LEY DE MODERNIZACIÓN DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA EN LOS ESTADOS UNIDOS (FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT–FSMA)
Luis Ernesto Forero
Representante SPS - EEUU
Contenido
1.Introducción 2.Elementos y aplicabilidad 3.Reglas 3.1
Regla sobre el Análisis de Riesgo y Controles Preventivos para Alimentos de consumo Humano
3.2
Regla sobre Estándares de Inocuidad en la producción, cosecha, empaque, y almacenamiento de frutas y verduras para consumo humano
3.3
Regla sobre acreditación de terceros auditores/certificadores
Regla sobre análisis de riesgo y controles preventivos en alimentos para animales
Regla sobre programas de verificación de proveedores extranjeros
3.4
3.5
3.6Regla para el Transporte Sanitario de Alimento para Humanos y Animales 3.7Regla para proteger los alimentos contra la adulteración intencional 4.Fechas de cumplimiento 5.Conclusiones
¿QUÉ ES FSMA?
LEY DE MODERNIZACIÓN DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA EN LOS ESTADOS UNIDOS
•Lareforma más profundaen70añosalsistemadeinocuidadde losalimentosenlosEstadosUnidos •7 nuevos reglamentos enfocados alaprevención y alareacción anteposiblesproblemasenlainocuidadalimentaria •Suobjetivoesmejorar y fortalecer los esquemasdeprotección a lasalud pública para garantizarelsuministro segurodealimentos enlosEstadosUnidos.
•AplicanaempresasenlosEstadosUnidosyextranjeras.
Principales Ejes de la Legislación
Prevención Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta
Asociaciones fortalecidas Inspeccióna las importaciones
¿A quienes Aplica?
Todos aquellos que intervienen en la cadena productiva y suministro de los alimentos.
Desde el productor primario, a nivel nacional e internacional, como todos aquellos que intervienen en los procesos de producción, transformación, transporte y distribución, y que puedan interferir directamente con los productos de consumo humano y/o animal.
Prevención: La piedra angular de la legislación
Controles preventivos exhaustivos para las instalaciones de alimentos
La prevención no es nueva, pero el Congreso le ha dado a la FDA autoridad explícita para usar más ampliamente esta herramienta
Estándares para frutas y vegetales frescos inocuos
Estándares internacionales de adulteración intencional
Inspección, Cumplimiento y Respuesta
Frecuencia de inspección obligatoria
Nuevas herramientas
–Retiros obligatorios –Acceso ampliado a documentación y registros –Detención Administrativa Ampliada –Suspensión del registro –Fortalecimiento de la rastreabilidad de producto –Análisis de laboratorios por terceros
Inocuidad de las importaciones: El cambio más novedoso
Programa voluntario de importadores calificados: evaluación acelerada de entradas Se puede negar la entrada a productos si se le deniega el acceso para una inspección a la FDA Refuerza el requisito que todo alimento del exterior sea tan inocuo como el local Importadores son ahora responsablesde asegurar que sus PROVEEDORESen el extranjero tiene implementados controles preventivos adecuados FDApuede confiar en terceros para certificarque las instalaciones de alimentos en el exterior cumplen los requisitos de EEUU
Fortalecimiento de Asociaciones -Colaboración con otros organismos
Confianza en inspecciones por otras agencias que cumplen los estándares
Fortalecimiento de capacidades a nivel estatal/local e internacional
Mejoramiento de la vigilancia de las enfermedades transmitidas por alimentos
Estrategia nacional de protección de la agricultura y los alimentos
Consorcio de redes de laboratorio
Facilidad para encontrar información para retiros
¿Fechas de aplicación?
•Las 7 normas propuestas aplicarán 60 días después de la publicación de la norma final.
•Se tendrán consideraciones especiales para aquellas empresas muy pequeñas y pequeñas a quienes se les otorgará plazos de aplicación más prolongados según su tamaño.
