
RETIRAR
Si la retirada voluntaria no se lleva a cabo, FDA puede ordenar el detener la distribución y
notificara
otros involucrados sobre detener la distribución
FDA da oportunidad para una
AUDIENCIA INFORMAL
El comisionado del FDA puede ordenar la RETIRADA del producto de ser necesario
ALIMENTO ADULTERADO
Contiene sustancias venenosas/perjudiciales para la salud
Consiste (entero/en partes) de sustancias sucias, pútridas, o de descomposición
No es apto para uso en alimentos
Ha sido preparado/empacado/almacenado bajo condiciones no sanitarias
Suplementos dietéticos con ingredientes riesgosos, nuevos (sin información adecuada de soporte), suplementos que poseen peligros inminentes
ALIMENTO MAL ETIQUETADO
Correcto etiquetado de alimentos en relación a alérgenos en alimentos
El alimento contiene alérgenos y la etiqueta NO identifica la fuente de donde se deriva dicho alérgeno
ALÉRGENOS
: leche, huevo, pescado, moluscos crustáceos , nueces de árbol, trigo, cacahuates, sojas, alimentos que contienen proteínas derivadas los mencionados anteriormente
EVIDENCIA
Observaciones
durante inspecciones
Resultados de análisis de
muestras
Datos
epidemiológicos
Reportes y Datos registrados de alimentos
Quejas
de consumidor
Agradecimientos
Marcos Sanchez, PhD
Professor at Texas Tech University
Buenas Prácticas de Manufactura Actualizadas, Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en Riesgo
Transportesanitariode alimentopara humanosy animales
Requisitos Propuestos FSMA
Elaborado originalmente por: Alejandra Diaz Alejandra.diaz@iica.int
Ajustada y presentado por: Jaime Romero jaime.romero@iica.int
Transporte Sanitario de Alimentos para Humanos y Animales
Regla Propuesta Febrero 5, 2014
Antecedentes
?Brotes de enfermedades por alimentos (humano y animal) contaminados durante el transporte.
?Incidentes y reportes de prácticas no sanitarias.
?Finales de los 80, camiones transportando alimentos y basura de vertederos en los mismos vehículos.
?Sanitary Food Transportation Act (SFTA) of 1990
?En 1994, un brote de salmonelosis, por contaminación cruzada de helado en transporte que había transportado previamente huevo líquido no pasteurizado –afectó 224.000 personas
Ley de Transporte Sanitario de Alimentos, SFTA 2005
?Disposiciones de “Buenas Prácticas de Transporte” para exportadores, transportistas, recibidores y otros relacionados al transporte de alimentos.
Provisiones Clave: ?Requiere al FDA promulgar regulaciones para el establecimiento de practicas de transporte sanitario ?Al ser efectivas las reglas, alimentos transportados bajo condiciones que no cumplen con la regulación se considerarían adulterados ?“Transporte” se define por la ley al movimiento de alimentos en los EEUU por vehículo motorizado o ferroviario ?La regla no incluye otros modos de transporte, botes (barge), etc.
?La ley permite la autoridad de aplicar los requisitos a “otras personas involucradas en el transporte de alimentos”, pero no se ha propuesto la aplicación a “otras personas”
Provisiones clave: ?La ley autoriza al FDA incluir provisiones sobre: ?Sanitización ?Limitaciones en el uso del vehículo ?Empacado, aislamiento y otras medidas protectoras ?Divulgación de información: entre transportadores ?Mantenimiento de r egistros ?Exenciones a situaciones especiales
Transporte Sanitario para Alimentos Humanos y Animales
Esfuerzo del FDA para enfocarse en la prevención de problemas de inocuidad a lo largo de la cadena alimentaria, y es parte de: ?Ley de Transporte Sanitario de Alimentos, SanitaryFoodTransportationAct(SFTA), del 2005, y ?Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos, FDA.
FoodSafety ModernizationAct, del 2011
Contenido de la propuesta FSMA
I. Antecedentes II. Autoridad legal III. Descripción de la norma propuesta a) Objetivo (1.900) b) Aplicabilidad (1.902) c) Definiciones (1.904) d) Vehículos y equipamiento de transporte (1.906) e) Operaciones de transporte (1.908) f) Capacitación / formación (1.910) g) Registro (1.912) h) Exenciones (1.914 –1.934)
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulator yInformation/SanitationTransportation/default.htm
Transporte Sanitario para Alimentos Humanos y Animales
Objetivo:
?Prevenir prácticas que crean riesgos de inocuidad alimentaria, tales como no refrigerar de manera apropiada el alimento, limpieza inadecuada de vehículos entre cargas, y no proteger de manera adecuada al alimento durante su transporte.
?Abarca el transporte sanitario de alimento tanto para humanos como para animales que se realice mediante un vehículo de motor o ferroviario.
Regla de Transporte Sanitario FSMA 2011
Aplicabilidad Definiciones Vehículos y equipamiento de transporte Operaciones de transporte Capacitación Registros Exenciones
¿A quién aplica?
?Expedidores, receptores y transportistas que transporten alimentos dentro de EEUU por medio de vehículos de motor o ferroviarios, sin importar si el alimento es ofrecido o ingresa al comercio interestatal o no.
