Aprenda cómo obtener el certificado de buenas prácticas de manufactura para medicamentos


Manufacturas

Aprenda cómo obtener el certificado de buenas prácticas de manufactura para medi

Por cuenta de un convenio entre las autoridades sanitarias de Colombia y México, en el marco de la Alianza Pacífico, obtener un registro sanitario y un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Manufactura (BPM/BPF) es mucho más fácil para los empresarios del sector farmacéutico.  La meta es que se reduzca a la mitad el tiempo promedio para la obtención de estas certificaciones.

El mecanismo conjunto permite el reconocimiento de actas o informes de inspección de buenas prácticas de laboratorios en México o Colombia y agiliza la emisión de los certificados BPM/BPF por parte de las autoridades sanitarias de cada país.

De esta manera, la medida de cooperación que en primera instancia aplica para el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos – Invima-, de Colombia, y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – Cofepris-, de México, contribuye a la eficiencia de la regulación sanitaria y la facilitación del comercio regional al reducir los tiempos y costos de emisión de la documentación Es importante aclarar que la iniciativa cobija únicamente medicamentos de síntesis química y excluye los de tipo biológicos, biotecnológicos, herbolarios o fitoterapéuticos, homeopáticos así como suplementos alimenticios/dietarios.

De acuerdo con Felipe Jaramillo, presidente de ProColombia, “este tipo de medidas demuestra con resultados concretos las ventajas que brinda el acuerdo comercial de la Alianza Pacífico, es un voto de confianza entre las autoridades sanitarias de Colombia y México y la oportunidad para seguir aprendiendo mutuamente entre los equipos de inspección”, señaló Jaramillo quien a partir del segundo semestre de este año recibirá la presidencia pro tempore de la Alianza del Pacífico, un mecanismo de integración profunda del que también hacen parte Chile y Perú.

De acuerdo con el Invima y Cofepris el paso a paso para obtener la certificación de BPF/M para medicamentos es el siguiente:

1. Solicitud

Radicar en la Oficina de Atención al Ciudadano del INVIMA ubicada en la Cra. 10 No. 64 – 28 en Bogotá, la solicitud de certificación mediante oficio, y anexando el formato de solicitud de trámites Código: ASS-AYC-FM033.

Es necesario indicar que la solicitud debe ser procesada bajo el Acuerdo Interinstitucional de Cooperación que celebran las autoridades sanitarias de los países de la Alianza Pacifico.

Para los casos de fabricación de medicamentos en base a principios activos: corticoides y antibióticos no betalactámicos deberá anexarse validación de limpieza de la línea de fabricación. Por su parte, para los casos de fabricación de medicamentos estériles que lleven un proceso aséptico deberá anexarse la última corrida de llenado simulado para la línea de fabricación.

2. Convalidación/dictamen

Esta etapa se evaluará en dos fases:
a) Evaluación documental de la solicitud: se evalúa el cumplimiento de los criterios establecidos en este lineamiento, en caso de no cumplir los criterios de aplicación establecidos para este mecanismo, se notificará al solicitante la necesidad de realizar la visita de inspección de BPM.
b) Evaluación técnica: se evalúa el informe de inspección. En caso de que la Agencia requiera información adicional, se solicitará directamente al solicitante, copiando a la contraparte. En caso de no cumplir la evaluación técnica establecida en el marco regulatorio de BPM, se notificará al solicitante la necesidad de realizar la visita de inspección de BPM.

3. Resolución

En caso de cumplir las dos fases de la convalidación/dictamen se emitirá la respectiva resolución que concede la certificación de BPM.

Entérese de los criterios para solicitar el reconocimiento de actas/informes de inspección por parte de la autoridad sanitaria correspondiente:

De acuerdo con un documento emitido por la Secretaría de Salud de México y Cofepris, la solicitud podrán hacerla los laboratorios farmacéuticos que tengan un certificado de BPF/M con una vigencia mínima de 6 meses. Adicionalmente, los certificados emitidos por el INVIMA se otorgarán con una vigencia de 36 meses y los emitidos por la COFEPRIS con una vigencia de 30 meses.

En caso de requerirse información adicional a la compartida por la autoridad sanitaria, ésta se podrá solicitar directamente al laboratorio. Los documentos deben estar escritos en español, en caso contrario se debe adjuntar la traducción respectiva con el visto bueno del responsable sanitario.
Durante el proceso de convalidación/dictamen de actas/informes de inspección, las agencias sanitarias podrían realizar visitas de inspección a los laboratorios, previa notificación a su contraparte.

Las agencias informarán a su contraparte sobre modificaciones a la certificación de BPF/M como la inclusión o eliminación de líneas o procesos de fabricación, actualización de la regulación en materia de BPF/M y alertas o retiro de producto del mercado.

Descargue el Acuerdo Interinstitucional de cooperación entre las autoridades sanitarias de los países de la Alianza Pacífico en https://www.invima.gov.co/images/relacionamiento_cooperacion_internacional/Cartilla_Acuerdo_Cofepris_Invima.pdf

Fuentes: ProColombia, Invima, Cofepris, Secretaria de Salud de México.

Fecha de creación:

03
Febrero
2017
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