Regla sobre el Análisis de Riesgo y Controles Preventivos para Alimentos de consumo Humano(Preventive Controls for Human Food: Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food)
Análisisde Riesgosy ControlesPreventivosBasadosen Riesgos
Cadainstalaciónestarárequeridaa implementarun plan de inocuidad de alimentosescritoque se enfoqueen la prevenciónde los riesgos/peligrosenalimentos-BuenasPracticasde Manufactura •Análisisdelos posibles riesgos físicos, biológicos o químicos a los productos.
•Controles preventivos para evitar o minimizar los daños.
•Supervisión y manejodelos controles preventivos.
•Procesosdemonitoreo paralaimplementaciónde los controles.
•Soluciones o medidas correctivas ylaverificación delaefectividaddelos controles.
•Todas las medidas correctivasquesetomen deberán documentarseenregistrosquedeberán estar disponibles ante FDA.
Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls HARBC
¿A quienes aplica?
•Empresas establecidasenlos Estados Unidos y sus territorios y empresas extranjerasqueproducen, procesan, empacanoalmacenanalimentospara
el
consumohumano.
•DebenestarregistradasantelaFDA •Empresas muy pequeñas: hasta tres (3) años despuésdelaentradaen vigenciadelareglafinal.
•Empresas pequeñas: hasta dos (2) años despuésdelaentradaen vigenciadelareglafinal.
•Otras empresas: hastaun(1) año despuésdelaentradaenvigenciade lareglafinal.
Vigencia
Los siguientes estarían exentos de análisis de riesgos y controles preventivos en virtud de la regla propuesta: Actividades sujetas a las normas HACCPvigentes (mariscos, jugo) Actividades sujetas a los reglamentos de alimentos enlatados de bajo ácido (LACF) Actividades sujetas a las regulaciones del suplemento dietético cGMP Actividades sujetas al régimen propuesto en los productos agrícolas frescos (FSMA §105)
Bebidas alcohólicas en un establecimiento que está regulado por el Departamento del Tesoro de EE.UU.
Instalaciones ocupadas únicamente en el almacenamiento de productos agrícolas frescos (no verduras o frutas) que están destinados a la continuación de la tramitación o distribución Instalaciones dedicadas exclusivamente en el almacenamiento de los alimentos empacados que no están expuestos al medio ambiente “Instalaciones calificadas," según se definen en FSMA Actividades agrícolas específicas de bajo riesgo, realizadas por una empresa pequeña o muy pequeña
Fecha publicación final: Agosto 30, 2015 Plazos de cumplimiento para las empresas cubiertas
•Pequeñas empresas (con menos de 500 empleados): Dos años después de la publicación de la regla final •Muy pequeñas empresas (menos de $ 1 millón en ventas anuales): Tres años después de la publicación de la regla Final •Otras Empresas: Un año después de la publicación de la regla final
Regla sobre Estándaresde Inocuidadenla producción, cosecha, empaque, y almacenamientode frutasy verduraspara consumo humano(Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption)
La regla regula no solo los productos cultivados y las prácticas relacionadas con su cultivo, cosecha y almacenamiento, sino que también establece regulaciones acerca de cómo se deberán usar y consumir los productos una vez salen del lugar donde son cosechados.
•Agua agrícola •Enmiendas orgánicas (abonos o fertilizantes) adicionadas al suelo de origen animal •Brotes o productosgerminados •Salud e higiene de los trabajadores •Animales que se encuentran cerca de los cultivos •Equipos, herramientas e instalaciones
Estándares para productos frescos:
Enfocadosa identificarlas rutasde contaminaciónmicrobiana
¿A Quienes cubre?
Fincas que cultiven, cosechen, empaquen y mantengan frutas y/o vegetales en su estado fresco o natural para el consumo humano
¿Quién está exento?