Aplicabilidad
?También aplicaría a una persona fuera de los EEUU, como un exportador, que envíe alimento a EEUU en un contenedor de carga en una embarcación marítima o aéreo, y que organice el traslado del contenedor de carga intacto dentro de EEUU a un vehículo de motor o ferroviario para su transporte en el comercio de los EEUU, si ese alimento será consumido o distribuido dentro de los EEUU.
–La FDA considera a esta persona como un transportista, porque esa persona, aunque lo realice desde el extranjero, estaría iniciando el envío de alimento por medio de un vehículo de motor o ferroviario, que estaría ingresando al comercio de los EEUU
Aplicabilidad
Alimentos cubiertos por la propuesta de reglamento: ?Alimentos transportados al por mayor (bulk)
–El alimento está en contacto con las paredes del contenedor del vehículo durante el transporte –Jugos, jarabes, alimento animal
?Alimentos empacados pero no totalmente cubiertos por el envase
–Frutas y vegetales frescos en cajas ventiladas
Aplicabilidad
Alimentos cubiertos por la propuesta de reglamento: ?Alimentos que requieren control de temperatura para asegurar que no se deterioren o pierdan su inocuidad
–TCS: TemperatureControl forSafety –Jugos pasteurizados no estables al ambiente –Vegetales frescos pre‐cortados –Huevos en cáscara
Aplicabilidad
Exentos de la propuesta de reglamento: ?Alimentos de paso, a través de los Estados Unidos ?Alimentos importados para exportación futura, que no se consume ni distribuye en los Estados Unidos ?Actividades de transporte para productos agrícolas crudos realizadas por una granja (farm) ?Empresas con ventas anuales por debajo de los $500,000 (expedidor, recibidor o transportista) no están sujetas al reglamento.
Aplicabilidad
Exentos de la propuesta de reglamento: ?Transporte de alimento estable en almacén que está completamente cubierto por un recipiente: enlatados, agua embotellada, bolsas selladas de azúcar, especias…
?Transporte de gases comprimidos para alimentos ?Transporte de animales vivos para consumo humano.
Aplicabilidad
Sección 1.906
?Provisiones de diseño del vehículo y equipos, almacenamiento y mantenimiento ?Asegurar control de temperatura cuando sea necesario para asegurar la inocuidad y prevenir deterioro Equipado con medidores de temperatura
Vehículos y equipamiento de transporte
Sección 1.908
?Aplican a todos los expedidores, transportistas y recibidores involucrados en las operaciones de transporte (a menos que se indique lo contrario).
?Debe designarse una persona competente (supervisor) a cargo de verificar el cumplimiento de los requerimientos.
Operaciones de transporte
?Todas las operaciones de transporte deben ser orientadas a resguardar la inocuidad del producto para prevenir un posible daño a la salud pública:
Separación o aislamiento para proteger los alimentos de la contaminación de los alimentos crudos y de artículos no alimentariosen la misma carga…
Separación, aislamiento u otras medidas de protección, como el lavado de manos, para proteger a los alimentos transportados a granel o alimentos transportados en un envase no completamente cerrado, de la contaminación y del cross‐contactdurante las operaciones de transporte
Operaciones de transporte
Provisiones especificas para expedidores y transportistas:
?Expedidores deben especificar (por escrito) los requisitos necesarios para los vehículos, incluyendo las condiciones necesarias para alimentos que deben tener control de temperatura ?Transportistas deben proveer vehículos que cumplan con las especificaciones del expedidor, incluso pre‐enfriamiento.
Operaciones de transporte
?El expedidor verifica las condiciones sanitarias y de pre‐enfriamiento de los vehículos como sea adecuado ?Los expedidores deben ser capaces de demostrar que las condiciones apropiadas de temperatura fueron mantenidas durante el transporte por el transportista (y bajo pedido los recibidores), como sea adecuado flexible y consistente con las prácticas actuales Operaciones de transporte
Sección 1.908 (d):
Basada en la autoridad otorgada al FDA en la SFTA para incluir la divulgación de información en los requisitos de buenas prácticas de transporte sanitario ?La divulgación de información entre expedidores y transportistas acerca de cambios previos y limpiezas recientes de vehículos de transporte de alimentos al por mayor (bulk) como una práctica de rutina de la industria de transporte al por mayor (transporte al por mayor de jugos y alimento animal):
Identificar hasta 3 cargas previas del vehículo. Si solo se dedica a transportar un solo tipo de producto no está obligado a informar.
Describir la limpieza más reciente del vehículo
Operaciones de transporte
Capacitación Sección 1.910: Requisitos de Entrenamiento de Transportistas ?Todo personal de transporte involucrado en operaciones de transporte DEBErecibir entrenamiento que provea concientización sobre los problemas asociados a la inocuidad de alimentos que pueden ocurrir durante el transporte, las prácticas sanitarias adecuadas y las responsabilidades bajo el reglamento.
Sección 1.912:
Provisiones especificas para expedidores:
?Deben demostrar a FDA, a través de Registros y Documentación, que cumplen la Sección 1.908 (b), y divulgan información específica a los transportistas.
?Deben proveer al transportista los requisitos sanitarios necesarios del vehículo y las condiciones necesarias de temperatura para alimentos que requieren control de temperatura.