•Frutas y verduras con "menor riesgo" de contaminación microbiológica oRaramente consumidos crudos oDestinadas a procesamiento comercial •Productos agrícolas para el consumo personal o en granjas •Granjas cuyo valor medio anual de los alimentos vendidos durante el período de 3 años anteriores es de US$25.000o menos •Exención parcial para las pequeñas granjas (las ventas de alimentos con un promedio de menos de $ 500.000 por año durante los últimos 3 años)
Granjas e instalaciones agrícolas de tipo mixto con más de 25.000 dólares en ventas anuales: Muy pequeñas empresas ($ 25,000 -$ 250,000 en ventas anuales): Cuatros años después de la publicación de la regla final Pequeñas Empresas ($ 250,000 -$ 500,000 en ventas anuales): Tres años después de la publicación de la regla final Otras fincas e instalaciones: Dos años después de la publicación de la regla final NOTA: Fechas de cumplimiento para las normas de calidad del agua y Las disposiciones de pruebas y mantenimiento de registros relacionados: Dos años adicionales
Fecha publicación final: Agosto 30, 2015 Plazos de cumplimiento para las empresas cubiertas
Regla sobre acreditación de terceros auditores/certificadores Accreditationof Third-Party Auditors)
Regla sobre acreditación de terceros auditores/certificadores
Bajo la norma propuesta, la FDA establece los criterios bajo los cuales reconocerá los organismos de acreditación, que podrían ser las agencias de gobiernos extranjeros o empresas privadas.
Requisitos claves
•Organismos elegibles para acreditación •Rango de las evaluaciones •Supervisión y auditores •Certificaciones y programa voluntario de importador calificado •Revocación de la certificación •Dependencia del importador frente auditor acreditado •Estándares de acreditación Establece el marco, los procedimientos y requisitos para los organismos de acreditación que deseen ser reconocidos por la FDA, así como los requisitos para los organismos de certificación
de
la tercera parte que solicita la acreditación.
Se refieren a los procedimientos legales de autoridad, competencia, capacidad, salvaguardias de conflicto de intereses, garantía de calidad y de registro.
Regla sobre programas de verificación de proveedores extranjeros (Foreign Supplier Verification Programs -FSVP)
Se otorga la responsabilidad a los importadores de alimentos de:
•verificar que sus proveedores estén ejerciendo prácticas modernas y preventivas en materia de inocuidad alimentaria.
•Comprobar que los alimentos producidos en el extranjero cumplan con los mismos niveles de seguridad que los cultivadores y procesadores domésticos.
Todos los importadores tendrán que desarrollar, mantener y seguir el programa de verificación de proveedores extranjeros para todos los alimentos que importa, el cual deberá incluir
•Revisión del estado de cumplimiento •Análisis de riesgo •Actividades de verificación •Acciones Correctivas •Evaluación periódica •Identificación del importador •Mantenimiento de registros
En general, 18 meses después de la publicación de la regla final.
Para importación de mercancías sujetas a controles preventivos y reglas de inocuidad, los importadores deben cumplir seis meses después de los proveedores extranjeros cumplen esas normas.
Fecha publicación final: Agosto 30, 2015 Fechas de cumplimiento para las empresas cubiertas
Regla sobre análisis de riesgo y controles preventivos en alimentos para animales HazardAnalysisand Risk-BasedPreventive ControlsforFoodforAnimals)
•Análisis de riesgos: •Controles preventivos:.
•Supervisión y gestión de los controles:
•Prácticas de higiene y de formación del personal •Operaciones de instalación, mantenimiento y saneamiento •Uso y mantenimiento de equipos y utensilios; controles en los procesos •Almacenaje y distribución.
Esta regla compila las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales.