Registros
Sección 1.912:
Provisiones especificas para transportistas:
?Requiere a transportistas demostrar al FDA a través de Registros y Documentación que cumplen en base al requisito de la Sección 1.908 (d), y divulgan tipos específicos de información entre si.
?Los transportistas deben proveer información a los cargueros acerca de las condiciones de temperatura y protección de carga al por mayor.
?Los transportistas deben proveer POEssobre la limpieza e inspección de vehículos.
?Registros de entrenamiento de transportistas.
Registros
Vinculación ‐transportistas, expedidores y receptores
?La comunicación y coordinación es un aspecto crítico.
?Para avanzar en las buenas prácticas de transporte de los productos, la industria ha desarrollado una guía que aborda las prácticas recomendadas para las compañías independientes.
?La propuesta de reglamento no aplica a expedidores, transportistas y recibidores que estén involucrados en operaciones de transporte de alimentos que tengan menos de $500,000 en ventas anuales totales.
Exenciones
Secciones 1.914 a 1.934:
?Describen el proceso por el cual el FDA otorgaría exenciones a diferentes clases de personas, vehículos, alimentos o productos no alimenticios ya sea por iniciativa o petición ?La SFTA provee autoridad al FDA para otorgar exenciones en circunstancias donde se ha determinado que la exención no resultaría en el transporte de alimentos bajo condiciones inseguras o ser contraria al interés público
Exenciones
El preámbulo de la propuesta describe las conclusiones generales del FDA con respecto a las potenciales exenciones que otorgaría por 2circunstancias especificas:
1. Expedidores, transportistas y recibidores que reciben permisos válidos bajo el Programa NCIMS de Leche Grado A, cuando transportan Leche y Productos Derivados Grado A
El Programa NCIMS, NationalConferenceonInterstateMilkShipments. Es un programa especial en el que participan 50 Estados, el Distrito de Columbia y Puerto Rico.
El programa usa como regulación básica modelo, la Ordenanza de Leche Pasteurizada Grado A PMO del FDA , PasteurizedMilkOrdinancepublishedbythe FDA.
Exenciones
2. Establecimientos de Alimentos: incluyendo restaurants, tiendas de comida que tengan permisos válidos, cuando actúan como recibidores o transportistas de alimentos entregados a consumidores.
Establecimientos de alimentos: definidos en el Código de Alimentos (Food Code): Almacena, prepara, empaca, sirve, vende alimentos directamente al consumidor o provee alimento para el consumo humano, como un restaurante, lugar de alimentación satélite o de catering, mercado, máquina de ventas de alimentos, vehículos de transporte y venta de alimentos, instituciones, bancos de alimentos, etc.
Pierde posesión del alimento hacia el consumidor directamente o indirectamente a través de un servicio de entrega (delivery), ya sea entrega a domicilio que es provisto por transportistas, órdenes para llevar de restaurantes…
Exenciones
Transporte Sanitario
Fechas de vigencia:
?60 días luego de publicación de reglamento final ?Cumplimiento luego de publicar reglamento final:
Fechas de cumplimiento escalonadas
?Negocios Pequeños: negocios que no sean transportistas que usen vehículos de motor, que tampoco sean expedidores y/o receptores, que empleen a menos de 500 personas, y transportistas que usen vehículos de motor que tengan menos de $25.5 millones en recibos anuales: 2 años ?Otros Negocios: negocio que no es pequeño y que no esté excluido de cualquier otra forma del cumplimiento: 1año.
Transporte sanitario de alimento para humanos y animales
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LABORADO POR
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ROGRAMASDE
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ERIFICACIÓNDE
P
ROVEEDORES
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XTRANJEROS
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ROGRAMAS DE
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ERIFICACIÓN DE
P
ROVEEDORES
E
XTRANJEROS PARA
I
MPORTADORES DE
A
LIMENTOS DE
U
SO
H
UMANO Y
A
NIMAL
R
EGLA
P
ROPUESTA
J
ULIO
26, 2013
P ROGRAMASDE V ERIFICACIÓNDE P ROVEEDORES E XTRANJEROS ForeignSupplierVerificationProgram(FSVP) Requisitos a importadores para tomar acciones en base a riesgo Verificar que alimentos importados hayan sido producidos de manera similar a la usada en EEUU Aplica el mismo nivel de protección a la salud publica.
Enfocado en Sección 301 de FSMA, pero varia de acuerdo a: 1. Tipo de alimento
1. Procesado 2. Frutas y vegetales 3. Suplementos dietéticos
2. Categoría del importador 3. Naturaleza del peligro en el alimento 4. Quien controla el peligro
Requisitos
Todo importador debe establecer y seguir un PVPE (FSVP) a menos que este exento Si se tiene Verificaciónpor otras reglas no hay duplicación
Importador:
Es el dueño o encargado en los EEUU del alimento al momento de entrar, o, si no hay un dueño o encargado de EEUU a la entrada; es el agente o representante del dueño o encargado extranjero.
Para cada alimento importado, se debe:
1. Desarrollar 2. Mantener 3. Seguir un PVPE
PVPE
Debe incluir:
Revisión de Estatus de Cumplimiento Análisis de Peligros Actividades de Verificación Acciones Correctivas (en caso de que algo falle) Re‐evaluaciones Periódicas Identificación de importadores Registros
PVPE El importador debe: •Revisar el estatus de cumplimiento del proveedor antesde importar un alimento •Revisar el estatus periódicamenteincluyendo: Cartas de advertencias del FDA Alertas de importación Requisitos de certificación del FDA Sección 801 Revisión de Estatus de Cumplimiento
PVPE Elimportadordebe: •Analizarpeligrosasociadosconcadaalimento importado (por definir si es importador el proveedor‐registros) •Identificar peligros que razonablemente puedenocurrirparacadaalimentoimportado •Evaluar la severidad de la enfermedad o lesiónsielpeligroocurre.
Análisis de Peligros
PVPE.
R EVISIONES S EPT 2014
FDA propone evaluación más integral donde el importador debe tenerencuenta:
•Lanaturalezadelospeligrosenlosalimentos.
•Laentidadqueseencargarádeaplicarloscontrolesdelospeligros •Losprocedimientos,procesosy prácticasdelproveedor extranjero relacionadosconlainocuidaddelosalimentos.
•LareglamentaciónestablecidaporlosEEUU–LeyFederalFD&C •El desempeño del proveedor extranjero en materia de inocuidad delosalimentos •Riesgos introducidos intencionalmente con fines de ganancia económica–FDApideaportesalrespecto.
PVPE Elimportadordebe:
Conducir actividades que proporciones garantías suficientes de que los peligros identificados con una probable ocurrencia, sean controladosdeformaadecuada.
Puedenincluir:
Auditoriaensitiodelproveedorextranjero Muestreoyanálisisperiódicoolote‐por‐lotedelalimento Revisiónperiódicaderegistrosdelproveedorextranjero Otrosprocedimientosbasadosenriesgo
Debenincluir:
Mantenerlistaporescritodeproveedoresextranjeros Establecer procedimientos por escrito de las actividades de verificación
Actividades de Verificación
PVPE, R
EVISIONES DE
S
EPTIEMBRE
2014
Primera opción:
La auditoría anual in situ de los proveedores extranjeros se exigiría cuando el proveedor extranjero controla el riesgo en los alimentos y ese riesgo es tal que crea un SAHCODHA serious adverse health consequences or death to humans or animals
Segunda opción:
La auditoría in situ no sería obligatoria en ningún caso.
El importador determinaría la actividad de verificación apropiada, según el peligro, SAHCODHA y cumplimiento del proveedor
Actividades de Verificación
PVPE El importador debe: Revisar quejas que reciban que tengan que ver con el alimento importado Investigar las causas de adulteración o mal etiquetado cuando ocurran Tomar acciones correctivas Revisar el PVPE cuando parezca inadecuado
Acciones Correctivas
PVPE El importador debe: Re‐evaluar sus PVPE al menos cada 3 años o dentro de 3 años luego de re‐evaluado O mas frecuentemente si: Se conoce de nueva información sobre peligros potenciales relacionados al alimento Materias primas o formulaciones, etc.
Re‐evaluaciones Periódicas
PVPE
Elimportadordebe:
ObteneruncódigoDUNSparasuempresa Asegurar que cada alimento ofrecido para importaciónalosEEUUseproveanelectrónicamente cuando llenan documentos con la Agencia de Protección Fronteriza y Aduanas (Customs and BorderProtection‐‐‐CBP)
DUNS:Dun and Bradstreet Data Universal Numbering System (códigoquecatalogaelimportador)
Identificación de importadores
PVPE
El importador debe:
Mantener ciertos registros:
Documentos de revisión de estatus de cumplimiento (cómo verifiqué)
Análisis
de Peligros (copia del de la empresa o crear uno propio)
Actividades
de verificación al proveedor extranjero y por escrito procedimiento de verificación Acciones investigativas y correctivas Re‐evaluaciones del PVPE
Registros
PVPE
Exenciones
Jugos, mariscos y pescados que deben cumplir con HACCP Alimentos importados para propósitos de investigación o evaluación (muestras) Alimentos importados para consumo personal Bebidas alcohólicas Alimentos a ser re‐transportados o importados para procesamiento o exportación adicional.
PVPE
Requisitos Modificados
Importación de suplementos dietéticos o componentes de suplementos Importación de alimentos por importadores muy pequeños o proveedores extranjeros muy pequeños (≤$500,000 de ventas anuales). Ahora ≤$1’000,000 de ventas anuales Importación de alimentos de un proveedor extranjero que este cumpliendo con los requisitos de un Sistema de alimentos que el FDA haya reconocido oficialmente como equivalente al de EEUU.