Las instalaciones que producirán este tipo de alimentos tendrán establecer e implementar un sistema de inocuidad de alimentos que incluya un análisis de los peligros y controles preventivos basados en el riesgo. Este plan debe estar por escrito e incluir:
Requisitos
Pequeñas empresas (con menos de 500 empleados): Dos años después de la publicación de la regla final Muy pequeñas empresas (menos de $ 2,5 millones en ventas anuales): Tres años después de la publicación de la regla final Otras Empresas: Un año después de la publicación de la regla final
Fecha publicación final: Agosto 30, 2015 Fechas de cumplimiento para las empresas cubiertas
Regla para el Transporte Sanitario de Alimento para Humanos y Animales SanitaryTransportationof Human and Animal Food)
¿ A quienes aplica?
Evitar prácticas que generen riesgos sanitarios para los alimentos como la falta de refrigeración adecuada, limpieza inadecuada de los vehículos entre cargas y la falta de protección.
Personas dentro y fuera de los Estados Unidos que envíen alimentos hacia este país para su comercialización y consumo.
Personas cubiertas por la Regla
•Expedidores •Cargadores •Transportista •Receptor
Objetivo
Requisitos
•Vehículos y equipo de transporte •Operaciones de transporte •Capacitación •Registros
Requiere el uso de prácticas de transporte sanitario para garantizar la inocuidad de alimentos.
Excepciones
•Transporte de gases comprimidos para alimentos y sustancias en contacto con los alimentos.
•Transporte de subproductos alimenticios para humanos transportados para su uso como alimento para animales sin mayor procesamiento.
•Transporte de alimentos en contenedores sellados con excepción de los alimentos que requieran control de temperatura por seguridad.
•Transporte de animales vivos para consumo, a excepción de moluscos.
•Expedidores, receptores o cargadores involucrados en las operaciones de transporte de alimentos que tengan ingresos anuales promedio menores a $500,000 •Actividades de transporte llevadas a cabo en granjas; •Transporte de alimentos con trasbordo a través de Estados Unidos a otro país.
•Transporte de alimentos que se importe para exportarlos a futuro y que no sean para consumo o distribución dentro de Estados Unidos.
Pequeñas empresas (empresas que no sean transportistas que no son también los cargadores y / o receptores que emplean a menos de 500 personas, y los transportistas con menos de $ 25.5 millones en ingresos anuales): Dos años después de la publicación de la regla final Otras Empresas: Un año después de la publicación de la regla final
Fecha publicación final: 31 de marzo 2016 Fechas de cumplimiento para las empresas cubiertas
Regla para proteger los alimentos contra la adulteración intencional (FocusedMitigation Strategiesto ProtectFoodAgainst IntentionalAdulteration)
¿A quien aplica?
Prevenir acciones que intenten atentar contra la salud de las personas a gran escala, incluyendo actos de terrorismo que puedan atentar contra el abastecimiento de alimentos.
Empresas domésticas y extranjeras que deban ser registradas ante la FDA como establecimientos de alimentos.
Preventivo, por lo que exige que las empresas cubiertas preparen e implementen un plan por escrito sobre defensa alimentaria. El plan debe ser actualizado cada tres años.
Enfoque Requisitos
•Evaluación de vulnerabilidad •Estrategias de prevención •Componentes de administración de la estrategia de prevención •Entrenamiento y mantenimiento de registros Objetivo
Excepciones
Empresas muy pequeñas.
•Almacenamiento de alimentos, excepto si se trata de alimentos en tanques de almacenamiento de líquidos.
•Empacado, re-empacado, etiquetado o re-etiquetado de alimentos en donde el contenedor que contiene los alimentos directamente permanezca intacto •Actividades de granja •Producción, procesamiento, empacado y mantenimiento de comida para animales •Bebidas alcohólicas bajo ciertas condiciones •Producción en granja, procesamiento, empacado o mantenimiento por pequeñas o muy pequeñas empresas de ciertos alimentos identificados como de producción de bajo riesgo
•Empresas muy pequeñas:(menos de $ 10 millones en ventas anuales): Tres años después de la publicación de la regla final •Pequeñas empresas (que emplean a menos de 500 personas): Dos años después de la publicación de la regla Final •Otras Empresas: Un año después de la publicación de la regla final
Fecha publicación final: 31 de mayo 2016 -Fechas de cumplimiento para las empresas cubiertas
Periodo de Cumplimiento EmpresasMuy Pequeñas
(empresas que tengan ventas en comida menores al límite aplicable)
Regla Propuesta Limite Regla Final Requerimientos Fecha Limite
Controles Preventivos para Alimentos Humanos.