SI
Requisitos Estándares de PVPE Propuestos
Realizar revisión de estatus de cumplimiento del alimento/ proveedor
Conducir un Análisis de Peligros
(No es requerido para Frutas y Vegetales)
Mantener Lista de Proveedores Extranjeros
Existen Peligros que razonablemente pueden ocurrir
Para peligros controlados por el importador o su cliente
Para peligros controlados por el proveedor extranjero que causa SAHCODHA
Para peligros microbiológicos en frutas y vegetales Para otros peligros:
Documentar que el importador o cliente esta controlando el peligro
Conducir auditoria inicial en sitio y luego anualmente Conducir auditoria inicial en sitio y luego anualmente
Conducir verificación del proveedor de:
Auditoria en sitio Muestreo y análisis Revisión de registros del proveedor Otro procedimiento adecuado
Conducir Acciones Investigativas y Correctivas (si necesario)
Reevaluar el PVPE
Asegurar la Identificación del Importador a la Entrada
Mantener Registros
NO
Requisitos Modificados Propuestos para Importadores Muy Pequeños e Importadores de Alimentos de Proveedores Extranjeros Muy Pequeños (≤ $ 1M en Ventas Anuales)
El Importador DEBE documentar SU o la Elegibilidad del Proveedor Extranjero Anualmente
Realizar revisión de estatus de cumplimiento del alimento/ proveedor
Mantener Lista de Proveedores Extranjeros
Obtener aseguramientos por escrito de cumplimiento del proveedor cada 2 años
Conducir Acciones Correctivas (si necesita)
Asegurar la Identificación del Importador a la Entrada
Mantener Registros
Requisitos Modificados Propuestos para Alimentos de Países con Sistemas de Inocuidad de Alimentos Oficialmente Equivalentes o Reconocidos
El Importador DEBE documentar que su proveedor extranjero esta bajo la jurisdicción y regulaciones de UN PAIS cuyo sistema de inocuidad de alimentos ha sido oficialmente reconocido como comparable por el FDA o determinado a ser equivalente; y que el alimento se encuentra bajo el ámbito de reconocimiento oficial de la determinación de equivalencia
Determinar si el Proveedor Extranjero se encuentra cumpliendo con la autoridad de inocuidad de alimentos oficialmente reconocida o equivalente
Mantener Lista de Proveedores Extranjeros
Conducir Acciones Correctivas (si necesita)
Asegurar la Identificación del Importador a la Entrada
Mantener Registros
PVPE
Fechas de vigencia formales:
60 días luego de publicación de Regla Final Recibió comentarios hasta Noviembre 26 2013
Período adicional antes de vigencia, dependiendo de:
En general:
18 meses luego de publicar la Regla Final de PEPV
Debido a la dependencia con Controles preventivos y Estándares de Vegetales:
Dependerá de cuando entren en vigencia las otras reglas
El Importador deberá cumplir la regla PVPE al menos:
Seis meses luego de que el proveedor extranjero deba cumplir con las reglas de control preventivo pendientes
G
RACIAS
REQUISITOS PROPUESTOS FSMA PROGRAMAS DE VERIFICACIÓN DE PROVEEDORES EXTRANJEROS
1
Razon de la demora de fsma es por lo receptivos de comentarios de la industria Un condición imprescindible para alcanzar esos objetivos es la cooperación y par?cipación activa de todas las partes interesadas implicadas en la cadena alimentaria, “de la granja a la mesa” No obstante, en muchos países, los sistemas nacionales de control de los alimentos no pueden garantizar un suministro adecuado de alimentos inocuos para los consumidores nacionales ni cumplir los requisitos sanitarios y fitosanitarios internacionales para la exportación de alimentos. El fortalecimiento de la capacidad se promueve en respuesta a esas preocupaciones. Debe desempeñar además un papel decisivo en el establecimiento de un sistema moderno de control de los alimentos, basado en la ciencia y el análisis de riesgos, y que pueda: reducir los riesgos crónicos y agudos que puedan dar lugar a que los alimentos sean nocivos para los consumidores (es decir, mejorar la inocuidad de los alimentos); reducir los atributos negativos de los alimentos, como estado de descomposición, contaminación con suciedad, decoloración, etc., y mejorar los atributos positivos, como origen, color, aroma o textura, que aumentan su valor para los consumidores (es decir, mejorar la calidad de los alimentos), y garantizar a los consumidores nacionales y a los países importadores que los alimentos son inocuos y responden a sus expectativas.
2
Esto sale de un documento de FAO Paises basan sus sitemas en este documento 3
Aspectos importantes en un SCA FSMA se enfoca solamente en contaminantes microbiologicos y algo de adulteracion intencional. Pero no tiene que con pesticidas, toxinas ni aditivos quimicos Brotes que hubo en estados unidos dio pie al FSMA 4
CFR 21 –FDA
CFR 9 USDA
5
6
No hay un minesterio de ambiente, pero existe una agencia independiente Se encargan de aprobar la fabricacion, el uso y los limites… de pesticidades 7
CBP –Antes era el ministerio del tesoro – despues del 9/11 los saco y los creo en el dep.
Homeland Security. Ellos son el primer filtro para exportar a Estados Unidos 8
9
Protegen al consumidor. Antimonopolio Precios no competitivos que afecten a otros comercializadores 10
Usualmente USDA tiene mas presupuesto La mision de USDA es promover productos americanos APHIS – Sanidad agropecuaria, animal y vegetal. No tiene que ver inocuidad. Ejemplo: mango… APHIS exige meterlos en agua caliente para matar larvas de mosca…esto puede generar problema de incouidad por salmonella.
11
Basicamente es sanidad agropecuaria. Enfermedades en animales y plantas Programa de cuarentenas‐determinan si un producto es admisible o no. Hay una lista de admisibles 12
13
Estos son dos programas de APHIS 14
2% res 2.5% pollo 15
Este curso es FSMA no tiene nada que ver con carnes 16
17
Tiene que ver con negociaciones y comercio con otros paises 18
19
Tener equivalencia: el gobierno de Estados Unidos acepta el sistema de inspeccion del pais exportador y no hay necesidad de inspecion. Esto tiene que ver con carne, poolo y huevo.