< $1M 08-30-2015 3 años después de la regla final 08-30-2018
Controles Preventivos en Alimentos para Animales.
< $2.5M 08-30-2015 3 años después de la regla final 08-30-2018
Seguridad Alimentaria. < $250K 10-31-2015 4 años + 60 días después de la regla final 12-31-2019
Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros.
< $500K 10-31-2015 18 meses después de la regla final # 04-31-2017
Acreditación de Terceros Auditores.
N/A N/A N/A N/A
Transporte Sanitario N/A N/A N/A N/A Protección de Alimentos contra la adulteración Intencional.
< $10M 05-31-2016 3 años + 60 días después de la regla final 07-31-2019
Periodo de Cumplimientos para Pequeñas Empresas
(con menos de 500 empleados en la empresa)
Regla Propuesta Regla Final Requerimientos Fecha Limite
Controles Preventivos para Alimentos Humanos.
08-30-2015 2 años después de la regla final 08-30-2017
Controles Preventivos en Alimentos para Animales.
08-30-2015 2 años después de la regla final 08-30-2017
Seguridad Alimentaria. 10-31-2015 3 años + 60 días después de la regla final * 12-31-2018 Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros.
N/A N/A N/A
Acreditación de Terceros Auditores.
N/A N/A N/A
Transporte Sanitario 03-31-2016 2 años después de la regla final 03-31-2018 Protección de Alimentos contra la adulteración Intencional.
05-31-2016 2 años + 60 días después de la regla final 07-31-2018
Periodo General de Cumplimiento
Regla Propuesta Regla Final Requerimientos Fecha Limite
Controles Preventivos para Alimentos Humanos.
08-30-2015 1 año después de la regla final 08-30-2016
Controles Preventivos en Alimentos para Animales.
08-30-2015 1 año después de la regla final 08-30-2016
Seguridad Alimentaria. 10-31-2015 2 años + 60 días después de la regla final * 12-31-2017 Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros.
10-31-2015 18 meses a partir de la regla final #
04-31-2017
Acreditación de Terceros Auditores.
10-31-2015 Después del modelo de estándares de Acreditación.
Transporte Sanitario 03-31-2016 1 año después de la regla final 03-31-2018 Protección de Alimentos contra la adulteración Intencional.
05-31-2016 1 año + 60 días después de la regla final 07-31-2018
Recomendaciones
Identifique las reglas las cuales debe cumplir para exportar sus productos.
•Verificar el tamaño de la empresa, para así seguir las fechas de cumplimiento.
•Asesorarse con expertos, en dado caso no tengas claro lo pasos a seguir para exportar •Constatar si esta exento o no de cumplir con las Buenas Practicas de Manufactura (CGMP, por sus siglas en inglés) •Si usted es procesador, supervisar que sus proveedores estén ejerciendo practicas modernas y preventivas en materia de inocuidad alimentaria •Realizar planes de manejo de riesgos, para identificar y e implementar controles preventivos en la producción de sus productos.
•Si usted tiene un Plan de Inocuidad ya implementado como HACCP, ISO 22000, BRC, verifique que esta en cumplimiento de el estándar FSMA.
•Tener en cuenta que para realizar una exportación exitosa, debe revisar y realizar todos los puntos en las reglas correspondientes a su actividad o empresa, demandados por los Estados Unidos y la FDA.
Links de interés
•PaginaOficialde FDA-FSMA: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ •Cambiode fechasde cumplimientoenciertasactividades: https://federalregister.gov/a/2016-20176 •Presentaciones y resúmenes de las 7 reglas: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm247546.
htm