Acta Federal de Inspeccion de Carnes: Mega Regla: Regla de reduccion 20
21
22
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25
F.O.O,D: bases 26
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28
CFSAN inspecciona pero no establece limites Registro de Alimentos Reportables: cuando uno sospecha que un producto que esta en proceso de exportacion tiene algun problema 29
FDA se encarga del alimento para animales drogras medicinas 30
31
32
33
1. Registrarse FDA 2. 2. Notificar FDA 3. Tratamiento maderas FDA 4. Admisibilidad es APHIS … asegurarse de que el producto se puede exportar 5. Evaluacion de pesticidas 6. Conocer los pesticidas aprobados y los limites 7. Mercadeo es sobretodo comercial relacionado con produccion del ese producto en Estados Unidos, osea que no es conveniente para EU importar ese produto 8. Registrar la marca….
34
35
36
37
38
Adulteracion intencional: por competencia desleal, por causar dano, por razones economicas 39
Food Allergy Research & Resource Program40 OASIS.. Base de datos por pais y por productos
Food Allergy Research & Resource Program41
Food Allergy Research & Resource Program42
Food Allergy Research & Resource Program43 Change over clean up is an integral part of a comprehensive Allergen Control Plan. But, only one of 10 key elements. We must employ all these elements for maximum effectiveness.
Evaluation of cleaning effectiveness plays an important role in the verification of our Allergen Control Plans.
Cuando hay casos asi, la empresa llama al FAS y consiguen informacion acerca del caso
Food Allergy Research & Resource Program44
Food Allergy Research & Resource Program45 Change over clean up is an integral part of a comprehensive Allergen Control Plan. But, only one of 10 key elements. We must employ all these elements for maximum effectiveness.
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Food Allergy Research & Resource Program46 Change over clean up is an integral part of a comprehensive Allergen Control Plan. But, only one of 10 key elements. We must employ all these elements for maximum effectiveness.
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Food Allergy Research & Resource Program47 Change over clean up is an integral part of a comprehensive Allergen Control Plan. But, only one of 10 key elements. We must employ all these elements for maximum effectiveness.
Evaluation of cleaning effectiveness plays an important role in the verification of our Allergen Control Plans.
Food Allergy Research & Resource Program48 Change over clean up is an integral part of a comprehensive Allergen Control Plan. But, only one of 10 key elements. We must employ all these elements for maximum effectiveness.
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Food Allergy Research & Resource Program49 Change over clean up is an integral part of a comprehensive Allergen Control Plan. But, only one of 10 key elements. We must employ all these elements for maximum effectiveness.
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Food Allergy Research & Resource Program50 Change over clean up is an integral part of a comprehensive Allergen Control Plan. But, only one of 10 key elements. We must employ all these elements for maximum effectiveness.
Evaluation of cleaning effectiveness plays an important role in the verification of our Allergen Control Plans.
Food Allergy Research & Resource Program51 Change over clean up is an integral part of a comprehensive Allergen Control Plan. But, only one of 10 key elements. We must employ all these elements for maximum effectiveness.
Evaluation of cleaning effectiveness plays an important role in the verification of our Allergen Control Plans.
FSMA se enfoca en este tipo de contaminantes
Food Allergy Research & Resource Program52 Change over clean up is an integral part of a comprehensive Allergen Control Plan. But, only one of 10 key elements. We must employ all these elements for maximum effectiveness.
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Food Allergy Research & Resource Program53 Change over clean up is an integral part of a comprehensive Allergen Control Plan. But, only one of 10 key elements. We must employ all these elements for maximum effectiveness.
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Food Allergy Research & Resource Program54 Change over clean up is an integral part of a comprehensive Allergen Control Plan. But, only one of 10 key elements. We must employ all these elements for maximum effectiveness.
Evaluation of cleaning effectiveness plays an important role in the verification of our Allergen Control Plans.
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el_sistema_de_control_de_alimentos_en_eeuu
D R . M ARCOS X. S ÁNCHEZ ‐P LATA , P H D.
marcos.x.sanchez@ttu.edu T
EXAS
T
ECH
U
NIVERSITY
R
EQUISITOS
P
ROPUESTOS
FSMA P
ROTECCIÓNDE LIMENTOS
C
ONTRA DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
E
STRATEGIAS DE
M
ITIGACIÓN
E
NFOCADAS EN LA
P
ROTECCIÓN
C
ONTRA LA
DULTERACIÓN
I NTENCIONAL R
EGLA
P
ROPUESTA
21 CFR P
ARTES
16
Y
121
D
ICIEMBRE
24, 2013
I
NTENCIONAL
Tipos de IntentionalAdulteration
1. Actos con la intención de causar daño masivoa la salud publica
2. Actos de empleados descontentos, consumidores o competidores
3. Adulteraciónmotivada económicamente
1. D
AÑO
M
ASIVO A LA
S
ALUD
P
UBLICA
1. D
AÑO M
ASIVOALA
S ALUD P
UBLICA
The BhagwanShreeRajneeshCult
Ataque de Bioterrorismo
Dalles, Oregon, 1984
Primer caso confirmado de bioterrosimoen los EEUU Salmonella en barras de ensalada Fines políticos para suspender una elección Interés en asignación de terrenos para su Culto
Naranjas Jaffacon Mercurio
Ataque de Bioterrorismo Holanda, 1978 Mercurio en Naranjas de Israel Fines políticos para causar disrupción económica Grupo extremista Palestino Armada Revolucionaria Árabe
2. E
MPLEADOS
D
ESCONTENTOS
C
ONSUMIDORES
, C
OMPETIDORES
Empleados imprudentes Despedidos vengativos Consumidores con agenda
Competidores en busca de ventajas y efectos económicos
3. A
DULTERACIÓN
M OTIVADA E CONÓMICAMENTE
Carne de caballo en vez de res en Europa
Adulteración de leches e ingredientes lácteos en India
Melaminaen alimentos de bebe y mascotas, China.
Pasta de Maní con Salmonella detectada por laboratorios, pero escondidos los resultados por procesador, EEUU
I
NTENCIONAL
Enfocado en Sección 121 de FSMA Prevención de actos con la intención de causar daño a la salud publica en gran escala Considera las vulnerabilidades relacionadas a la adulteración intencional
Basado
en riesgos y flexible Propone los siguientes mecanismos clave:
1.Pasos Accionables de Proceso 2.Estrategias de Mitigación Enfocadas
DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
Requisitos Propuestos:
Plan de Defensa por Escrito Pasos de Proceso Accionables Estrategias de Mitigación Enfocadas Monitoreo Acciones Correctivas Verificación Entrenamiento
DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
Desarrollar y Mantener un Manual del Plan de Defensa de la Instalación Tener disponible el manual para Inspección Revisar el estatus periódicamente Incluir: Componentes del Plan de Defensa Documentos de monitoreo y acciones correctivas Actividades de verificación y validación Plan de Defensa por Escrito
DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
Identificación de Pasos del Proceso donde se puedan tomar acciones usando “tipos de actividad claves” o una Evaluación de Vulnerabilidades Determinar la presencia de “tipos de actividades clave”, similar al Análisis de Peligros asociados con cada alimento y sus etapas de proceso Los Pasos de Proceso Accionables son similares a los Puntos Críticos de Control Pasos del Proceso Accionables
DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
Opción 1:
Determinar si la instalación se dedica a uno de los “tipos de actividades clave” identificados por el FDA
1. Recepción y llenado de liquido en bulto (bulk) 2. Almacenamiento y manipulación de líquidos 3. Manipulación de ingredientes secundarios 4. Actividades de mezclado y similares Identificar Pasos del Proceso Accionables para cada Tipo de Actividad Clave Pasos del Proceso Accionables
DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
Tipos de Actividades Clave:
Evaluadas por el FDA en base a estudios de vulnerabilidades de mas de 50 tipos de productos y procesos Estos tipos de actividades comúnmente se clasifican como de alta vulnerabilidad basado en factores como: Habilidad para poder acceder físicamente al alimento o al proceso Potencial de adulterar una cantidad suficiente de producto en orden de causar daño masivo a la salud publica Pasos del Proceso Accionables
DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
Opción 2: 1. Desarrollar una Evaluación de Vulnerabilidad utilizando métodos e individuos cualificados apropiados 2. Identificar y priorizar puntos en la operación de alimentos que sean vulnerables a la adulteración intencional 3. Identificar Pasos del Proceso Accionables para Vulnerabilidades significativas Pasos del Proceso Accionables
DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
Identificación e implementación de Estrategias de Mitigación Enfocadas en los Pasos del Proceso Accionables Similares a los Controles Preventivos Estrategias de Mitigación Enfocadas
DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
Establecer e implementar procedimientos para el monitoreo de Estrategias de Mitigación Enfocadas
Monitoreo
DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
Establecer e implementar procedimientos para la aplicación de Acciones Correctivas SI las Estrategias de Mitigación Enfocadas no son adecuadamente implementadas Acciones Correctivas
DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
Verificar que el Monitoreo esta siendo conducido Verificar que decisiones apropiadas sobre Acciones Correctivas se cumplen Verificar que las Estrategias de Mitigación Enfocadas son consistentemente implementadas y son efectivas
Conducir
Re‐evaluaciones del Plan de Defensa de Alimentos cuando sea necesario
Verificación
DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
Mantener ciertos registros:
Plan de Defensa por Escrito Pasos de Proceso Accionables Estrategias de Mitigación Enfocadas Monitoreo Acciones Correctivas Verificación Entrenamiento Registros
DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
A quién le aplica:
Instalaciones que manufacturan, procesan, empacan o almacenan alimentos humanos En general, instalaciones que están requeridas de registrarse con el FDA bajo la Sección 415 de la FD&C Act Aplica a productos domésticos e importados
Se proponen algunas exenciones y requisitos modificados
DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
Exenciones
Manufactura, procesamiento empaque y almacenamiento de alimentos para animales Granjas Almacenamiento de alimentos, excepto líquidos en bulto (bulk) Empacado, re‐empacado, etiquetado o re‐etiquetado de alimentos donde el envase que contacta directamente al alimento se mantiene intacto Bebidas alcohólicas en ciertas instalaciones (bajo condiciones especificas)
DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
Requisitos Modificados
Instalaciones “Calificadas”: Negocios muy pequeños (menos de $10 millones en ventas totales anuales) O Ventas de alimentos que promedien menos de $500,000 por año durante los últimos 3 años Y Las Ventas a usuarios finales calificados DEBE exceder las ventas a otros
Es su instalación “cualificada”: 1. Una “Muy Pequeña empresa”: menos de $10,000,000 en ventas totales anuales de alimentos O
2. Una instalación que cumple: a) Valor monetario promedio anual de alimentos vendidos directamente a usuarios finales cualificados durante los 3 años anteriores excede lo vendido a otros compradores, Y b) Valor anual promedio de alimentos vendidos durante dicho periodo es menos de $500K
Usted estará exento, excepto que deberá proveer para revisión oficial, cuando sea pedido, la documentación que utiliza para demostrar que es una instalación cualificada.
Tendrá 3 años para cumplir
Es Usted el Dueño, Operador o Agente de la Instalación domestica o Extranjera que debe registrarse con el FDA?
Le aplica lo siguiente?:
Esta su instalación involucrada en el almacenamiento de alimentos otros a alimentos que no sean alimentos en tanques de almacenamiento liquido?
Esta su instalación involucrada en el empaque, re‐empaque, etiquetado, o re‐etiquetado de alimentos, donde el envase en contacto directo con el alimento permanece intacto?
Esta su instalación involucrada en actividades sujetas a los Estándares de Inocuidad de Frutas y Vegetales (21 CFR Parte 112)?
Su
instalación produce bebidas alcohólicas?
Esta su instalación involucrada en la manufactura, procesamiento, empacado o almacenamiento de alimentos para animales?
NO.
La Regla Propuesta de Adulteración Intencional No aplica
La Regla propuesta 121 NO aplica a estas actividades en su instalación.
Su instalación esta involucrada en actividades de manufactura, procesamiento, empacado o almacenamiento de otros alimentos
SI NO SI SI NO SI NO
Usted ESTARA sujeto a la Regla Propuesta
DULTERACIÓN
I
NTENCIONAL
Fechas de vigencia formales:
60 días luego de publicación de Regla Final Abierta a comentarios hasta Noviembre 26 2013
Fechas de Cumplimiento:
Luego de publicar la Regla Final Empresas Pequeñas: menos de 500 personas, DOS años Empresas Muy Pequeñas: menos de $10 millones en ventas anuales de alimentos, TRES años para cumplir requisitos modificados Empresas Muy Pequeñas son consideradas instalaciones cualificadas y sujetas a requisitos modificados Otras empresas: que no califican a exenciones, UN año
C
URSODE
F OOD D
EFENSE
101
C
URSODE
F OOD D
EFENSE
101
C
URSODE
F OOD D
EFENSE
101
C
URSODE
D
EFENSADE LIMENTOS
101
Ahora en Español
F OOD D
EFENSE
… D
EFENSA
, P
ROTECCIÓN
C
ONSTRUCTORDE
P
LANESDE
D
EFENSA
F OOD D
EFENSE
P LAN B UILDER
https://collaboration.fda.gov/p7d584u2378/?launcher=false&fcsContent=true&pbMode=normal
Clase de 30 minutos
P LAN G
ENERALDE
F OOD D EFENSE
http://www.fsis.usda.gov/wps/wcm/connect/3df365ba‐b26e‐4795‐b2d5‐ 4c352aafffeb/Spanish_General_Food_Defense_Plan_092309.pdf?MOD=AJPERES
P LAN G
F OOD D
EFENSE
Medidas de seguridad para el exterior Seguridad física Seguridad de áreas de envío y recepción Seguridad en el manejo del correo Medidas de seguridad en el interior Medidas generales Seguridad en matadero y procesamiento Seguridad en bodegas/ almacén Seguridad de ingredientes, agua, hielo Seguridad de materiales peligrosos (químicos)
Seguridad
de la información
Medidas de seguridad del personal Seguridad de empleados
Seguridad
de NO empleados Capacitación de seguridad Medidas de seguridad de respuesta Investigación de situaciones de seguridad preocupantes Contactos de emergencia Otros planes de seguridad
E
MPLEADOS
PRIMERO (FIRST)
E
MPLEADOS
PRIMERO (FIRST)
NÁLISISDE
V ULNERABILIDADES CARVER+ C riticality, ccessibility, R ecognizability, V ulnerability, E ffect, R ecuperability
V ULNERABILIDADES CARVER+ C riticality, ccessibility, R ecognizability, V ulnerability, E ffect, R ecuperability
V
ULNERABILIDADES
CARVER+
NÁLISISDE
V
ULNERABILIDADES
CARVER+
NÁLISISDE
V
ULNERABILIDADES
B
ASE DE
D
ATOS DE
E
STRATEGIAS DE
M
ITIGACIÓN
B
ASE DE
D
ATOS DE
E
STRATEGIAS DE
M
ITIGACIÓN
B
ASE DE
D
ATOS DE
E
STRATEGIAS DE
M
ITIGACIÓN
Ejemplo: Procesamientode Frutas
B
ASE DE
D
ATOS DE
E
STRATEGIAS DE
M
ITIGACIÓN
Ejemplo: Jugos(Juice)
G
RACIAS
Dr. Marcos X. Sánchez‐Plata marcos.x.sanchez@ttu.edu
PROTECCIÓN DE ALIMENTOS CONTRA ADULTERACIÓN INTENCIONAL
